近日，南京赛诺生物产品——重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原料已经完成医疗器械原材料主文档登记，登记号：M2024258-000。这取决于整个赛诺生物团队的不懈努力，标志着我们的产品获得了权威机构的认可，为我们进一步打开市场奠定了基础。 医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料等，是技术资料的一种，而非成品的医疗器械。 根据公告，医疗器械主文档的登记为自愿行为，在登记时不经过实质审评，待关联医疗器械注册申请受理后一并审评。对于医疗器械注册申报资料的保密原则、保密措施等均适用于主文档资料。 对于企业来说，通过主文档登记，可以提高市场竞争力、提升企业荣誉、促进企业合规发展。主文档登记表明企业对其产品有充足的信心，需要此类产品的医疗器械企业会更倾向选择已登记主文档的企业作为其供应商。除此之外，主文档制度也有利于保护已登记企业技术资料的知识产权。 Ⅲ型胶原蛋白，是人体皮肤、筋膜、肌腱中主要的胶原蛋白，与Ⅰ型胶原蛋白比例为1：4 。Ⅲ型胶原蛋白较细小，存在于表皮层和真皮层之间，称之为“婴儿胶原蛋白”。微胶原层主要由Ⅲ型胶原蛋白构成，是指位于表皮层与真皮层之间的组织结构，是撑起表皮的关键，也是肌肤塌陷的第一步。 本品重组人源Ⅲ型胶原蛋白的纯化方法是通过热处理表达出重组人源Ⅲ型胶原蛋白的重组毕赤酵母菌发酵液，可以有效地防止发酵液中的重组人源Ⅲ型胶原蛋白降解成无序的小分子肽,并降低发酵液中内毒素的产生，大大地提高重组人源Ⅲ型胶原蛋白纯度，达到符合化妆品原料、医疗器械以及医用级的高纯度胶原蛋白标准。 1、无动物源性：重组生产，无外源性的病毒污染，生产过程不使用任何动物源原料。 2、质量稳定：批量生产（kg级生产和供应），可保证稳定连续的批次生产；产品批次间无差异，质量稳定。 3、纯度高：内毒素控制在0.1EU/mg标准，可以符合注射剂使用要求。 4、冻干粉：易于储存和运输。 5、符合法规要求：生产设备和生产环境符合相关法规要求，生产过程完全符合GMP指导原则。 END 官网：www.cellnuo.com 电话：025-52701023 邮箱：sales@cellnuo.com
2026-03-09
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