洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 市场洞察 政策法规 其他 关于注册申请表中“主要适应症或者功能主治”项的填写建议

关于注册申请表中“主要适应症或者功能主治”项的填写建议

发布日期

2005-02-28

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
随着“以服务为本”的药品技术审评机制改革的不断推进和深入，为进一步建立和完善既符合药品技术评价的客观规律，又适合我国现阶段药品研发和审评客观现状的审评制度，药品审评中心在2005年2月期间，顺利、平稳地完成了从联系人制度向项目负责人制度的过渡，目前，项目负责人制度已在中心全面实施。
    在项目负责人制度下，审评任务主要按照适应症进行划分，归属为相应的部门和审评业务室。为保证审评任务分配的最大合理性和审评尺度的一致性，提高审评效率，对注册申请人在填写注册申请表的“主要适应症或者功能主治”项时，提出如下建议：
    一、注册申请表中“主要适应症或者功能主治”项的填写要进行认真核准后确定，并与申报资料中拟定的说明书中【适应症】内容一致。此项内容将作为注册申请人申请该品种适应症的重要依据。
    二、申报多个适应症时：
    1、如该化合物申报的多个适应症在国内外均未获批准，可按照研发单位拟开发的顺序填写；
    2、如该化合物申报的多个适应症在国外已获批准，而国内未获批准，建议按照原发厂产品在国外上市的说明书中适应症的顺序填写；如申报单位拟定的适应症与原发厂产品在国外批准的适应症不一致，我们将以申请表中填写的适应症作为该申请的适应症进行审评。
    3、如该化合物申报的多个适应症在国内已获批准，建议按照国内已批准的说明书适应症顺序填写。
<END>
更多政策标签
政策法规

最新政策法规资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门政策标签

国家药品监督管理局
4937篇相关
European Medicines Agency
3033篇相关
World Health Organization
2355篇相关
艾滋病
2223篇相关
恶性肿瘤
2075篇相关
糖尿病
2007篇相关

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看

最新其他政策

更多

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

385,671个
全球在研药物数
6,241个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同部门最新其他政策

更多