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  • CDE发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》

    CDE发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》
    根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
    摩熵医药（原药融云）
    生物制品
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    4年前
  • 中成药能在国外上市？FDA有望迎来第三款植物药

    中成药能在国外上市？FDA有望迎来第三款植物药
    植物药研发和监管面临的最大挑战之一是药物鉴别和表征。FDA对含多成分的植物药的审批非常谨慎，植物药产品的生产商必须确保对原材料的严格质量控制，执行种植和采收的生产规范以及复杂混合物的分析测试。因此我国植物药(如临床阶段的HMPL-004)想要进入国际市场并非易事，从中药材到成品的整个过程需进行严格的质量控制，同时注重安全性和有效性研究，结合国际植物药研究经验，选择合适的适应症和剂型进行开发。
    摩熵医药（原药融云）
    中成药 上市 植物药
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    4年前
  • 集采末班车：37个品规通过一致性评价，29个为注射剂！6个第五批集采品种

    集采末班车：37个品规通过一致性评价，29个为注射剂！6个第五批集采品种
    NMPA发布2021年06月22日药品批准证明文件待领取信息，37个品规通过一致性评价，29个为注射剂！6个为第五批集采品种！包括酒石酸美托洛尔片、注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢唑林钠、注射用兰索拉唑和多西他赛注射液！
    药通社
    集采 一致性评价
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    4年前
  • 公示72项临床试验，涉及诺和诺德、和记黄埔等43款新药

    公示72项临床试验，涉及诺和诺德、和记黄埔等43款新药
    公示72项临床试验，涉及诺和诺德、和记黄埔等43款新药，数据统计时间段为2021年6月1日-2021年6月13日，药融云将定期公示中国临床试验进展信息，关注我们即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！
    摩熵医药（原药融云）
    临床试验
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    4年前
  • 新锐|开发12-脂肪氧化酶抑制剂|完成1660万美元A轮融资

    新锐|开发12-脂肪氧化酶抑制剂|完成1660万美元A轮融资
    近日，Veralox Therapeutics 是一家生物技术公司，开发一流的小分子疗法，治疗具有显着未满足医疗需求的疾病的潜在病理，宣布完成 1660 万美元的 A 轮融资。该轮融资由 Hatteras Venture Partners 领投，Genesys Capital、Point Field Partners 和 Alexandria Venture Investments 参与，并得到了之前投资者的支持，包括Sanofi Ventures、JDRF T1D Fund, Maryland Momentum Fund, VTC Innovation Fund 和TEDCO。2019年，该公司完成了540万美元种子轮融资。
    医药合作投融资联盟
    A轮融资 融资
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    4年前
  • 三迭纪完成3.3亿人民币B轮融资|经纬中国和CPE源峰联合领投

    三迭纪完成3.3亿人民币B轮融资|经纬中国和CPE源峰联合领投
    近日，全球3D打印药物领跑者－南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”）完成3.3亿人民币B轮融资。本轮融资由经纬中国、CPE源峰联合领投，上海科创基金跟投，原有股东晨兴创投、道彤投资、云启资本继续加持。华兴资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮资金将加速公司的3D打印药物产品开发和商业拓展，推进三迭纪开启全球智能制药新时代的愿景。
    药融圈
    B轮融资 融资
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    4年前
  • 2020年药品审评报告|CDE最新发布

    2020年药品审评报告|CDE最新发布
    2020年，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号，以下简称46号公告）及《药品注册管理办法》相关配套文件，药审中心完成中药（包括民族药，下同）、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件（含器械组合产品4件，以受理号计，下同），较2019年增长32.67%（如无说明，以注册申请件数计，下同）。其中，完成需技术审评的注册申请8606件（含5674件需药审中心技术审评和行政审批注册申请），较2019年增长26.24%；完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请2972件。2020年底正在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4882件（不含完成技术审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请）
    ACGT
    药品审评 报告
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    4年前
  • (6.12-6.18)两批药品批件!过评29个，含3款首家，…上药集团已过评34品种，江苏万高新添糖尿病用药(附清单)

    (6.12-6.18)两批药品批件!过评29个，含3款首家，…上药集团已过评34品种，江苏万高新添糖尿病用药(附清单)
    根据药融云数据库显示，截止2021年06月18日，全国共2618个品规过评，涉及562个品种。随着大批通过一致性评价的药品批件信息的发布，一致性品规过评数不断攀升，本周（6月12-18日）发布两批通知件，其中包括多个通过（含视同通过）一致性的药品。本周新增29个品规（20个品种）通过或视同通过一致性评价，包括12款注射剂品种...
    摩熵医药（原药融云）
    药品批件 药品过评
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    4年前
  • CAMP4完成4500万美元融资|开启可编程治疗以上调基因的新时代

    CAMP4完成4500万美元融资|开启可编程治疗以上调基因的新时代
    2021年6月16日，马萨诸塞州剑桥市，CAMP4 Therapeutics 是一家利用 RNA 的力量恢复健康基因表达的生物技术公司，宣布已筹集 4500 万美元用于推进其科学战略的下一阶段，显着扩大其平台并将多种临床前 RNA 疗法推进到人体测试中。CAMP4 将其专有的 RNA 驱动平台 (RAP) 与最先进的寡核苷酸技术相结合，以开发精确且可编程的疗法，从而实现基因表达的可上调以治疗疾病。2018年6月，该公司宣布完成3000万美元A轮融资成立。
    医药合作投融资联盟
    融资
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    4年前
  • 就“仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题探讨”进行深度点评

    就“仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题探讨”进行深度点评
    《中国医药工业杂志》2021年第5期刊登了、由国家药品审评中心(CDE)赵娜和石靖两位老师撰写的“仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题探讨”一文（文章详见文末图1-6）。又是一篇“集大成”的杂质研究文章，且由于是“裁判员”所著，故备受瞩目。本人打印出纸制版阅读数遍，深感CDE倡导的杂质研究已到无以复加程度，是时候“做减法”了。撷取10处点评，以飨众人。
    药通社
    仿制药 一致性评价
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    4年前