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CRO介绍 | 赛赋医药眼科非临床研发平台

2024/09/05
赛赋医药


眼科药物一站式服务平台依托于赛赋医药集团和厦大眼科研究所,拥有一支涵盖从临床前到临床的眼科药物和器械评价的专家队伍,致力于眼科治疗创新药物评价研究,为小分子、大分子生物技术、细胞和基因治疗眼科药物以及创新眼科医疗器械研发公司提供全方位一站式CRO服务,包括注册咨询、药理药效研究、药代动力学研究、安全性评价、临床生物样本检测、Ⅰ-Ⅳ期临床研究等服务。

非临床药物评价平台拥有各项功能实验室、SPF级的啮齿类动物房和普通级的大动物房等,内设有符合临床级的干眼症造模室,构建了涉及小鼠、大鼠、兔、犬、猴等系列动物模型;配备了最先进的眼科药物专用评价及检测设备,能够在最短的时间内为客户提供高质量、可靠和准确的数据。








服务内容

非临床眼科疾病动物模型

本平台技术人员在眼科疾病模型建立和药效评估具有比较系统和全面的专业知识和技术能力,建立了基本覆盖从眼表到眼底的全眼科疾病动物型,主要包括如下:

(1)眼表及角膜疾病

•干眼症模型(包含睑板腺功能障碍模型)

•过敏性结膜炎

•角膜新生血管模型

•真菌性角膜炎模型

•病毒性角膜炎模型

•神经营养性角膜炎模型

•大疱性角膜病变(角膜内皮损伤模型)

•体外杀螨试验

•体外干眼细胞药效评估

(2)眼底病模型

•年龄相关性黄斑变性模型(包含湿性和干性)

•早产儿视网膜病变模型

•糖尿病视网膜病变模型(增生性、非增生性)

•视网膜中央静脉阻塞模型

•脉络膜新生血管模型

(3)近视模型

•形觉剥夺型近视模型

•离焦型近视模型

(4)青光眼模型

•急性青光眼模型

•慢性青光眼模型(开角型、闭角型)

(5)白内障模型

•亚硒酸钠诱导的白内障模型

•年龄性相关的白内障模型

•糖性白内障模型

(6)葡萄膜炎模型

•内毒素诱导的葡萄膜炎(EIU)模型

(7)甲状腺相关性眼病模型

(8)眼部肿瘤模型

眼科药代动力学

依托于精准的眼部给药以及取材技术,结合已有成熟生物分析仪器平台和专业团队,可对眼科药物提供完善的药代动力学研究服务,考察眼部药物的吸收及分布,包括角膜,房水,虹膜,晶体,玻璃体,视网膜,脉络膜在内的眼球组织。

眼科药物非临床安全性评价

在各类药物中有包括单次给药毒性、重复给药毒性、毒代动力学、组织分布等眼科试验的丰富经验,主要包括如下:

  • AAV载体药物

  • 干细胞类药物

  • 小核酸药物

  • 化学药物等

各类眼科医疗器械的临床前评估

 用于青光眼或药物输送的眼内支架

• 角膜材料(人工角膜、生物材料等)

 泪小管栓

 人工晶状体植入或移除

 角膜清创类手术

 眼内植入物(人工玻璃体等)

 内皮细胞仿生材料

所有临床前实验室工作人员均接受过眼部样本的显微解剖以及眼科药物和设备的手术操作的培训。







服务优势

01

疾病模型的优势

眼表与角膜疾病相关的动物模型是本平台开发的优势模型,针对干眼症的临床需求,我们开发了独有的典型模型,例如与生活方式相关干眼,视频终端引起的干眼症动物模型,睡眠不足或睡眠障碍引起的干眼症动物模型。

非临床安全性评价

02
具有丰富的眼科药物非临床安全性评价经验,掌握多种实验动物的眼球给药技术,配备顶级的眼科检查设备,拥有经验丰富、技术先进的研究团队。
03

眼部特殊给药技术

熟练掌握和运用眼部的给药技术:眼表局部给药:包括滴眼、眼膏、眼凝胶和角膜基质内注射;
眼内给药:包括前房注射、玻璃体腔注射、视网膜下注射、脉络膜上腔注射等;
眼周给药,包括结膜下注射、球后注射、球周注射等。


