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美迪西遭鸿绪生物起诉索要1.59亿天价赔偿，CRO行业合同风险逐渐显露
9月4日美迪西公告被鸿绪生物起诉，涉诉超1.59亿，源于2020年合同纠纷，鸿绪生物认为美迪西违约。类似合同纠纷在CRO行业屡见不鲜。此次纠纷既是单个企业事件，也反映行业问题，企业竞争转向综合比拼，如何平衡业务与风险成课题，结果存不确定性。 -
西藏药业6000万美元控股锐正基因，布局体内基因编辑黄金赛道，股价大涨！
资本市场热捧创新药，CGT领域受青睐。西藏药业2025年投资锐正基因，布局体内基因编辑。锐正基因核心产品ART001、ART002分别针对ATTR等罕见病，市场潜力大。基因编辑领域获MNC青睐，西藏药业借此向创新药转型，有望开拓新增长空间。 -
第一三共、默沙东合作研发ADC新药获突破性疗法认定，小细胞肺癌治疗市场迎来重磅新药！
2025年9月7日，第一三共与默沙东宣布I-DXd在广泛期小细胞肺癌治疗中展现高缓解率，已提交FDA加速批准申请。该药为B7-H3靶向ADC，安全性与1期一致。目前，两家公司正推进III期临床试验，还计划将其与其他药物联用，并扩大适应症范围。 -
凯莱英高管变动：首席商务官兼首席技术官离职，CDMO龙头业绩回暖中引关注！
中国医药CDMO行业龙头凯莱英近日发布公告，首席商务官（CBO）兼首席技术官（CTO）胡新辉因个人原因辞去高管职务。胡新辉于2022年加入，曾负责技术开发与美国市场开拓，其2024年薪酬超513万元。此次人事变动正值公司业绩回升期，2025年上半年营收31.88亿元，净利润同比增长23.71%。公司称其离职不影响生产经营，并强调新建成的OEB5高活性药物厂房已投产，展现了在创新药一体化服务领域的持续布局与技术实力。 -
Zenas IgG4新疗法Obexelimab获3亿美元支持，推进商业化，竞争全球免疫疾病市场！
Zenas BioPharma与Royalty Pharma达成协议，后者将提供最高3亿美元资金，以换取Obexelimab全球销售额5.5%的特许权使用费。该资金将用于推进Obexelimab治疗IgG4相关性疾病的三期临床及多发性硬化症和红斑狼疮的二期研究。Obexelimab是一种新型双功能单克隆抗体，针对自身免疫疾病市场，其IgG4相关性疾病关键数据预计年底公布，有望于2027年获批上市。此次合作凸显了特许权融资模式在生物制药领域的应用价值。 -
Ionis胰腺炎新疗法临床3期获突破性成果，降甘油三酯效果出众！
近日，Ionis Pharmaceuticals宣布其反义寡核苷酸疗法olezarsen在治疗严重高甘油三酯血症的两项关键三期研究中取得积极结果。数据显示，olezarsen可使患者空腹甘油三酯水平相较安慰剂平均降低72%，并将急性胰腺炎事件减少85%。该疗法展现出良好的安全性，公司计划年底前向美国FDA提交补充新药申请，有望为sHTG患者提供突破性治疗选择。 -
正大天晴奥贝胆酸片首仿申请再遭NMPA否决，原研欧洲撤市致仿制受阻
正大天晴申报的奥贝胆酸片（原发性胆汁性胆管炎二线治疗药物）上市申请遭NMPA驳回，这是该产品第二次"被拒"。该药原研由Intercept开发，2024年因安全性问题已在欧洲撤市，FDA专家委员会也以13:1投票否决其申请。国内已有恒瑞、扬子江等10家企业布局仿制，但均未获批。此次驳回体现NMPA对国际药物安全信号的高度敏感，为仿制药企业立项风险评估敲响警钟。 -
FDA再发警告信！中、美合同检测机构数据完整性存重大缺陷
FDA于8月20日对美国Compounder’s International Analytical Laboratory发出警告信，此前1月23日已对中国药科大学分析测试中心发出警告。两家合同检测机构均存在严重数据完整性问题：中国药大中心数据存储混乱、系统控制缺失；美国实验室无菌测试失效、调查程序流于形式。FDA强调合同实验室是药品供应链的关键风险环节，其数据缺陷直接影响药品安全性与合规性，要求全球药品制造商加强合作伙伴审计与监督。 -
恒瑞医药“出海”新动作：HRS-1893许可Braveheart Bio，高额回报与海外拓展双丰收
9月5日，恒瑞医药与美国Braveheart Bio达成协议，将1类创新药HRS-1893项目全球（除港澳台及大陆）独家许可给后者。该药用于治疗梗阻性肥厚型心肌病，恒瑞将获7500万美元首付款及最高10.13亿美元里程碑付款，还将享销售提成。 -
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