浅谈药品质量标准起草技巧和策略
药物的安全性、有效性是建立在药物质量可控性的基础上,质量可控性是保证药品安全性和有效性的前提,也是研发和生产达到安全性和可控性的桥梁。
药事纵横
国产口服小分子新冠药物“三足鼎立”,将花落谁家?
国产新冠口服小分子特效药争夺战,正在争分夺秒地进行着。万众瞩目的国产新冠口服特效药已经进入了上市前最后的冲刺阶段。目前国产口服小分子新冠药物“三足鼎立”,究竟花落谁家?
摩熵医药(原药融云)
哪些因素影响了你的溶出结果?
溶出技术在口服固体制剂等剂型中至关重要,是制剂工业核心分析技术之一。溶出技术在制剂工业中的应用主要体现在2个方面,第一个是用来指导药品的开发,第二个用于产品获批后等的质量控制。
药通社
固体分散体开发:机遇和挑战并存
总而言之,固体分散体的开发是机遇与挑战同在的,既要看到其对于我们个人所带来的积极一面,同时也需要我们付出努力与心血;既要看到固体分散体在实际研发中所具有的优势,同时也要努力去解决研发过程中的困难。
药事纵横
生物大分子CDMO分享:无菌冻干工艺的模拟灌装要素
目前无菌液体制剂是生物大分子首选的传统剂型形式。但对于热敏性差,易氧化等稳定性较差的产品而言,无菌冻干制剂具备明显的优势,产品在整个灌装过程中处于低温,低压和低氧的条件,经过真空或充氮后密封可长期储存。且冻干后的制剂复溶性较好,便于临床使用。
药融圈