关于印发《克拉玛依市食品生产加工小作坊监督管理办法》的通知
新克政发[2007]54号
2007年12月26日
各区人民政府，市政府各委、办、局，各有关单位：
《克拉玛依市食品生产加工小作坊监督管理办法》已经市十二届人民政府第二次常务会议研究通过，现印发给你们，请遵照施行。
克拉玛依市食品生产加工小作坊监督管理办法
第一条 为切实加强对食品生产加工小作坊的监管，保障食品安全，根据
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、国家质检总局《关于进一步加强食品生产加工小作坊监管工作的意见》（国质检食监[2007]284号）及相关法律法规，结合实际，制定本办法。
第二条 本办法所称食品生产加工小作坊（以下简称小作坊）是指固定从业人员较少，有固定生产场所，生产条件简单，从事传统、低风险食品生产加工活动（不含现做现卖）的没有取得食品生产许可证的食品生产单位或个人。
第三条 各级人民政府对辖区内小作坊的监管负总责。市产品质量和食品安全领导小组统一组织协调全市小作坊的监管工作。领导小组办公室负责小作坊监管的日常工作。
各区人民政府应建立相应的领导机构，组织协调好本辖区内小作坊的监督管理工作。
第四条 质监、工商、卫生等部门在各自职责范围内履行监管职责；对特殊食品生产经营场所按以下规定履行监管职责：
（一）餐饮业、食堂等场所生产、加工、销售食品的监管由卫生行政管理部门负责。
（二）在同一场所生产加工、销售食品（指前店后厂，不包括消费环节）的，由质量技术监督部门负责食品生产加工环节的监管；工商行政管理部门负责食品销售环节的日常监管；卫生行政管理部门负责场所卫生条件、从业人员健康状况的监管。
（三）生产加工和销售食品的行为在不同场所进行的，由质量技术监督部门负责食品加工环节的日常监管；工商行政管理部门负责食品流通领域环节的日常监管；卫生行政管理部门负责生产加工环节和流通领域环节场所卫生条件、从业人员健康状况的监管。
质监、工商、卫生等监管部门发现小作坊无卫生许可证、营业执照及存在其他违法行为，属于其他部门职责的，应当书面通知并移交有权处理的部门处理。除质监部门外，其他有权处理的部门应书面将移交情况和处理的结果报产品质量和食品安全领导小组办公室备案。
第五条 小作坊必须取得卫生许可证、营业执照后方可从事食品生产加工销售活动。小作坊应当创造条件，保障生产的食品符合国家食品质量、安全、卫生等有关标准要求。
小作坊不得生产加工乳制品、饮料、冷冻饮品、罐头制品、果冻和各种酒类等高风险食品。
小作坊生产的食品不得进入商场、超市或者超出承诺区销售。
第六条 小作坊应当在生产环境、生产设备、原辅材料、人员健康、产品包装等方面具备以下条件：
（一）从业人员了解食品安全常识和法律法规要求，身体健康并取得健康证；
（二）周围无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源，25米以内不得有旱厕；
（三）生产场所清洁、卫生，具备基本的消毒、防腐、防尘、防蝇、防鼠等卫生设施；
（四）有与生产规模相适应的食品原料处理、加工、包装、贮存等厂房或场所，具有必备的生产设备，加工工艺应当合理；
（五）用水应符合《生活饮用水卫生标准》；
（六）原料、辅料、添加剂应当安全合格，与食品接触的工具、设备和容器等应当干净、卫生；
（七）直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料。
第七条 按照国家和自治区的有关规定，对小作坊生产的食品实行监督抽查、统一监督检查、定期监督检查和日常监督检查制度。未经检验或检验不合格的，不得在市场上销售。
第八条 小作坊应当建立并保存进货、生产和销售记录，执行进货检查验收制度。
第九条 小作坊在生产加工过程中严禁下列行为：
（一）使用腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者其他感官性状异常，可能对人体健康有害的原材料生产食品；
（二）使用含有致病性寄生虫、微生物，或者微生物毒素含量超过国家限定标准的原材料生产食品；
（三）使用非食品用的原料生产食品，加入非食品用化学物质或者将非食品当作食品；
（四）违反国家标准规定使用或者滥用食品添加剂；
（五）以未经检验检疫或者检验检疫不合格的肉类生产食品，以病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物等生产食品；
（六）在食品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格品冒充合格食品；
（七）伪造食品的产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址，伪造或者冒用QS质量标志；
（八）生产和使用国家明令禁止的食品及相关产品；
（九）违反规定使用食品容器、包装材料和食品用工具、设备以及洗涤剂、消毒剂。
第十条 市、区两级质监部门按照自治区质监部门公布的暂时允许存在的小作坊产品目录，对小作坊实施动态监管。对产品列入目录的小作坊，质监部门应按照规定督促小作坊进行条件改造、公开承诺销售区域；对产品未列入目录的小作坊，由质监部门责令停产整顿、限期取得食品生产许可证，限期整顿后仍不能取得食品生产许可证的，由质监部门按规定予以查处。
小作坊达到食品质量安全市场准入条件的，督促其办理食品生产许可证。
第十一条 小作坊实行开歇业申报和食品添加剂使用备案制度，小作坊开业歇业和使用食品添加剂时应当向当地质监部门报备。
第十二条 小作坊违反本办法规定，生产的食品进入商场、超市，超出承诺区域销售的，由质监部门责令改正。逾期未改正的，由质监部门依法查处。
