《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布

国家药品监督管理局

发布日期

2018-08-31

发文字号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。《办法》2019年1月1日起施行。

《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化持有人风险控制要求，规定持有人应当主动开展再评价，并强化药品监管部门的监督检查，加大对违法违规行为的惩处力度。

《办法》完善了不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良事件的义务。一是要求持有人应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件，并细化相应时限。二是要求持有人应当与医疗器械经营企业和使用单位建立医疗器械不良事件收集和反馈机制，公布联系方式，指定联系人，主动收集不良事件信息。三是要求经营企业和使用单位将发现的不良事件同时向持有人和监测机构报告。四是规定任何单位和个人都有权报告不良事件，并明确其可以通过监测技术机构、持有人、经营企业或者使用单位等各种途径报告。

《办法》强化了风险控制要求，规定持有人在监测中发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当采取停止生产、实施召回、修改说明书等相应措施，并及时公布与用械安全相关的风险及处置情况。发生群体事件的，持有人应当立即开展调查及生产质量管理体系自查，并采取紧急控制措施，于7日内报告药品监管部门。

《办法》建立了重点监测制度，明确省级以上药品监管部门可以指定具备一定条件的单位作为监测哨点，主动收集重点监测品种监测数据。药品监管部门根据监测中发现的风险及时采取必要的管理措施。

《办法》完善了再评价制度，明确持有人主动开展再评价的主体责任，要求持有人主动开展再评价，再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动申请注销上市许可，并及时向社会公布。

《办法》强化了监督检查，严厉查处不履行直接报告责任的违法行为，要求省级药品监管部门制定检查计划，明确检查重点，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况进行监督检查。持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作，未及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门调查和处置的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。需要恢复生产、销售的，持有人应当向作出处理决定的机关提出申请，检查通过后方可恢复。提出申请前，可聘请第三方机构检查确认。

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