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海和药物与智擎达成紫杉醇口服溶液（RMX3001，LIPORAXEL®）中国台湾地区独家经销协议

海和药物Haihe Biopharma

2024/11/04

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紫杉醇口服溶液智擎 R

今日，海和药物宣布，上海海和药物研究开发股份有限公司之控股子公司上海诺迈西医药科技有限公司与智擎于今日完成签署紫杉醇口服溶液（LIPORAXEL^®）药品之经销合约，智擎公司为LIPORAXEL^®在中国台湾之独家经销商，负责申请新药查验登记（NDA）及后续市场推广及销售等业务。

LIPORAXEL^®为韩国Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.所研发制造之紫杉醇口服制剂，上海诺迈西公司于2017年9月和韩国Daehwa签署授权契约。2024年9月，紫杉醇口服溶液(研发代号：RMX3001)获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国大陆上市；用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。

海和药物首席执行官董瑞平博士表示：“紫杉醇口服溶液作为全球第一个开发成功并获批上市的口服剂型紫杉醇类药物，在临床研究中展现出显著的生存获益和良好的耐受性。希望在海和药物及其合作伙伴——智擎公司共同努力下，造福更多的肿瘤患者。”

智擎总经理王宏仁表示：“LIPORAXEL^®是利用创新的药物递送技术，将市场上传统使用的静脉注射紫杉醇剂型 (IV paclitaxel)，开发而成紫杉醇口服制剂。LIPORAXEL^®口服制剂可以提供临床上使用的方便性，期望有助于提升病患的生活质量。智擎除了持续专注在癌症创新药研发领域上，也持续关注患者需求，引进创新药品，以提供病患更多的治疗选择。”

关于紫杉醇口服溶液（研发代号：RMX3001/DHP107）

紫杉醇是应用最为广泛的化疗药物之一，市场需求巨大。目前国内该药物的上市剂型均为注射剂，需经配制后在医院经静脉滴注给药，患者需频繁返院，且会有注射部位不良反应，因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。该产品是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂，于2016年9月9日成功获得韩国药监机构（MFDS）的上市批准，适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。截止目前，RMX3001是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品的中国大陆、台湾、香港及泰国研发、生产及销售权益。

海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更安全、更有效的治疗方法。海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物已有2款产品获准上市：1.谷美替尼片，中文商品名：海益坦^®，日本商品名：ハイイータン_®錠50㎎，已正式在中国和日本均获批上市；2.紫杉醇口服溶液已正式在中国获批上市。另，海和药物同时有多个在研重点管线的候选药物。

智擎生技制药股份有限公司

智擎成立于2003年，采国际策略联盟及 "Virtual Pharmaceutical Company Business Model" 之营运模式，致力于癌症新药研发。智擎已商业化之产品安能得^® (ONIVYDE^®)，已核准用于胰腺癌成人病患的治疗，于美国、欧洲及亚洲等全球多个主要国家上市。另智擎还有多项癌症新药项目在发展中。

智擎生技发言人：张麒星副总经理 (info@pharmaengine.com)

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