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  • 仿制药BE结果是否确为临床等效的金标准？

    仿制药BE结果是否确为临床等效的金标准？
    我国是仿制药大国，目前为止，绝大多数药企仍为仿制药企业。仿制药是用于对原研药进行功能替代，并体现价格优势的替代品，其使命之一，是与原研药的疗效一致。倘若仿制药出现了异于原研药的疗效特征，有两种表现：无效（低效），或者不良反应。这两种问题的根源在哪里，BE试验的结果对于判断仿制药与原研药的等效，是否有绝对价值？笔者在此进行浅要论述。
    药通社
    仿制药 仿制药BE 临床等效
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    4年前
  • 2021上市药企研发人员数量排行Top50：第一名2万多人

    2021上市药企研发人员数量排行Top50：第一名2万多人
    研发人才对药企至关重要，尤其是在创新的大浪潮下。 据申万行业分类，我们选取A股上市的所有医药生物公司（港股未披露相关数据），按照2020年报披露，研发人员数量Top50排序如下：
    药事纵横
    上市药企 排行榜
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    4年前
  • 2021上市药企销售团队TOP100

    2021上市药企销售团队TOP100
    很多Biotect公司只有研发能力，无销售能力，自建销售团队成本很高，时间也耗不起，所以只能寻求对外销售合作或者授权，当然也有部分实力的Biotech公司正在打造销售团队。研发在前，销售在后。一个药企要是两者都强，绝不是一家普通的药企。我们之前总结了，A股所有上市药企的研发人员情况（上市药企研发人员数量排行Top50：第一名2万多人）。附录有制药企业研发50强。
    药事纵横
    上市药企 销售团队 排行榜
    5272
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    4年前
  • 奥全生物完成6500万元A轮融资

    奥全生物完成6500万元A轮融资
    近日，上海奥全生物医药科技有限公司（以下简称“奥全生物”）完成6500万元A轮融资，由拓金资本领投，张科禾润、冠亚投资跟投。本次募集资金将主要用于产品的后续临床研究及生产。药融圈担任财务顾问。 奥全生物成立于2019年，是一家致力于高端改良型制剂研发和产业化的国际化生物医药公司，其位于上海浦东的研发中心负责研发、生产和在华项目的临床及申报等；位于美国新泽西州的Auson Pharmaceuticals INC负责产品在美申报、生产和商务推广等。
    药融圈
    A轮融资 奥全生物
    2352
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    4年前
  • 2021国内创新药企谁领风骚？亚盛、百济、君实|重磅登场，

    2021国内创新药企谁领风骚？亚盛、百济、君实|重磅登场，
    2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于6月4日至6月8日在美国举行，我国多家药企携新药进展亮相ASCO。 ASCO年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具有权威性的临床肿瘤学会议，汇聚了来自世界各地的一流肿瘤学专家，很多重要的研究发现及最新的临床试验成果也会在此进行首次发布。
    摩熵医药（原药融云）
    创新药 亚盛 百济
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    4年前
  • 和元生物，科创板申报IPO，招股书来了！基因治疗CRO/CDMO

    和元生物，科创板申报IPO，招股书来了！基因治疗CRO/CDMO
    发行人是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为重组病毒载体产品、溶瘤病毒产品、CAR-T 产品等基因治疗的先导研究和药物研发提供基因治疗载体构建、靶点及药效研究、工艺开发及测试、IND-CMC 药学研究、临床 I-III期及商业化 GMP 生产等一体化 CRO/CDMO 服务。
    ACGT
    科创板 CRO CDMO
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    4年前
  • 2021全球基因治疗CRO/CDMO梯队排名

    2021全球基因治疗CRO/CDMO梯队排名
    2016年至2020年，全球基因治疗CRO市场规模从4.0亿美元增长至7.1亿美元。随着基因治疗行业的快速发展，未来全球基因治疗CRO市场规模将持续稳步增长，预计于 2025年增至17.4亿美元。2016年至2020年，中国基因治疗CRO市场规模从1.7亿元增长至3.1亿元，预计将于 2025年增至12.0亿元。
    药事纵横
    基因治疗 CRO CDMO
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    4年前
  • 开发下一代CNS疾病基因疗法|新锐2300万美元首轮融资

    开发下一代CNS疾病基因疗法|新锐2300万美元首轮融资
    2021 年 6 月 9 日，马萨诸塞州，Alcyone Therapeutics（“Alcyone”）是一家生物技术公司，开创了下一代精准中枢神经系统（CNS）疗法，以改善受严重神经系统疾病影响的患者和家庭的生活，宣布启动并从 RTW Investments, LP 获得 2300 万美元的资金。RTW 董事总经理 Piratip Pratumsuwan 将加入 Alcyone 的董事会。
    医药合作投融资联盟
    基因疗法 CNS
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    4年前
  • 中国临床试验5月分析：新公示246项试验，BE试验数较上月下降28%

    中国临床试验5月分析：新公示246项试验，BE试验数较上月下降28%
    5月CDE新公示临床试验共计246项，生物制品63项，中药/天然药物9项，化学药物共计174项，化药占71% 试验药物品种中，非布他司片等药物成最热登记品种 从临床分期来看，临床I期70项，临床II期28项，临床III期41项， 临床IV期5项，绝大多数试验处于临床早期阶段 从试验状态来看，239项正在进行中，1项试验终止，3项试验已完成，均为BE试验 新公示BE试验100项，较上月下降28%，齐鲁制药以4项试验占据BE试验申办单位榜首 新公示进口及国内新药136项，辉瑞、阿斯利康、罗氏等多家企业相关药物处于临床后期 恒瑞以6项试验位居临床试验申办单位榜首，复旦大学附属华山医院成最热试验机构 数据统计时间段为2021年5月1日-2021年5月31日，药融云将定期公示临床试验信息，关注公众号即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！
    摩熵医药（原药融云）
    临床试验
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    4年前
  • 原料药粒度研究在创新药开发中的应用

    原料药粒度研究在创新药开发中的应用
    原料药粒度作为制剂开发中的关键物料属性，不仅影响原料药的粉体学性质（如流动性），制剂含量均匀度，原料药及制剂的化学稳定性，还影响着制剂的溶出，进而影响到制剂在人体中的释放与吸收，最终药物制剂的生物利用度及药物疗效的发挥。ICH Q6A中所绘制的决策树为原料药粒度标准指定提供了方向。
    药事纵横
    原料药
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    4年前