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关于注册申请表中“主要适应症或者功能主治”项的填写建议

发布日期

2005-02-28

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
随着“以服务为本”的药品技术审评机制改革的不断推进和深入，为进一步建立和完善既符合药品技术评价的客观规律，又适合我国现阶段药品研发和审评客观现状的审评制度，药品审评中心在2005年2月期间，顺利、平稳地完成了从联系人制度向项目负责人制度的过渡，目前，项目负责人制度已在中心全面实施。
    在项目负责人制度下，审评任务主要按照适应症进行划分，归属为相应的部门和审评业务室。为保证审评任务分配的最大合理性和审评尺度的一致性，提高审评效率，对注册申请人在填写注册申请表的“主要适应症或者功能主治”项时，提出如下建议：
    一、注册申请表中“主要适应症或者功能主治”项的填写要进行认真核准后确定，并与申报资料中拟定的说明书中【适应症】内容一致。此项内容将作为注册申请人申请该品种适应症的重要依据。
    二、申报多个适应症时：
    1、如该化合物申报的多个适应症在国内外均未获批准，可按照研发单位拟开发的顺序填写；
    2、如该化合物申报的多个适应症在国外已获批准，而国内未获批准，建议按照原发厂产品在国外上市的说明书中适应症的顺序填写；如申报单位拟定的适应症与原发厂产品在国外批准的适应症不一致，我们将以申请表中填写的适应症作为该申请的适应症进行审评。
    3、如该化合物申报的多个适应症在国内已获批准，建议按照国内已批准的说明书适应症顺序填写。
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