法治总院 | 医药研发合同风险探究

随着生物医药行业的蓬勃发展，相关合同纠纷的数量也与日俱增，由于医药研发领域持续存在着高投入、高风险、高难度、长期性等特点，不可控因素较多。因此通过签署严密的技术开发合同，综合第三方人工智能优势和高通量药物筛选平台来探索更多的研发可能、加快研发的进程、合理分摊研发风险是众多医药企业在药物研发阶段的常见手段。为更好地控制药品研发过程中的风险，医药企业应在医药研发合同中对有关重要条款进行有效约定，在实践中落实好具体的工作流程，对预期风险有充分的评估，明确双方的权利和义务。本文将针对实践中主要争议事项的部分重点内容进行探讨。

根据《中华人民共和国民法典》第二十章技术合同之规定，技术合同分为技术开发合同、技术转让合同和技术许可合同、技术咨询合同和技术服务合同这几大类。不同的合同类型会产生不同的合同标的、履行内容、工作成果及法律后果，但在法律实践中，纠纷产生的风险主要反映在技术成果归属与研发失败风险负担两个方面。

从技术成果归属来看，委托开发合同中如无约定，申请专利的权利属于研发方；合作开发合同中如无约定，申请专利的权利双方共有，一方不同意申请专利，其他方不得申请；如无有关于此的约定，当事人均有使用和转让技术秘密成果的权利；技术转让、许可合同通常转让前归属让与方，转让后归属受让方。

从技术风险负担来看，技术开发合同中如无约定，因无法克服的技术困难导致研发失败的风险责任由各方合理负担，受托方因不可避免的技术障碍未能交付符合约定的开发成果，无需承担违约责任；技术转让、许可合同因技术成果给付型的特征，让与方应保证技术完整、无误和有效，让与方未能交付符合约定标准/足以实现合同目的的成果，将承担违约责任。

之所以要明确合同的具体性质，是因为不同性质的合同会带来不同的义务。

以委托开发合同和合作开发合同为例，委托开发合同中，委托方的合同目的是取得并掌握研究开发成果，研究开发方亦可以将其研发的任务交予他人完成，在此意义上，也可理解为委托开发合同更类似于承揽合同，有学者亦认为委托开发合同是具有特殊构造的承揽合同。合作开发合同双方当事人并不是以相互交换的关系为依托，而是以传统的风险负担规则作为合同当事人之间牵连关系的基础，有学者将合作开发合同视为合伙合同的特殊形式之一，虽然合同双方不具有牵连关系，但是各合伙人参与合伙均是基于实现合伙目的相同的期待，在这个层面上，各合伙人义务的履行具有关联性。

实际生活中，很多情况都是因为合同的一方当事人对合同的性质理解有误，从而导致对自己应当承担的义务判断不清，由此引发大量的纠纷。因此司法实践中，在医药类技术合同纠纷案中，往往第一步便是以实际履行情况来判断该项技术合同的真实属性，只有明确技术合同的真实性质后，才可以据此来确定合同各方的权利义务，判断实践纠纷中，原告的请求权基础是否成立，明确审理案件应当使用的法律规范。在法院对于技术合同相关纠纷认定的事实部分中，法院首先关注的就是合同的性质的判断，与明确合同各方的权利义务关系。

因此，合同各方在起草合同前，首要工作应是先根据商业合作背景、沟通纪要和相关框架确定其将要履行的法律关系及适用的合同类型。明确这一点以后，再根据项目的具体内容对权利义务、付款节点、技术条款及风险条款等进行细化与确认。

药品开发合同中的里程碑大部分是指研发里程碑，即在医药领域中，协议各方就某一新药或医疗技术的研发过程设定了一系列明确的阶段性目标或关键节点。其中，里程碑的明确性与细节化尤为重要。当发起方（委托方）在研发阶段达到预先设定的这些目标时，需要向开发方（受托方）支付一笔或多笔预先商定好的款项。里程碑事件的约定自然是医药领域技术开发合同的核心条款之一，里程碑事件对研发费用的支付、各方权利义务的安排、合同履行的预期等具有重大影响，相对应的，里程碑事件成就与否也常成为合同各方在合同履行过程中争议的焦点。根据美国SRSACQUIOM 2023 Life Sciences M&A Study的统计，在211起存在至少一项里程碑事件（2023年中之前到期）的生物医药领域并购交易中，有28%的交易就里程碑事件产生了争议。

