动物实验平台临床前CRO通和立泰：给医疗器械创新加个速

2024年，我国医疗器械产业市场规模约1.25万亿元，已经跃升为全球第二大市场。行业高速成长的大背景下，大兴医药基地医疗器械园已聚集近百家医疗器械企业，包括11家上市公司、15家“专精特新”中小企业以及4家国家级专精特新“小巨人"企业，正承载着打造具有全国标杆效应的医疗器械产业集聚区的战略使命。

在我国的医疗器械产业中，临床前/临床CRO承担了不可替代的角色。凭借更聚焦的专业优势、更前沿的技术和经验以及完备的组织服务能力，CRO能够帮助研究机构或医院确保研究的合规性、可靠性和成功率。通过与CRO合作，医疗器械公司也能更好应对临床研究的挑战，从而更有效地将安全与先进的医疗器械引入市场。

尤其,动物实验是目前新药开发必经的临床前验证过程,某种程度上，动物实验冬临床前实验，其重要性不言而喻。在动物实验中，要对实验动物进行科学的繁育和严格的质量监测管理，谨慎选择疾病动物模型建立方式和使用方法，使动物实验研究准确无误更接近真实，其实验结果具有科学性、重复性及临床可比性。

对此，李英俊认为：动物实验是评价创新器械的关键性内容，动物试验对于创新医疗器械的研发设计、产品确型、安全性评价起着不可或缺的作用。判断医疗器械是否需要做动物实验，要看已有的技术，如AI，是否能够帮助判断产品风险控制的有效性；已有的研究是否足以支持验证产品有效性;确认产品风险和有效性的信息是否可以通过动物实验获得；已有的同类产品的动物实验数据是否充分。

目前，通和立泰凭借设施的科学性和先进性、仪器设备配套的完整性、研究工作对标准和规范执行的严谨性等，对寻求医学相关服务的机构具有极大的吸引力，已是有力推动我国高端医疗器械行业高质量发展的重要支撑力量。

打开通和立泰的“日记本”，出现最多的词大概是“助力”。

2024年6月18日，国家药品监督管理局(NMPA)批准了一款复合式冷热消融设备ElfS10的注册申请。该产品配合Elf系列一次性使用无菌复合式冷热消融针，用于实体肿瘤的治疗。

2024年5月31日,国家药品监督管理局批准了植入式脑深部电刺激电极导线套件、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件等4个创新产品注册申请。这是国内首个方向性脑深部电刺激产品。

2024年2月，房间隔穿刺导丝AccuSafe、Dshufo""新一代卵圆孔未闭封堵器获得国家药品监督管理局注册批准上市。房间隔穿刺导丝AccuSafe™五大优势开辟房间隔“穿刺+导丝”一体化赛道引领行业创新，推动心脏电生理手术方式的升级迭代;D-shufo"卵圆孔未闭封堵器是目前我国批准上市的第三款国产卵圆孔未闭封堵器，其问世不仅彰显了我国在医疗器械领域的创新实力，更代表着中国卵圆孔未闭治疗迈入了全新的发展阶段。其卓越的性能和独特的设计为临床治疗卵圆孔未闭提供了规范化、高效化的新选择，开启了新的治疗篇章。

这些成绩的背后都有一个幕后英雄：它们的动物实验都是在通和立泰顺利完成的。从动物试验方案的设计、动物伦理的审批、动物试验的操作、实验动物的术后护理、病理结果的分析以及临床前评价报告的撰写等，都由通和立泰专业的技术团队根据规范标准的SOP流程参与实施，确保试验流程的规范性、试验数据的真实性、试验结果的可靠性。此后,通和立泰也积极配合企业开展临床医学培训，加速产品取证上市后临床推广的速度。

自从大兴医药基地引进了相关动物实验平台，通过本地化合作，园区的创新药和器械企业，不出园区就能完成产品的动物实验，还能享受专业、精细化的服务体验。

“临床前动物实验近年来比较省心了，不用再花大精力出去找合作机构,园区有比较完善的服务体系,涵盖药品和医疗器械,大大降低了我们在临床前实验耗费的时间和资源。”园区很多企业负责人表示，以前一款新产品研发出来，要耗费大量精力寻找合适、专业的动物实验平台，免不了各种奔波;而且动物实验在外省做，需要把研发出来的药物运输到合作的企业，尤其是生物药，受外界因素影响大，经常担心运输中可能出现的风险无法第一时间解决。“公司边上就能有这样一个平台，给我们节省了大量的时间和经济成本。”从事骨科新材料研发的奥精医药负责人介绍。

如今，园区博辉瑞进、术锐机器人、万洁天元等几乎80%的企业都被通和立泰载入了“服务客户”的名录中。