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重磅！CDE发布首个ADC产品CMC部分指导原则

6月21日，CDE发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。目前，国内外尚无ADC产品针对CMC部分的指导原则，本指导原则的起草基于当前的科学认知，主要针对 ADC 产品申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求，旨在为研发单位提供技术指导。

药通社

CDE发布 ADC 征求意见稿

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2年前
国家药监局发文，GLP认证新《办法》7月1日执行！

6月21日，国家药监局发布公告，《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》将于7月1日起施行。

药通社

药监局

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2年前
停止临床开发，罗氏退出天使综合征ASO疗法竞赛！

近日，罗氏在查看Rugonerse早期疗效数据后退出开发治疗天使综合征的反义寡核苷酸（ASO）的竞赛。目前天使综合征ASO疗法赛道上Biogen、Ionis和Ultragenyx正在继续推进药物。

细胞基因治疗前沿

罗氏天使综合征 ASO疗法

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2年前
320万美元！首款杜氏肌营养不良症AAV基因疗法获批上市

6月22日，Sarepta Therapeutics宣布，经过几次延迟和咨询委员会的微弱投票，其杜氏肌营养不良症AAV基因疗法SRP-9001最终获得了FDA加速批准。据悉，这是世界范围内首款获批上市的杜氏肌营养不良AAV基因疗法，由Sarepta与罗氏联合开发的，定价为320万美元。

细胞基因治疗前沿

基因疗法杜氏肌营养不良症 AAV基因疗法 Sarepta

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2年前
患者死亡，FDA暂停一款CAR-T细胞疗法！

6月19日，Arcellx表示，在一名志愿者死亡后，美国食品和药物管理局（FDA）暂停了其正在开发的用于复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的CAR-T细胞疗法CART-ddBCMA的2期试验。受此影响，Arcellx股价下跌7%。

细胞基因治疗前沿

CAR-T细胞疗法

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2年前
融资1.8亿元，推进溶瘤病毒疗法！

近日，Calidi Biotherapeutics公司宣布B轮融资2500万美元（约1.8亿元），用于推进其溶瘤病毒疗法。本轮融资由Jackson Investment Group领投，Calidi Cure, LLC参投。此次融资将推进Calidi研发管线，包括CLD-101、CLD-201和CLD-202。

生物药大时代

医药投融资溶瘤病毒疗法

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2年前
天境生物宣布任命新CEO（附管线）

6月22日，天境生物宣布任命Raj Kannan先生为公司新任首席执行官兼董事会成员，自2023年6月22日起生效。此次任命是天境生物进一步实现为全球患者提供变革性治疗的使命的重要一步。

生物药大时代

天境生物 CEO

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2年前
阿斯利康：再砍GLP-1受体激动剂管线，远落后于其他！（附管线）

近日，据外媒fiercebiotech报道，阿斯利康再砍GLP-1受体激动剂管线，AZD0186没有达到预期目标，未显示出足够的差异性以超过当前的护理标准，故决定终止这项临床研究。显然，在今天火热的GLP-1受体激动剂领域，阿斯利康远落后于其它大型制药公司。

生物药大时代

阿斯利康 GLP-1受体激动剂

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2年前
70亿市场！国内患者已近亿人，今年第一款抗抑郁中药新药来了！

近日，国家药品监督管理局批准了广东思济药业申报的中药1.1类创新药参郁宁神片上市，是今年来第一款获批的中药新药。该药品的上市将为抑郁症患者提供多一种治疗选择，也将为抗抑郁中药增添一款新的可用药物。

摩熵医药（原药融云）

中药创新药抑郁症

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2年前
32亿「二甲双胍」！首个预防新冠后遗症药物，风险直降40%？

「神药」二甲双胍或将再添新用途，成为首个预防新冠后遗症药物，风险直降40%。近日，一项研究表示，在10个月的随访期间，使用二甲双胍对早期门诊COVID-19患者进行治疗可将随后发生长新冠的风险降低41.3%。

摩熵医药（原药融云）

二甲双胍新冠后遗症

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2年前