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山西省药品监督管理局办公室关于做好国家局网上办事大厅用户账号注册和医疗器械生企业监管信息平台使用的通知

发布日期

2021-01-21

发文字号

晋药监办函〔2021〕11号

信息分类

指导原则

有效地区

山西省

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

山西省药品监督管理局办公室

正文内容

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、各有关医疗器械生产企业：

为进一步创新监管方式，提升医疗器械生产监管效能和监管信息化水平，国家药品监督管理局组织建设了“医疗器械生产企业监管信息化平台”（以下简称“监管平台”）。监管平台在整合医疗器械产品、企业等基础数据信息和产品抽验等监管信息的基础上，实现对飞行检查、专项检查、有因检查、日常检查等各类生产企业监督检查业务办理功能，并可进行多维度查询和统计分析。目前，监管平台已完成与国家局网上办事大厅集成对接，实现了企业用户统一用户认证和单点登录，生产企业仅需注册网上办事大厅实现监管平台授权绑定即可登录。为做好网上办事大厅用户注册和监管平台使用等相关工作，现将有关事项通知如下：

一、企业用户账户注册

生产企业用户登录国家药品监督管理局网上办事大厅（网址：https：//zwfw.nmpa.gov.cn/）进入主页，选择法人登录进入网上办事大厅登录入口，点击“注册”链接进入法人用户注册界面，具体操作方式可在登录界面点击“新手指导”获得帮助（已注册过网上办事大厅用户可忽略此步骤）。

二、医疗器械生产企业监管信息平台授权绑定

完成网上办事大厅的用户注册后选择登录法人空间，在“账号设置”页面选择“账号绑定”进入业务系统授权绑定页面，点击“医疗器械生产企业监管信息平台”授权绑定。如未注册过监管信息平台，选择“直接授权创建新的账号”按钮即可；如已注册过监管信息平台则点击“已有用户登录授权”，页面会切换至监管平台账号密码输入界面，正确输入账号密码后点击登录可进行绑定。

三、有关工作要求

请各生产企业高度重视“监管平台”使用，明确使用人员与使用设备，并熟练掌握“监管平台”使用方法，准确掌握相关数据信息填报、上传流程，于2021年3月1日前完成“监管平台”注册工作。各市市场监督管理局要落实属地监管责任，督促辖区内第I类医疗器械生产企业进行注册使用工作。对未按要求注册平台的企业，省局将采用约谈企业负责人、实地飞行检查等方式督促企业落实主体责任。

如遇技术问题请及时与联系人联系。

联系人：医疗器械监管处张若瑾电话：0351-8383548

邮箱：sxsylqxc@126.com

山西省药品监督管理局办公室

2021年1月21日

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