福建省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年6月8日至9日，国家局组织专家组对福建省药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所一次性使用输液器等71个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一○年十月十一日
附件：
认可的医疗器械受检目录
|
序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及 |
说明 | |
|
序号 |
名称 | ||||
|
1 |
医疗器械 |
1 |
重金属总含量 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分： 化学分析方法GB/T 14233.1-2008 |
|
|
2 |
金属离子（原子吸收法） |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分： 化学分析方法GB/T 14233.1-2008 |
| ||
|
3 |
镉的含量 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分： 化学分析方法GB/T 14233.1-2008 |
| ||
|
4 |
酸碱度 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分： 化学分析方法GB/T 14233.1-2008 |
| ||
|
5 |
蒸发残渣 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分： 化学分析方法GB/T 14233.1-2008 |
| ||
|
6 |
还原物质 （易氧化物） |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分： 化学分析方法GB/T 14233.1-2008 |
| ||
|
7 |
紫外吸光度 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分： 化学分析方法GB/T 14233.1-2008 |
| ||
|
8 |
环氧乙烷残留量 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分： 化学分析方法GB/T 14233.1-2008 |
| ||
|
9 |
溶血 |
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 |
| ||
|
10 |
急性全身毒性 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 |
| ||
|
医疗器械 |
11 |
热原 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 |
| |
|
12 |
细菌内毒素 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 |
| ||
|
13 |
无菌 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 |
| ||
|
14 |
微生物限度< | ||||
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息