第十三条 小作坊未取得卫生许可证和营业执照，从事食品生产加工经营活动的，由卫生、工商部门依法查处。
第十四条 小作坊在食品生产中违反本办法
第九条禁止性规定的，由质监、卫生、工商部门依据相关的法律法规进行处理。
第十五条 各区政府可结合实际，制定实施细则。
第十六条 本办法由克拉玛依市产品质量和食品安全领导小组办公室负责解释。
第十七条 本办法自公布之日起施行。
关于进一步加强药品安全监管工作的通知
克政办发[2007]86号
各区人民政府，市政府各委、办、局，各有关单位：
为进一步加强我市药品（含医疗器械）安全监管工作，保障人民群众用药安全，根据国务院办公厅
《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发[2007]18号）和自治区人民政府办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的实施意见》（新政办发[2007]113号），结合我市实际，就进一步加强我市药品安全监管工作通知如下：
一、切实提高对药品安全监管工作重要性的认识，树立科学的监管理念
药品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会和谐稳定，关系到党和政府的形象。各区政府和市政府有关部门、单位要充分认识加强药品安全监管工作在贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会中的重要作用，不断提高对药品安全监管工作重要性、紧迫性的认识，从保障公众用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，加强领导，统一协调，树立科学的监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，进一步落实监管责任，全力以赴抓好药品监管各项工作任务，切实保障广大人民群众用药的安全有效。
二、加强组织领导，建立健全药品安全监管责任体系
药品安全监管涉及药品研制、生产、流通、使用全过程，以及药品质量、广告、价格等诸多领域，是一项复杂的系统工程，必须依靠政府、企业和社会各方面的共同努力，建立健全“政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全监管责任体系，以及“政府统一领导、部门依法监管、企业全面负责、社会广泛支持”的药品安全工作机制。
（一）各区人民政府要对本行政区域内的药品安全监管负总责，要将药品安全监管纳入重要议事日程、纳入政府工作目标管理，建立健全监督管理责任制，每年定期对各监管部门进行评议、考核。目前没有设置食品药品监督管理机构的行政区，可以根据实际情况，设立食品药品安全监督管理办公室或指定熟悉药品安全监管工作的相关职能部门负责本行政区药品安全监管工作的组织协调，并加强与其他药品安全监管职能部门的信息沟通与联络。乡镇、街道、社区必须配备专兼职药品安全监督协管员或信息员，形成统一的药品监督网络，发挥监管合力。同时要严格落实行政领导责任制和责任追究制，进一步明确责任、加强领导，切实将药品安全监管工作抓实抓好。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的，要依法依纪追究相关负责人的责任。
（二）各区人民政府要定期评估和分析本行政区域内的药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施，支持药品监管部门和协管员、信息员队伍依法履行职责，创造良好的执法环境，不得干扰其正常监管执法。
（三）各区人民政府要建立健全重大药品安全事件应急机制，完善报告、预警和应急处置体系，要对本行政区域内发生的药品安全事件实行统一领导、统一负责，组织协调药品、卫生、工商、公安、发改委等监督管理部门积极应对、有效处置、消除危害、减少损失，并正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延，做好有关善后工作。
（四）建立食品药品监管、卫生、工商、发改委、公安、监察、新闻宣传等部门协同作战的联动机制。各部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众用药安全水平。食品药品监管部门要加强药品研制、生产、流通、使用等全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为；卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，积极推进药房、药库规范化建设，确保药品购进渠道合法、储存条件合适、临床使用合理，不良反应事件及时上报；工商部门要严厉查处发布违法、虚假药品及相关产品（包括保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品等）广告行为；发展和改革委员会要严厉查处违反药品价格管理的违法行为；有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的药品案件，公安机关要加大对移送案件的查处打击力度；监察部门要严厉查处有关部门滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪问题，严肃追究相关人员的行政责任；新闻宣传部门要做好药品安全监管新闻宣传和舆论引导工作，营造有利于社会稳定的良好氛围。
