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FDA2006年1月～9月对已上市药品说明书增加安全性信息情况概览

发布日期

2006-11-29

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

信息部 马坤 董江萍 刘璐


对已上市药品安全的管理工作是政府药品监管部门的重要工作，药品安全性信息的披露则是药品安全管理的重要工作内容。FDA于2004年11月宣布了启动“药品安全行动计划（Drug safety initiative）”，加强已上市药品的临床应用安全性管理，并对出现的临床安全性问题进行评估，及时对药品说明书药品安全性信息进行修订和补充，是其中一项重要举措。FDA并每月在网站发布当月药品说明书安全性信息修订整体情况和具体品种的修订项目内容。目前，FDA对药品说明书中的安全性信息修订项目通常为：[黑框警告]、[禁忌症]、[警告]、[注意]、[不良反应]。近期，我们加强了对国外已上市药品安全性信息的研究与分析，2006年1月－9月FDA对已上市药品说明书安全性信息增加[黑框警告]项目的品种就达56个，增加[黑框警告]项目通常是由于品种在临床应用过程中出现了可能与药品相关的严重不良事件或的死亡病例。这些品种况如下：
 注：BW－黑框警告；C－禁忌症；W－警告；P－注意；AR－不良反应





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