一、研究背景：中面部老化治疗亟待创新解决方案 中面部容积流失是面部老化的核心表现之一。研究表明，先天特征、遗传倾向及环境因素会降低胶原纤维的数量和质量，从而引发皮肤松弛、皱纹增多以及中面部凹陷等问题。传统填充材料如透明质酸（HA）虽广泛应用，但仍存在并发症风险。 Ⅲ型胶原是人体中含量丰富的结构性蛋白，具有良好的生物相容性和低免疫原性。然而，动物源性胶原存在疾病传播和免疫反应风险。重组人源化胶原蛋白通过基因重组技术合成，无辅助成分或交联剂，与天然人胶原蛋白高度相似，具有低免疫原性、高生物相容性和可调控降解性。 二、研究方法：系统评估安全性与有效性 研究团队通过动物实验和临床试验系统评估了rhCol Ⅲ的安全性和有效性。 动物实验设计 亚慢性全身毒性试验：在SD大鼠皮下注射rhCol Ⅲ，观察90天，监测体重、血液学、生化指标和组织病理学变化。 皮肤降解研究：在新西兰白兔皮下注射生物素标记的rhCol Ⅲ，通过荧光成像追踪其降解过程。 临床试验设计 研究设计：随机、无治疗对照。 样本量：共纳入162名中面部凹陷受试者，按2:1随机分为实验组（注射rhCol Ⅲ）和对照组（不处理）。 评估指标：Merz美学量表（MAS）、整体美学改善量表（GAIS）和满意度评分。 随访时间：1、3、6个月。 三、研究结果：显著疗效与良好安全性 动物实验证实安全性 亚慢性全身毒性试验显示，SD大鼠皮下注射rhCol Ⅲ后90天内，未发现体重、血液学、生化指标或组织病理学异常。 图注：新西兰白兔皮下注射荧光标记的rhCol Ⅲ后的体内成像图。 (A) 注射后1-2天，荧光强度有所下降，表明胶原初始分解或再分布。(B) 第7天信号增强，表明胶原已稳定整合至组织基质中。(C) 第14天起荧光信号显著减弱，表明降解过程持续进行。胶原可存留至注射后28天。 皮肤降解研究表明，rhCol Ⅲ可在皮肤组织内维持长达28天的存在与功能活性，为其长期治疗应用提供了有力支持。 显著且持久的临床效果 图注：参与者在不同时间点的随访照片。（A-E）44岁女性参与者：(A)注射前，(B)注射后即刻，(C)注射后1个月，(D)注射后3个月，(E)注射后6个月。（F-J）58岁女性参与者：(F)注射前，(G)注射后即刻，(H)注射后1个月，(I)注射后3个月，(J)注射后6个月。（K-O）37岁女性参与者：(K)注射前，(L)注射后即刻，(M)注射后1个月，(N)注射后3个月，(O)注射后6个月。 临床结果显示： ●有效性：注射1个月后，实验组MAS有效率达99.33%（95% CI, 96.32%-99.88%），显著高于对照组（0%）。效果在3个月和6个月时仍保持84.35%和66.20%。 ●美学改善：GAIS评分显示，1个月时实验组改善率达81.90%，独立评估者评分达100%。 ●满意度：82.67%的受试者在1个月时对治疗效果表示满意。 良好的安全性 安全性数据显示： ●常见不良反应为注射部位淤青（24.0%）、肿胀（20.8%）和疼痛（9.1%），大多在1周内自行缓解。 ●无一例严重不良事件与注射相关。 ●实验室检查、心电图、生命体征均无显著异常。 ●视觉模拟评分（VAS）显示，治疗组与对照组疼痛感无显著差异，多数受试者认为注射疼痛感轻微且可接受。 四、讨论与意义：开创"再生型填充"新模式 rhCol Ⅲ的核心优势在于其自交联成网能力，可在注射后形成稳定胶原纤维网络，整合细胞外基质，逐步激活成纤维细胞，促进自身胶原再生。这一“先填充、后再生”的双重机制，使其区别于传统填充剂的暂时性效果，具备更持久的组织修复能力。 五、结论 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶无需化学试剂即可实现自交联，并能与宿主组织完美融合。研究结果首次为治疗中面部体积流失提供了临床证据，证实其安全、有效、持久，且并发症风险极低，为传统透明质酸填充剂提供了全新替代方案。
2026-07-15
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