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创新药重磅好利！CDE《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见！

22日，CDE发布了关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知。详情见下。

药通社

CDE 创新药

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4年前
Star Therapeutics完成超1亿美元融资，搭建罕见病新药平台

近日，加利福尼亚州南旧金山，Star Therapeutics 从隐形模式中脱颖而出，揭示了其在罕见病药物发现和开发方面的开创性方法，并分拆出 Electra Therapeutics，这是其公司家族中的第一家。

医药合作投融资联盟

Star Therapeutics

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4年前
阿达木单抗注射液国产第6款或将上市！君实生物、众和生物联合申报，年售200亿美元大品种！

近日，苏州众和生物/上海君实生物联合申报的「阿达木单抗注射液」上市申请已进入“在审批”状态，若顺利获批，将成为中国上市的第7款阿达木单抗药物，国产第6款。

摩熵医药（原药融云）

阿达木单抗君实生物

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4年前
英百瑞完成2.3亿元A轮融资，加速推进通用型CAR-NK细胞疗法

英百瑞宣布完成2.3亿人民币A轮融资，推动其First-in-Class现货型同源异体CAR-NK和NK细胞治疗药物进入到临床阶段。本轮融资由瑞享源基金和中南创投基金共同领投，隆门资本、中关村开元资本、东方汇昇、贝鱼百瑞基金等多家投资机构跟投。

药融圈

英百瑞 A轮融资

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4年前
制粒工艺从小试到中试放大的一般考量因素

药品从研发到生产过程一般需要经历从小试处方研究及工艺研究、到中试放大、稳定性研究、工艺验证、放大生产等一系列项目。接下来本人就以高剪切湿法制粒工艺为例，来简单描述一些关键工艺参数从小试到中试放大的一般考量，经验尚浅，如有语言描述不当之处，还请见谅。

药事纵横

制粒工艺

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4年前
透皮贴剂最新动态！利斯的明透皮贴剂国内申报上市格局

21日，CDE承办了江苏康倍得药业关于利斯的明透皮贴剂的上市注册申请。此款为第二款在CDE承办的国产利斯的明透皮贴剂产品。目前根据药融云数据库显示，上市的利斯的明产品皆为进口，分别来自Luye Pharma AG和Novartis Europharm Limited。

药通社

利斯的明透皮贴剂

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4年前
Walking Fish Therapeutics完成7300万美元A轮融资

近日，加利福尼亚州南旧金山，B细胞治疗领域的领导者Walking Fish Therapeutics, Inc.宣布完成超额认购的7300万美元A轮融。

医药合作投融资联盟

A轮融资

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4年前
恒瑞医药产品管线再添一员！27款创新药首次亮相

2月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新数据显示，恒瑞医药的SHR-2010 注射液提交了一项临床试验申请，并获受理。

摩熵医药（原药融云）

恒瑞医药

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4年前
诺和诺德2021财年业绩：GLP-1药物贡献95亿美元！全年营收215亿美元！

2022年2月2日，诺和诺德公布2021财年业绩，全年营收达1408.00亿丹麦克朗，约合215.01亿美元，同比增长14%。诺和诺德深耕代谢疾病，2021年GLP-1药物合计贡献营收95亿美元。

药融圈

诺和诺德

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4年前
原料药管理实践之有效期的拟定

原料药作为一种特殊商品，其质量管理具有特殊性，如何平衡执行力与持续改进，如何在满足标准要求的前提下实现卓越，对企业的管理者来说是一项新的课题。本文结合实际工作，探讨如何借助统计工具来拟定原料药的有效期，仅供同行交流，不代表所在公司观点。

药事纵横

原料药

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4年前