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  • 29个创新药申请临床，5款新药报产，3款新药获批！汇伦医药、乐普生物、人福医药重磅发力

    29个创新药申请临床，5款新药报产，3款新药获批！汇伦医药、乐普生物、人福医药重磅发力
    2021年7月1日至7月8日期间，共有3款国产新药、5款进口药获批上市；另有26个品种通过（含视同通过）一致性评价。有秦皇岛爱晖药业「盐酸美金刚口服溶液」等2款首仿获批上市，中国首款汇伦医药「注射用左亚叶酸钠」重磅获批
    摩熵医药（原药融云）
    创新药 审评报告
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    4年前
  • 29款创新药和疗法获FDA批准，出海企业健友、复星、东阳光等获40个ANDA批文

    29款创新药和疗法获FDA批准，出海企业健友、复星、东阳光等获40个ANDA批文
    29款创新药和疗法，包含21个新分子实体，6个生物制品和2款细胞疗法。其中25款药物为全球首次获批上市。 34款改良型新药 400款仿制药，其中57个仿制药为暂定批准（详见药融云数据库）
    摩熵医药（原药融云）
    FDA批准 创新药 FDA
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    4年前
  • 2021年6月CDE中国BE临床试验公示|251项试验_数较上月下降5%

    2021年6月CDE中国BE临床试验公示|251项试验_数较上月下降5%
    2021年6月1日至6月30日，CDE新公示临床试验共计251项。从药品类型来看，生物制品56项，中药/天然药物11项，化学药物共计184项，占试验总数的73%，其中包括BE试验92项。
    摩熵医药（原药融云）
    临床试验 BE试验
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    4年前
  • 2021年6月|CDE药品审评报告-27个首家过评，扬子江|齐鲁|华润医药大丰收

    2021年6月|CDE药品审评报告-27个首家过评，扬子江|齐鲁|华润医药大丰收
    6月CDE药品审评报告要点 ，27个首家过评，扬子江、齐鲁、华润医药大丰收!6月CDE药品审评报告要点 本月药审中心受理总量为880个 共有111个1类新药申请获CDE受理 本月新承办66个一致性评价申请 13款1类新药获批，泽璟生物1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片重磅获批 113个品种通过（含视同通过）一致性评价，扬子江、齐鲁、华润医药大丰收 27个品种首家过评，齐鲁制药斩获2款首家
    摩熵医药（原药融云）
    1类新药 审评报告 药品审评
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    4年前
  • 2020年药品审评报告|CDE最新发布

    2020年药品审评报告|CDE最新发布
    2020年，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号，以下简称46号公告）及《药品注册管理办法》相关配套文件，药审中心完成中药（包括民族药，下同）、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件（含器械组合产品4件，以受理号计，下同），较2019年增长32.67%（如无说明，以注册申请件数计，下同）。其中，完成需技术审评的注册申请8606件（含5674件需药审中心技术审评和行政审批注册申请），较2019年增长26.24%；完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请2972件。2020年底正在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4882件（不含完成技术审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请）
    ACGT
    药品审评 报告
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    4年前
  • 晶型常见共性问题汇总

    晶型常见共性问题汇总
    不管是制剂端还是原料端，涉及到的晶型问题越来越多。本文汇总整理了药物研究工作中遇到的新药、仿药常见的共性问题。希望本文能对关注药物晶型的读者有帮助。
    摩熵医药（原药融云）
    访谈
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    4年前
  • 抗体药物的别样世界

    抗体药物的别样世界
    导读：抗体药物是生物技术制药领域的一个重要方面。抗体具有识别抗原的特异性，因而利用抗体诊断与治疗疾病是医药研究者长期以来追求的目标。抗体与靶抗原结合具有高特异性、有效性和安全性，临床用于恶性肿瘤、自身免疫病等各种重大疾病，抗体药物已成为近五年来全球增长最快的药物细分类别之一, 也是融资最热门的领域。
    药鼎记
    抗体药物
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    4年前
  • 仙琚制药：非那雄胺片通过仿制药一致性评价

    仙琚制药：非那雄胺片通过仿制药一致性评价
    3月9日，仙琚制药公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于非那雄胺片的《药品补充申请批准通知书》，公司非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    新浪医药新闻
    医药
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    4年前
  • 恩华药业发布阿立哌唑片通过一致性评价公告

    恩华药业发布阿立哌唑片通过一致性评价公告
    3月18日，恩华药业公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于“阿立哌唑片”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    新浪医药新闻
    医药
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    4年前
  • 45个品种获批，成都高新区企业华昊中天埃坡霉素1类抗肿瘤新药重磅上市！国内首款

    45个品种获批，成都高新区企业华昊中天埃坡霉素1类抗肿瘤新药重磅上市！国内首款
    药融云数据查询显示：2021.03.12-2021.03.18期间药审中心受理总量为151个，涉及品种109个，14个1类新药申请临床获CDE受理， 新增9个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号，37个品种通过（含视同通过）一致性评价，1款1类新药获批上市：国内首款埃博霉素类新药获批。
    摩熵医药（原药融云）
    医药
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    4年前