大部分生物医药合同纠纷也都是因里程碑条件约定不明确、不具体，进而导致在合同履行过程中，交易双方因对里程碑事件的认知、目标和期待不一致，而在未来对这部分对价的支付前提是否达成、付款的条件是否满足、应付款的金额数等产生分歧、争议甚至引发诉讼。所以在设定里程碑事件应对具体里程碑事件进行具体描述时，应避免出现“确保”、“达到/获得”、“实现”等对里程碑最终结果出现的描述，而应代之对医药研发过程或医药研发服务提供完毕的描述。并且在对具体里程碑事件进行设置时，尽量选择受托方可以把握、控制及确认的节点，而避免将需要委托方配合的事项，设置为里程碑的节点。比如仿制药项目中可能会涉及试验样品的中试放大验证环节，而这种中试放大的验证往往需要在委托方的生产场地，需要委托方配合的情况下才能完成。如果受托方将中试放大完成作为一个触发付款的里程碑事件时，则该里程碑是否达成以及和何时达成，会受到委托方的控制或者需要委托方提供信息才可以确认。如某项里程碑的达成、出现或确认或受到委托方的控制（如产品申请注册等），则合同中应明确约定，委托方应及时促使该里程碑的实现并将该里程碑实现的情况告知受托方。如受托方有确切证据证明，委托方怠于促成里程碑事件达成，或该里程碑已经达成，则受托方可以要求委托方就该里程碑事件是否达成进行确认，如果超过一定期限委托方仍未就该里程碑事件是否出现进行确认的，则应认定为该里程碑事件达成。

在法院相关审判案件中，有一起案例较为典型，虽然明明合同中已经事先约定了首付款、分子合成费用、里程碑1费用、里程碑2费用四项并列费用，不同的费用也均对应不同的验收标准，但是被告始终认为分子合成费用和里程碑费用是相挂钩的。该案里程碑时间节点为合同签署后的八个月，但是合同才仅仅进行了三个月，被告（委托方）便认为原告（受托方）没有达到里程碑1时间节点约定的目标，因此提前解除合同并且拒不支付合成费用及理应由被告承担的贵重试剂采购费用，从而产生相应的纠纷。因此合同各方在订立合同时还应注意，应当在合同中约定：不论任何原因导致上一个里程碑事件没有出现，但下一个里程碑事件已经出现，则此时应当推定该上一个里程碑事件已经出现或与该下一个里程碑同时出现；另外，合同中也可以约定，委托方的某些行动或动作，或外部事件，可以作为某个里程碑事件出现的依据，比如委托方向受托方发出的启动下一项研发工作的指示时，则可以认为上一项研发里程碑已经达成。

因此，在订立技术合同之前，合同各方要进行充分的沟通，在充分了解对方工作能力的前提下，合理、明确的规划项目的进程、里程碑的内容与里程碑的时间节点，防止出现各方因对项目的期待与安排不一致，从而导致的解除合同甚至对簿公堂的情况发生。针对里程碑节点的条款需要尽可能细化里程碑事件的成就条件，尽量约定具有可操作性的验收标准，根据实际情况和研发预测，约定明确、具体、可操作性的标准，避免笼统、概括、易产生歧义的表述，将里程碑时间节点的权利义务约定清楚明确是药品开发合同的首要任务。

