据悉，欧盟QP（Mike Breese）对泰澧生物进行了为期三天的审计，现场检查不仅按照欧盟GMP及其附录标准，还参考了FDA及ICH的相关要求。审计范围涵盖了：质量体系、生产系统、实验室系统、物料系统、厂房设施设备系统，重点审查了泰澧生物的无菌保障系统和污染控制策略与欧盟无菌附录一的匹配性。
审计过程中确认了泰澧生物硬件设施、体系流程及体系运行已符合欧盟GMP的相关要求，能够为客户提供高质量的药品开发和生产服务。
泰澧生物自2023年成立以来，基于NMPA、FDA、EMEA及ICH等法规标准建立了符合产品生命周期内各阶段要求的质量管理体系，运用风险管理和知识管理的理念，保证质量体系不断的自我更新和改进。此次顺利通过欧盟QP认证，不仅彰显了泰澧生物在质量管理上的卓越成就，更体现了其持续改进、追求卓越的企业精神。未来，泰澧生物将继续秉持这一理念，不断探索和改进，为客户项目保驾护航。
▌文章来源：泰澧生物
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