本周一致性评价报告要点
1.药审中心受理总量为237个，涉及品种165个
2.CDE一致性评价承办受理号达3038个，上周新增8个
3.本周29个品规通过一致性评价，涉及20个品种
4.NMPA发布2批药品批件通知，3款药品首过评
5.企业过评概况，上药、恩华、先声药业…添新品
6.上药集团过评汇总，34款产品已过评
7.江苏万高斩获首家品种，为糖尿病用药“羟苯磺酸钙分散片”
数据统计时间段为2021年6月12日-2021年6月18日，药融云将定期公示一致性评价过评信息，关注公众号即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！
一、CDE一致性评价承办受理号达3038个-本周新增8个
截止2021年06月17日，CDE共承办一致性受理号3038个（697家企业的615个品种）；其中1465个受理号（363个品种）通过一致性评价。
本周（2021.06.12-2021.06.17）新承办8个受理号，包括7个品种，3款注射剂。（不含视同通过）
图1：本周CDE一致性评价承办一览
数据来源：药融云中国药品审评数据库
二、本周29个品规通过一致性评价-涉及20个品种
根据药融云数据库显示，截止2021年06月18日，全国共2618个品规过评，涉及562个品种。随着大批通过一致性评价的药品批件信息的发布，一致性品规过评数不断攀升，本周（6月12-18日）发布两批通知件，其中包括多个通过（含视同通过）一致性的药品。
本周新增29个品规（20个品种）通过或视同通过一致性评价，包括12款注射剂品种，具体如下表：
表1：本周通过一致性评价情况汇总表 
数据来源：药融云一致性评价数据库
注：过评时间以药融云数据计
三、NMPA发布2批药品批件通知-3款药品首过评
本周，国家药监局发布的两批药品批准证明文件待领取信息分别是6月16日、18日，其中包括多款通过一致性评价和视同通过一致性评价的药品批件信息。
表2：NMPA发布药品批件通知一览表
数据来源：药融云中国药品审评数据库
药融云一致性评价数据库
在本周通过的一致性药品中，包含3款药品为首家通过，具体如下表：
表3：本周首家通过一致性评价品种
数据来源：药融云一致性评价数据库
注：表中的首家过评以品种计
四、企业过评概况-上药、恩华、先声药业…添新品
在通过一致性评价的29个药品品规中，涉及到22家企业。根据药融云一致性评价数据库统计，本周通过一致性评价数企业概况如下表。上药集团通过一致性评价的品种数最多，达2个；紧随其后的是中国通用技术、恩华药业和先声药业等。
表4：本周企业通过数量概况表
数据来源：药融云一致性评价数据库
注：企业通过品规数按企业所属集团计
五、上药集团过评汇总-34款产品已过评
根据药融云一致性评价数据库显示，截止目前上药集团（包括：上海上药中西制药、上海上药信谊药厂、上海信谊天平药业等企业）已有43个品规通过（含视同通过）一致性评价，其中包括6个首家品种。具体情况如下表：
表5：上药集团过评药品概况
数据来源：药融云一致性评价数据库
注：蓝色标记为首家品种
数据以药融云的企业分属集团计
六、江苏万高斩获首家品种-为糖尿病用药“羟苯磺酸钙分散片”
6月16日，国家药监局官网显示，江苏万高药业股份有限公司的羟苯磺酸钙分散片获得药品批件，即通过一致性评价，为国内首家。羟苯磺酸钙（Calcium Dobesilate）作用于毛细胞血管的内皮细胞层和基底层，调节和改善毛细血管的通透性和柔韧性，增加毛细血管壁的抵抗力，降低其通透性，对淋巴循环系统有活化作用，降低血液及血浆黏稠度，纠正白蛋白/球蛋白比值，降低血小板高聚集性，降低血浆黏度，从而防止血栓形成。
图2：“羟苯磺酸钙分散片”的基本信息
数据来源：药融云药品说明书数据库
根据药融云中国药品批文数据库显示，目前国内市场上有羟苯磺酸钙片、羟苯磺酸钙颗粒、羟苯磺酸钙胶囊和羟苯磺酸钙分散片这四大产品。南京长澳制药有限公司的羟苯磺酸钙片为独家，2020年6月被批准，海南凯健制药有限公司的羟苯磺酸钙颗粒也为独家，在2018年7月被批准。
图3：“羟苯磺酸钙”的批文信息
数据来源：药融云中国药品批文数据库
除此次过评的羟苯磺酸钙分散片之外，宁夏康亚药业的羟苯磺酸钙胶囊剂首次在2019年11月通过一致性评价，南京长澳制药的羟苯磺酸钙片首次在2020年8月通过一致性评价。江苏万高药业的羟苯磺酸钙胶囊在2020年11月通过一致性评价，此次江苏万高的羟苯磺酸钙分散片通过一致性评价，成为该品种的首家。
图4：“羟苯磺酸钙”的一致性评价申请情况
数据来源：药融云中国药品审评数据库
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