健友子公司Meitheal获得CONTEPO™(注射用磷霉素)权益

●CONTEPO™提供了一种独特的作用机制，有可能解决日益增加的抗生素耐药性问题并填补当前抗生素治疗领域的空白。

●CONTEPO™的NDA申请正在进行中

●继2023年XTMAB-16的商业许可之后，该合作为Meitheal的产品组合增加了第二个品牌生物药

来自芝加哥消息，Meitheal Pharmaceuticals, Inc.，一家总部位于芝加哥，专注于仿制药注射剂、辅助生殖、生物制剂和品牌药的开发与商业化的综合性生物制药公司（以下简称 "Meitheal"）今天宣布，已从Nabriva Therapeutics公司获得CONTEPO™(注射用磷霉素)的北美权利。CONTEPO™是一种新型静脉(IV)广谱抗生素，已证实对治疗引起复杂数引起复杂性尿路感染(cUTI)的多重耐药(MDR)菌株具有活性。

Meitheal的首席执行官表示：" CONTEPO™ 添加到我们健全的产品组合是具有战略意义的，它为我们提供了一个新的治疗方案，有望解决日益增长的抗生素耐药性的一个尚未满足的重大需求。"作为一家全面整合的生物制药公司，Meitheal具有独特的优势，可将CONTEPO™推进到注册程序的最后阶段，并在获得批准后，为医生治疗耐药尿路感染提供新的方案，并为病人维持稳定的高质量抗生素供应。

根据资产购买协议，Meitheal获得了CONTEPO™在北美的权利，包括任何开发和监管活动的成果，以及与CONTEPO™相关的所有知识产权(IP)权利、技术和工艺。作为交换，Nabriva将在交易完成后收到付款，并获得CONTEPO™美国净销售额的特许权使用费。

磷霉素静脉(IV)给药在美国以外的市场已经上市，已被批准用于9种适应症，包括cUTI和其他严重细菌感染。CONTEPO™采用了一种新的给药方法来优化化合物的药代动力学和药效学，并通过关键的ZEUS™试验在复杂性尿路感染（cUTI）患者(包括急性肾盂肾炎)身上达到主要终点，证明了其疗效。

Meitheal商业运营高级副总裁Brett Novak表示：”美国复杂感染的治疗模式支离破碎，效率低下，抗生素耐药性的增加使许多传统治疗方案过时。CONTEPO™已被证明对大多数当代多重耐药菌株有效，并具有差异化的作用机制，有可能成为一些患者的可替代抗生素的治疗选择，并为复杂的尿路感染提供合适的菌谱覆盖范围。”

Nabriva向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了新药申请(NDA)，用于CONTEPO™(注射用磷霉素)治疗cUTI，包括急性肾盂肾炎。预计FDA将在今年晚些时候做出决定。为了上市准备，Meitheal将建立一个完整的商业营销和销售组织，以及一个医学科学联络(MSL)团队来支持临床医生的需求。

Meitheal的母公司南京健友生化制药有限公司(NKF)近年来在资本和研发方面投入了超过3亿美元，大力支持包括品牌生物制药在内的公司重点领域的可持续产品供应。

关于COMPLICATED URINARY TRACT INFECTION

复杂性尿路感染(cUTI)是指泌尿道潜在功能或结构异常或有导尿术的患者发生的严重感染，包括急性肾盂肾炎患者，无论泌尿道潜在异常如何。据估计，美国医院每年治疗300万例革兰氏阴性cUTI病例，其中约40%的病例被怀疑是由耐药菌株引起的。cUTI管理不善可能导致治疗失败率增加，进而导致住院时间延长、复发、再住院和死亡—每一种情况都给医疗保健和付款人带来巨大的资源和经济负担。

引起cUTI的原因之一是肠杆菌，这是一种多重耐药(MDR)的革兰氏阴性菌。肠杆菌产生广谱β -内酰胺酶(ESBL)，这种化学物质会导致一些抗生素对治疗cUTI等细菌感染无效。因此，cUTI对住院病人，特别是重症监护病房的病人构成了严重和迅速出现的健康威胁。

关于CONTEPO™

CONTEPO™(注射用磷霉素)是一种新型静脉注射抗生素，在美国有潜力成为创新型的静脉注射抗生素，具有广谱的革兰氏阴性和革兰氏阳性活性，包括对大多数当代多重耐药(MDR)菌株的活性，如广谱β-内酰胺酶(ESBL)产生肠杆菌科。静脉注射磷霉素已被批准用于许多适应症，并在美国以外使用超过45年，用于治疗各种感染，包括cUTIs和其他严重的细菌感染。

关于MEITHEAL

Meitheal Pharmaceuticals 成立于 2017 年，总部位于芝加哥，专注于非专利注射剂的开发和商业化，截至 2022 年，其业务重点已扩展至是辅助生殖、生物和品牌产品。Meitheal 目前销售超过 55 种美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的产品，涉及多个治疗领域，包括抗感染药、肿瘤药、重症监护药和辅助生殖药。截至 2024 年 5 月底，Meitheal 直接或通过其合作伙伴拥有 20 多种处于研发阶段的产品，14 种产品计划于 2024 年上市，另有 19 种产品正在接受 FDA 申报。Meitheal 的使命是通过强大的制造能力、稳定的供应和对客户需求的快速响应，为客户提供价格合适的产品。Meitheal 在《Crain's Best Places to Work》芝加哥最佳工作场所百强榜上名列前茅。

了解关于更多关于Meitheal的信息，请访问www.meithealpharma.com.

关于南京健友生化制药股份有限公司

南京健友生化制药股份有限公司是一家总部设在中国的公司，主要从事原料药（API）和成品制剂（FDF）的研发、生产和销售。公司成立于 1986 年，是世界领先的肝素相关原料药生产商之一，现已发展成为一家全面整合的原料药和 FDF 生产商，产品涉及多个治疗领域，包括重症监护和肿瘤药。公司在中国拥有三个经美国 FDA 批准的生产基地，员工超过 1500 人，其中包括 100 多名专业研发专家，公司致力于满足全球患者的需求，在美国、中国、欧盟和世界各地均有开展业务。公司在上海证券交易所上市，市值超过 30 亿美元。

关于 NABRIVA THERAPEUTICS PLC

Nabriva Therapeutics是一家生物制药公司，致力于商业化和开发用于治疗严重感染的创新抗感染药物。Nabriva Therapeutics获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，XENLETA®(lefamulin注射液，lefamulin片剂)是首个用于社区获得性细菌性肺炎(CABP)的系统性胸膜残素抗生素。Nabriva Therapeutics还开发了CONTEPO™(注射用磷霉素)，这是一种潜在的新型环氧抗生素，用于治疗复杂的尿路感染(cUTI)，包括急性肾盂肾炎。