（五）进一步强化医药企业、医疗机构是药品安全第一责任人的意识，严格要求医药企业、医疗机构切实担负起药品质量安全主体的责任，建立健全质量安全责任体系，签订质量安全责任书或承诺书。要加强对医药企业和医疗机构负责人、质量管理人员及其他从业人员的教育，使其自觉把公众利益和社会责任放在首位，规范医药企业和医疗机构的生产、经营、使用行为，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店、进院进库，不合格产品出厂出店、出院出库。同时，大力推进信用体系建设，建立药品生产、经营、使用单位及广告经营单位诚信档案，健全和完善以法律和道德为基础的医药行业信用体系，推出一批信用示范企业，加大激励和惩戒力度，促进医药企业和医疗机构强化信用意识、提高信用程度。
三、突出工作重点，切实加大药品安全专项整治工作力度
各区政府和市政府有关部门、单位要认真贯彻落实《克拉玛依市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案》精神，进一步深入开展药品专项整治行动，加强对重点品种、重点环节、重点单位的监管，确保整治行动取得实效。
（一）加强生产企业监管。重点完善生产企业及医疗机构制剂室的日常监管和跟踪检查制度，强化动态监管，有效消除生产安全隐患，从源头上杜绝不合格药品进入市场。
（二）规范经营企业行为。严格监督各企业
《药品经营质量管理规范》（GSP）的落实情况，进一步规范企业的经营行为，严厉打击不按GSP要求开展经营活动以及各种形式的无证经营、挂靠经营等违法违规行为，进一步净化市场环境。在药品集中招标采购过程中要严格审查供货企业的资质和信用，以确保招标药品的质量。
（三）强化医疗机构责任。重点加强对医疗机构药品使用管理，进一步落实医疗机构对药品终端消费安全的责任，努力规范药品进货管理、处方行为，不断提高临床合理用药水平。
（四）严厉打击制售假劣药品的违法行为。要加强药品监督抽验工作，加大对不合格药品的处罚和曝光力度，始终保持打假治劣的高压态势，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品大案要案，构成犯罪的，要依法追究刑事责任。重大典型案件查处结果应及时向社会公布，同时要进一步完善和落实药品违法案件举报奖励制度。
（五）加强广告监管。要加大对违法药品及相关产品广告的治理力度，建立违法广告通告制度，严厉查处夸大疗效、误导和欺骗消费者以获取非法利益的药品及相关产品广告，以及采用聚集消费者等形式非法宣传和推销药品及相关产品的行为。新闻媒体要严格把关，杜绝欺骗和误导消费者的不法药品及相关产品广告。
（六）重视药品不良反应监测。要进一步加强药品不良反应监测工作，努力完善药品安全应急体系，逐步提升应对和处置药品不良事件的能力。
（七）加强“两网”建设。各区政府要充分利用现有城市社区、农牧区医疗卫生及计生机构的基础设施和人力资源，进一步推进农牧区药品监督网络和供应网络建设，确保农牧民群众用药安全有效。
四、加强基础建设和队伍建设，提高监管能力和水平
各区政府和市政府有关部门、单位要高度重视加强药品监管基础设施与技术能力建设，不断加大对药品安全监管的经费投入，进一步改善药品监督执法条件，努力提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。同时，要加强执法队伍的思想建设、业务建设和作风建设，严格要求、严格教育、严格管理、严格监督，不断提高队伍的整体素质和依法行政的能力。
（一）加快信息化建设。要利用现有条件，运用计算机网络等现代科技手段，努力构建各区和部门间信息沟通平台，实现药品安全监管信息的互联互通和监管资源的综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。
（二）加强执法队伍建设。各区、市政府有关部门、单位要大力推进党风廉政建设和反腐败工作，加强警示教育，完善惩防体系，认真落实廉洁从政、诫勉谈话、离任审计等各项规定，并进一步加强对重点领域、关键环节、关键岗位权力运行的监督和制约，认真落实干部交流、任职回避等制度，建立健全良好的用人机制，努力做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人。同时，要加大对干部的培训力度，不断增强其责任意识、规范意识、效能意识和廉政意识，进一步提高依法行政的能力和水平。
五、完善制度建设，规范执法行为
各区政府、各监管部门要健全科学民主决策机制，进一步完善相关制度建设，努力规范行政执法行为。
（一）建立健全权力运行机制。要重点围绕行政审批、认证发证、稽查处罚、检验检测等环节，尽快建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，并积极推进政务公开，建立和完善资料受理、技术审评、行政审批职能“三分离”制度，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批，以提高服务质量和行政效能。
（二）完善行政执法监督体系。要建立健全行政监督制度，进一步落实行政执法责任制、评议考核制和责任追究制，努力强化对权力的监督和制约，积极堵塞管理漏洞，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究以及在行政执法工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，不断完善药品安全监督机制，畅通舆论监督和社会监督渠道，自觉接受人民群众和社会的监督。
二○○七年十一月二十日
川公网安备51019002008863号
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