图:试验动物视网膜下注射后眼底彩照和OCT成像

A-猴,  B-兔,  C-大鼠


图:兔眼脉络膜上腔注射后OCT图像


图:啮齿类动物脉络膜注射后OCT图像

图:蓝光照射引起的眼睑功能障碍动物模型

A-蓝光照射不同时间点眼睑腺缺失情况,B-蓝光照射45天后眼睑开口堵塞情况








顶级的眼科医疗设备

平台已配备了顶级的眼科医疗器械和设备。主要如下:


01

德国海德堡(HRA+OCT)

共焦激光频域光学相干断层扫描诊断系统


多功能眼底影像诊断平台将多种眼底影像模式(FFA、ICGA、红外成像、自发荧光成像、无赤光成像、血管成像OCTA等)有机地融为一体,既实现了平面与断层、无创、结构与功能的实时联合,又可以进行点对点对位观察与分析,既简化了诊断工作流程,又提供了更完整、更准确的诊断信息。


02

赛炜(视微影像)超广角扫频OCTA

配备了超广角扫频OCTA,可实现全实验种属、全眼轴可视化生物测量。前节OCT、后节OCT、前节OCTA、后节OCTA前沿临床功能有机融合为一体。


03

眼底成像及眼底造影系统


04

视网膜电图系统(Optoprobe OPTO-III)

选用进口品牌Optoprobe,可应用于模拟临床视觉电生理的检查,包括视网膜电图(electroretinogram,ERG)、眼电图(electrooculogram,EOG)和视觉诱发电位(visual evoked potential,VEP)等多种模式下实验动物眼电生理检查。


05


Phoenix小动物检查仪(小动物眼底照相及造影+光凝仪+OCT扫描仪)


可完美呈现小动物眼底成像及眼底造影。并且独有小动物荧光成像(GFP,YFP,mCherry,CFP标记)、近红外成像(可达700-900nm,最高到900nm)、荧光血管造影术(469-635nm);并能实现眼底激光造模、眼底OCT扫描等功能。


06

其他眼科操作设备和检测仪器

图:A-德堡HRT3;

B-蔡司眼底激光治疗仪

C-眼科手术显微镜

D-台式裂隙灯;

E1、E2-Icare动物专用眼压计

07

分析仪器


图:流式细胞仪和血液生化分析仪

图:A-AB SCIEX Triple Quad™5500+三重四极杆液质联用(LC-MS/MS)系统;

B-岛津LC-20AD液相色谱仪

08

组织病理检测平台

       

 

图:莱卡组织病理系统(包含自动脱水、包埋、切片、染色和封片)、奥林巴斯活体荧光显微镜

图:A-小鼠(正常)视网膜铺片血管染色;

B-小鼠(OIR模型)视网膜铺片血管染色;

C-角膜铺片神经染色;

D-视网膜铺片RGC细胞染色

09

Leica Mica 全场景显微成像分析平台


10

智能化的造模设备

图:A1、A2-全智能光源照射装置(蓝光箱);

B-智能氧含量控制系统(氧箱);

C-独立温湿度控制箱(干燥箱)

关于赛赋医药

 

北京赛赋医药研究院有限公司(简称赛赋医药)于2016年成立,致力于成为国际一流一站式医药CRO服务公司,提供国际一流的医药CRO评价服务,并结合技术开发、融资和创新医药产品转化等服务,为企业提供整体创新医药研发规划,加速创新药物的研发进程,帮助企业更快发展。下设医药研发咨询、NMPA/FDA注册申报、抗体药物发现、早期药物筛选及成药性评价、药理药效学评价、药物代谢动力学评价、非临床安全性评价、生物样本检测及伴随诊断产品研发、放射性药物一体化生产研发技术平台等部门,能够为医药研发企业提供专业的一站式医药研发服务。

公司已获得国际AAALAC认证、NMPA十项GLP资质、OECD GLP资质、国家认监委CMA认证、美国A2LA ISO15189认可、美国CAP认证、生物安全二级实验室备案等各类资质或证书,研究报告受中国、美国、欧洲等多个国家广泛认可,支持全球申报。先后获得国家专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、北京市及河北省企业技术中心、北京市企业科技研究开发机构、北京市中小企业公共服务平台、河北省技术创新中心等荣誉称号并拥有两个博士后科研工作站。


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