《中华人民共和国民法典》第八百五十九条至第八百六十一条明确规定，在委托开发合同中，如果合同各方对知识产权的归属没有特别约定的情况下，知识产权的归属方法以及有权实施的权利人如何确定，但在实际操作中，医药研发合同的合同各方，尤其是委托方，都会将研发合同的知识产权的归属在合同中进行特别的明确，并且会坚持研发合同项下所产生的知识产权应该归属于委托方所有。虽然受托方很难获得知识产权的归属权，退而求其次，受托方可以尝试争取获得对知识产权的使用的权利，至少是在一定地域和时间范围内的使用的权利。但在医药委托开发合同中，受托方成功争取获得这个使用权的也并非易事，尤其是对于创新药类的医药研发合同。出于对知识产权保护的敏感性，委托方大多不会同意赋予受托方对研发合同项下产生的知识产权的使用权，但对于其他类型的技术合同，如技术服务、技术咨询类的合同，无论是知识产权的所有权还是仅限使用权，交易双方都有可以有协商确定权利分配的谈判空间。

委托技术开发合同中，为避免引起后续的争议及纠纷，往往会对项目结束后，某一方在项目技术开发成果基础上研发的技术成果的归属进行约定。但是，对于这类后续技术开发成果的约定，应当注意避免被认定为“非法垄断技术”而导致无效的情况。根据《中华人民共和国民法典》第八百五十条的规定，“非法垄断技术或者侵害他人技术成果的技术合同无效。”《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释（2020修正）》第十条的规定，“下列情形属于民法典第八百五十条所称的‘非法垄断技术’：（一）限制当事人一方在合同标的技术基础上进行新的研究开发或者限制其使用所改进的技术，或者双方交换改进技术的条件不对等，包括要求一方将其自行改进的技术无偿提供给对方、非互惠性转让给对方、无偿独占或者共享该改进技术的知识产权”。因此，针对后续技术开发成果的归属约定，为了避免被认定为“非法垄断技术”从而导致无效，应当注意约定的公平性。如果委托方希望享有对所有后续技术开发成果的所有权，应当同时约定一定的对价，抑或是约定委托方享有优先受让权，避免“非互惠性转让”、“无偿独占”等情况。

由于医药研发所特有的高投入、高风险、高难度、高耗时、高创新性等 “五高”特点，医药合同的履行过程中往往会出现较多变数，甚至有可能会对合同各方的权利义务进行改动，实践案例中，也有原告为了加快推进研发进程，承担了本应由被告承担的相应工作。在合同具有重大事项变更的情况下，合同各方均要及时确认留痕，以书面形式固定下来。有的法院判决也对微信聊天记录、会议纪要及化合物的交付情况等因素考虑在内，书面留痕的重要性不言而喻。

合同履行过程中的沟通记录（如会议纪要、往来邮件等）中，若涉及到对合同事件变更的确认，也有可能被认定为是对原合同的修正。如在实际案例中，法官会将双方的会议纪要按时间顺序整理成表格，作为对案件事实的认定的依据，会议纪要的重要性显而易见。合同各方的会议纪要需要体现出各方对内容的确认，如果是线下开会，建议每一位与会人员都要进行签字，如果是线上开会，建议发送对方邮箱得到对方的确认，否则实践中会有一方辩称会议纪要是由另一方记录，所以内容均是对这一方有利的陈述，不具有证明力。因此，为了从源头上减少风险，建议对会议纪要采用参会全员签字等确认手段来保证效力。

另外，往来邮件也是医药合同纠纷中认定案件事实的重中之重，实践案例中，法院就曾认为只要已经得到另一方的邮件书面确认，那该方邮件发起的内容就已被双方认可。因此，在履行合同过程中，对于邮件的回复也要慎重斟酌，避免被钻空子引发纠纷。

从实践经验来看，因为医药合同普遍周期较长，专业度高，因此往往较之其他合同纠纷在审理上更为艰难，持续周期也更长。为了防止各方陷入诉讼的风险，在合同订立初期就需要严加防范，尽可能地从源头即合同的拟定开始将风险降到最低，根据医药研发所处的不同阶段，以及交易各方不同的商业考量，具体情况具体分析，灵活设置相应的合同条款。与此同时，医药技术合同通常标的较大，在实际履行过程中也通常是分阶段履行，因此除了产生纠纷诉诸法院或仲裁机构外，在出现问题后，下一步如何在非诉环节做好法律风险追踪、防控及诉前解决更是企业所关心和需要的。

供稿/ 审计与法律事务部

编辑/ 党群工作部