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关于开展定制式义齿生产使用专项检查工作的通知

发布日期

2013-01-08

发文字号

广食药监发[2013]1号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广安市

时效性

现行有效

实施日期

2013-01-08

颁发部门

四川省广安市食品药品监督管理局

正文内容

关于开展定制式义齿生产使用专项检查工作的通知

广食药监发[2013]1号

2013年1月8日

各区市县食品药品监督管理局：

　　为进一步加强定制式义齿产品的监督管理，规范定制式义齿产品的生产、使用秩序，提高产品质量，保障公众使用定制式义齿产品的安全有效，根据省局《关于印发四川省开展定制式义齿生产使用监督检查工作方案的通知》（川食药监械[2012]28号）文件精神，市局决定在全市范围内开展定制式义齿生产使用专项检查工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、检查范围
　　（一）定制式义齿产品生产企业（含未取得《医疗器械生产企业许可证》生产的单位和个人）。
　　（二）使用义齿的医疗机构，重点检查一级及一级以下医疗机构、诊所和门诊部。
　　市局医疗器械科负责对取得《医疗器械生产企业许可证》及产品注册证书的合法企业的检查。各区市县局按属地监管原则，负责辖区内的检查工作。

　　二、检查内容
　　（一）生产环节的检查
　　检查内容应包括：企业的生产地址、注册地址、法定代表人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致；定制式义齿产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无证产品的情况；企业的生产和检验条件与批准《医疗器械生产企业许可证》时相比是否发生变化，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
　　（二）使用环节的检查
　　检查重点应包括：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；采购和使用的定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书；对采购的定制式义齿产品是否有验收记录（验收记录至少应包括：患者姓名、联系方式、定制式义齿购进时间、规格、数量、生产企业名称、产品注册证号、验收结论、使用时间、医生签字等）。

　　三、工作要求
　　（一）各区市县局要高度重视此次专项检查工作，精心组织、认真部署，务求实效。
　　（二）对在检查过程中发现的问题应要求被检查单位立即进行整改；对违法违规行为，应按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处；对使用未经注册的定制式义齿产品的医疗机构，应及时将有关情况通报相关卫生行政部门，并根据使用无证产品的线索，追查其来源，发现并严厉打击违法生产定制式义齿的行为。
　　（三）专项检查工作应在2013年3月中旬以前完成，并于3月12日前将工作总结及现场检查记录复印件报送市局医疗器械科。总结报告内容应包括检查与处理的详细情况（有关数据请填写附件1、2），定制式义齿产品和使用环节存在的主要问题，相关监管工作的意见和建议等。

　　附件：（略）

　　1、生产环节监督检查和处理情况统计表

　　2、使用环节监督检查和处理情况统计表

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