APMD亚太医疗器械大会专场论坛

行业领域： 医疗器械、生物医药 会议类型： 论坛、研讨会 会议主题： 医疗器械FDA申报与审核、医疗器械全球化 会议名称： 2024 APMD 专场—药明康德医疗器械FDA申报与审核专场论坛

• 时间： 2024年3月29日
• 地点： 苏州宝带桥国际大酒店二楼姑苏叁(原苏州皇家金煦酒店) （江苏省苏州市吴中区太湖东路1号）
• 会议日程：
  • 09:00-10:00 医疗器械全球化：FDA准入机制，临床证据要求，创新审评通路及审评审批新趋势
  • 10:00-10:30 关于在证据权重框架下进行生物相容性评价的思考
  • 10:30-10:45 茶歇
  • 10:45-11:15 医疗器械FDA注册生物相容性测试关注点及ASCA介绍
  • 11:15-12:15 FDA全球工厂检查思路及应对经验
• 演讲嘉宾：
  • 张明东，复旦大学公共卫生学院兼职教授，前美国食品药政管理局(FDA)器械中心医务官和流行病学家
  • 张薇，美敦力(中国)研发中心研发经理
  • 徐彪，药明康德医疗器械测试中心生物相容性实验室技术负责人，技术管理组组长,专题负责人
  • 李弘，医疗人咖啡&劢德医疗咨询公司创始人
• 参与方式：
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全体大会专场（3月28日）

• 09:00-09:40 中国心血管医疗器械创新发展趋势（2023）
• 09:40-10:10 布局全球、逐鹿国际-创新医疗器械的国际化征程
• 10:10-10:40 太仓市生物医药产业投资环境推介
• 11:10-11:40 海外临床试验驱动中国器械出海
• 11:40-12:10 黄金时代-中国医疗器械差异化创新路径与布局

专场一：骨科植入设计与开发（3月28日）

• 13:30-14:00 医工结合-骨科植入产品的创新设计
• 14:00-14:30 竞逐“蓝海”-骨科植入器械差异化开发与研究进展
• 14:30-15:00 外科植入物化学表征的技术难点和案例应用
• 15:30-16:00 以临床需求为导向-骨科植入物创新设计与开发
• 16:00-16:30 生物3D打印技术驱动下的组织再生——广阔的再生医学市场
• 16:30-17:15 国产替代大趋势：骨科植介入医疗器械国产化替代

专场二：临床注册与全球开发（3月28日）

• 13:30-14:00 如何加快高风险器械上市周期
• 14:00-14:30 三类医疗器械海外申报策略及案例解读
• 14:30-15:00 医疗器械临床试验的项目管理
• 15:30-16:00 植介入类医疗器械临床前动物功效性实验设计要点与策略
• 16:00-16:30 破局—浅谈创新医疗器械的全生命周期管理
• 16:30-17:15 经验交流：如何有效加快创新医疗器械开发与转化效率

专场三：新材料、新技术与医疗器械研发创新案例（3月28日）

• 13:30-14:00 创新从原材料开始
• 14:00-14:30 从材料到临床：镍钛合金与血管支架设计的创新探索
• 14:30-15:00 髂股静脉支架Inno-Xmart的研发和临床优势
• 15:00-15:30 茶歇及一对一会见
• 15:30-16:00 氮化硅陶瓷股骨球头的研发与产业化
• 16:00-16:30 超支化聚赖氨酸抗菌材料及其应用案例
• 16:30-17:00 血流导向密网支架的发展与创新

药明康德医疗器械FDA申报与审核专场论坛（3月29日）

• 09:00-10:00 医疗器械全球化：FDA准入机制，临床证据要求，创新审评通路及审评审批新趋势
• 10:00-10:30 关于在证据权重框架下进行生物相容性评价的思考
• 10:30-10:45 茶歇及一对一会见
• 10:45-11:15 医疗器械FDA注册生物相容性测试关注点及ASCA介绍
• 11:15-12:15 FDA全球工厂检查思路及应对经验
• 12:15-13:30 午餐交流及一对一会见

专场四：血管植介入研发与创新（3月29日）

• 09:00-09:25 中国VS全球：心血管植介入材料及器械核心研发技术进展与突破
• 09:25-09:50 千亿市场攻关-创新血管植介入器械全球化研发策略与布局
• 09:50-10:15 扎根本土，扬帆远航 – 后集采时代介入器械的机遇和挑战
• 10:15-10:40 二尖瓣置换瓣膜系统的设计与思考
• 10:40-11:10 茶歇及一对一会见
• 11:10-11:35 “小”介入“大”学问-微创介入心血管材料及器械创新研发及临床应用
• 11:35-12:00 介入瓣膜手术在中国的普及与下沉
• 12:00-12:30 “制胜未来”-心血管介入材料及器械下一代方向在哪里？

专场五：医学影像创新与发展（3月29日）

• 13:30-14:00 从营销视角看新产品研发
• 14:00-14:30 步履不停-国产影像医疗器械自主研发创新之路：AI辅助影像融合技术的临床探索
• 14:30-15:00 小型移动CT研发
• 15:00-15:30 茶歇及一对一会见
• 15:30-16:00 立足中国、面向全球：高端医疗影像全球化策略布局
• 16:00-16:30 生物医学超声医疗设备的专科化发展
• 16:30-17:00 智赋能-医学影像的下一个黄金十年

专场六：医疗器械研发与产业生态合作（3月29日）

• 13:30-14:00 理性回归-中国医疗器械行业发展现状与趋势

• 14:00-14:30 医疗器械企业海外建厂项目规划与策略考量

• 14:30-15:00 中国医疗器械企业出海的机会和挑战

• 15:00-15:30 茶歇及一对一会见

• 15:30-16:00 基于全生命周期的医疗器械“366“研发质量管理模式

• 16:00-16:30 医疗技术行业为什么选择爱尔兰

• 16:30-17:00 道阻且长，行则将至：中国医疗器械创新出海之路

• 以上议程更新截止3月20日，实际以大会现场为准

• 招商即将截止！展位已售罄，更有主题演讲、圆桌讨论、专场/椅套/...冠名等多种赞助形式，欢迎垂询：15121015376（同微信）。

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