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  • 百款1类新药申请获受理，20个品种首家过评！扬子江、齐鲁、正大天晴...

    百款1类新药申请获受理，20个品种首家过评！扬子江、齐鲁、正大天晴...
    五月审评报告要点 ··本月药审中心受理总量为820个 ·共有101个1类新药申请获CDE受理 ·本月新承办74个一致性评价申请 ·3款1类新药获批，扬子江药业——首个化药1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批 ·105个品种通过（含视同通过）一致性评价，扬子江、齐鲁、正大天晴大丰收 ·20个品种首家过评，上药集团斩获2款首家
    摩熵医药（原药融云）
    新药申请
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    4年前
  • Akebia以5.85亿美元引进一款sGC 刺激剂praliciguat

    Akebia以5.85亿美元引进一款sGC 刺激剂praliciguat
    2021 年 6 月 4 日，马萨诸塞州剑桥市， Cyclerion Therapeutics, Inc.（Nasdaq:CYCN）宣布已与 Akebia Therapeutics, Inc. 达成一项独家全球许可协议，Akebia Therapeutics, Inc. 是一家专注于在肾脏疾病生物制药方面的领先生物制药公司，Akebia获得用于口服 sGC 刺激剂 praliciguat 的开发和商业化。
    医药合作投融资联盟
    akebia
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    4年前
  • 印度仿制药企业与中国仿制药企业的差别在哪里？-太阳制药发家故事

    印度仿制药企业与中国仿制药企业的差别在哪里？-太阳制药发家故事
    太阳制药是全球前五大仿制药巨头之一，2020年总营收3347亿卢比（约45亿美元），全球拥有36000多名员工，43个生产基地，年产仿制药达350亿剂。太阳制药于1983年成立于印度西部的古吉拉特邦（音，Gujarat），经过短短30年的发展，太阳制药不但成为了全球首屈一指的仿制药巨头，而且还有多个创新药或创新制剂获得了FDA批准上市。相比Teva，Mylan等欧美仿制药巨头，太阳制药起步更晚，崛起于全球仿制药价格持续下滑的大环境中，其发家的历程更值得研究和学习。
    药事纵横
    印度仿制药
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    4年前
  • 奥希替尼首家国产申报上市；竞争格局激烈

    奥希替尼首家国产申报上市；竞争格局激烈
    三代EGFR抑制剂泰瑞沙（奥希替尼）2020年全球销售收入达43.28亿美元，同比增长36%（目前在中国医保谈判降价后，50mg规格的奥希替尼年费用降低至6.8万元人民币）。2019财年：泰瑞沙（奥希替尼）全球销售收入达31.89亿美元。2021年Q1,根据最新季报，本品销售额达11.49亿美元，同比增加13%。
    药融圈
    申报上市
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    4年前
  • 复星医药、东阳光、豪森等获6个ANDA批文|6款创新药全球首次获批！

    复星医药、东阳光、豪森等获6个ANDA批文|6款创新药全球首次获批！
    根据药融云数据库显示，2021年5月，美国FDA共批准： 6款创新药，均为全球首次获批上市，包含5个新分子实体，1个双抗。 6款改良型新药。 54款仿制药，其中12个仿制药为暂定批准。中国药企获6个ANDA批文，涉及海南普利、东阳光、复星、豪森、健友5个企业。
    摩熵医药（原药融云）
    获批
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    4年前
  • 药品连续制造工艺的质量管理策略|药品质量管理体系

    药品连续制造工艺的质量管理策略|药品质量管理体系
    质量是指产品、系统或工艺的一系列固有特性符合要求的程度。为了保证产品或系统的质量满足要求，需要实施一系列的质量管理活动；实施质量管理活动的组织机构、程序、能力和资源等形成统一的整体，这就是药品质量体系（Pharmaceutical Quality System，PQS）。谈到质量体系，就不得不提到ISO（International Organizationfor Standardization，国际标准化组织）制定的ISO9000质量管理体系系列标准。
    摩熵医药（原药融云）
    质量管理
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    4年前
  • 4000 万美元融资，开发血液瘤细胞因子小分子抑制剂

    4000 万美元融资，开发血液瘤细胞因子小分子抑制剂
    2021年6月2日，纽约，Ajax Therapeutics, Inc. 是一家应用计算化学和基于结构的技术开发新型血液恶性肿瘤小分子的生物技术公司，宣布完成 4000 万美元的融资。
    医药合作投融资联盟
    抑制剂
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    4年前
  • 豪森药业license in 新突破，抗真菌新药ibrexafungerp获美FDA批准上市

    豪森药业license in 新突破，抗真菌新药ibrexafungerp获美FDA批准上市
    6月2日，江苏豪森药业集团有限公司合作伙伴Synexis公司宣布，抗真菌创新药BREXAFEMME ®（ibrexafungerp）如期获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为全球首款且唯一一款获批用于阴道酵母菌感染的口服非唑类药物。
    药融圈
    FDA批准
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    4年前
  • 全球药物销售额TOP20榜单！销售总额超1500亿美元

    全球药物销售额TOP20榜单！销售总额超1500亿美元
    近期Fierce Pharma发布了全球药物销售额TOP20榜单：包括8款单抗药物，3款融合蛋白，1款疫苗，和8款化学药，销售总额超1500亿美元 榜首仍然是药王“修美乐”，8年蝉联全球销售额冠军，地位稳固，累计收入上千亿。。 帕博利珠单抗超过阿哌沙班跃居第二。 相较于2019年，2020年的TOP20榜单中出现了几个新面孔，包括罗氏的奥瑞珠单抗、辉瑞/安斯泰来的恩扎卢胺以及阿斯利康的奥希替尼。 罗氏的曲妥珠单抗、Biogen的富马酸二甲酯以及Alexion的依库珠单抗跌出TOP20名单。
    摩熵医药（原药融云）
    药物销售
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    4年前
  • Trop2靶点管线全梳理，国内首款Trop2 ADC上市在即

    Trop2靶点管线全梳理，国内首款Trop2 ADC上市在即
    2021年5月12日，CDE 官网显示，云顶药业（云顶新耀子公司）递交 Trop2 ADC（抗体药物偶联物antibody-drug conjugate）产品注射用戈沙妥组单抗上市申请并拟纳入优先审评，用于既往接受过至少 2 种疗法的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。5月13日，CDE受理了上海诗健生物科技有限公司/东曜药业有限公司重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物的临床申请，受理号CXSL2101069。Trop2靶点受到国内外药企的充分关注，已有多家企业积极布局中。
    摩熵医药（原药融云）
    TACSTD
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    4年前