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第四代10%IVIG临床输注Q&A║第一期：输注安全耐受

中国血液制品

2024/08/15

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静丙 Q&A 临床输注

目前，国内首个层析静丙-蓉生静丙®10%已经上市投入临床使用，治疗各类免疫缺陷和自身免疫性疾病。对于高浓度的静注人免疫球蛋白（IVIG），国外已经具有20余年的应用经验，在此，小编推出系列答疑，第一期总结了关于10%IVIG输注安全性与耐受性的情况，作为国内应用的参考指导。

第四代10%IVIG产品在不同适应症中输注的研究现状？

国外10% IVIG代表产品，如：Gammaplex10%/Privigen®/Panzyga®/ Kiovig®/ Octagam® 10%，经FDA获批的适应症包括原发性免疫缺陷（PID）、原发免疫性血小板减少症（ITP）、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）、多灶性运动神经病（MMN）、皮肌炎（DM）等，均有大样本临床试验数据证明其良好的安全性、耐受性和有效性。
据文献统计，在IVIG免疫调节治疗适应症中如急性ITP、川崎病、GBS等，耐受的最大输注速率低于IVIG用于PID适应症的免疫替代治疗。
临床试验数据证明：10%IVIG产品（Panzyga®、Kiovig®）治疗CIDP和MMN，对单日大剂量、高总剂量和高输注速率耐受性良好。

第四代10%IVIG产品，如何作为临床更优选择，进一步使输注安全耐受？

IVIG产品的制造工艺选择会导致不同品牌产品组成、理化性质和产品分子结构完整性的差异，进一步可能直接影响耐受性、不良反应和临床疗效。
多篇文献报道第四代10%IVIG产品进一步降低IgA、抗A、抗B血凝素、FXIa等风险杂质因子含量、采用无糖（氨基酸）配方，且渗透压与人体生理渗透压等渗。
相比5%IVIG产品推荐的输注速率，10%IVIG产品在大剂量适应症中，对更高输注速率有良好的适应性。

国内外上市的10%IVIG产品说明书中推荐关于输注方案的建议？

1. 最大输注速率：蓉生静丙®10%产品说明书推荐最大输注速率为0.08 mL/kg/min。

Kiovig®10%说明书：PID~0.08 mL/kg/min；CIDP/MMN~0.09 mL/kg/min。
Panzyga®说明书：PID~0.14 mL/kg/min；CIDP~0.12 mL/kg/min；ITP~0.08 mL/kg/min。
Privigen®说明书：PID/ CIDP~0.08 mL/kg/min；ITP~0.04 mL/kg/min
Octagam® 10%说明书：ITP~0.12 mL/kg/min；DM~0.04 mL/kg/min

2. 初始输注速率：

蓉生静丙®10%：0.01~0.02mL/kg /分钟（1ml 约为 20 滴）。持续 15 分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度
Kiovig®：PI/ MMN /CIDP~0.008 mL/kg/min初始输注速率应维持 30 分钟。
Panzyga®：PID/CIDP /ITP~0.01 mL/kg/min，初始输注速率应维持 30 分钟。
Privigen®: PID/CIDP /ITP~0.005 mL/kg/min
Gammplex ®10%：0.005 mL/kg/min，初始输注速率维持 15 分钟。
Gamunex-C®：0.02 mL/kg/min
Octagam® 10%：ITP/ DM~0.01 mL/kg/min

3. 速率递增方案：

Gammplex®10%：推荐15分钟速率递增给药方案。

Gammaplex 10% 速率递增方案使患者在 1 小时 15 分钟内达到最大推荐输注速率，而 30 分钟速率递增方案需要 2 小时 30 分钟。

Panzyga®10%：每 15 至 30 分钟逐渐增加，直至到达各适应症最大速率。
Kiovig® 、Octagam® 10%：每30分钟逐渐增加，直至到达各适应症最大速率。

10%IVIG输注方案总结与建议

第四代10%IVIG产品工艺和质量方面进行了全方位升级换代，有助于提高患者使用的安全性和耐受性。
在IVIG免疫调节治疗自身免疫性疾病适应症中如急性ITP、川崎病、GBS等，可耐受的最大输注速率低于免疫替代治疗。
使用10%IVIG输液时间存在个体差异，具体取决于输注速率、给药剂量和患者耐受性。
蓉生静丙®10%应用初始输注速率应为0.005 mL/kg/min- 0.02 mL/kg/min，持续15-30min后，根据患者耐受性考虑逐级递增速率（每15-30min）。
通常情况下，成年人静脉输液速度一般为40~60滴/分，但最佳滴速应该由医护人员根据用药者的年龄、体重、疾病状态和药物性质来决定。

参考来源：

1. Cornblath, DR, van Doorn, PA, Hartung, HP, et al. DRUG SAFETY. 2023; 46 DRUG SAFETY.

2. Jiang, Y, Mendoza, M, Sarpong, E, et al. MUSCLE NERVE. 2020; 62 (5): 637-641

3. Blažek, B, Misbah, SA, Soler-Palacin, P, et al. IMMUNOTHERAPY-UK. 2015; 7 (7): 753-63.

4. Chérin P, Cabane J. Relevant criteria for selecting an intravenous immunoglobulin preparation for clinical use. BioDrugs. 2010 Aug 1;24(4):211-23.

5. Stein MR. The new generation of liquid intravenous immunoglobulin formulations in patient care: a comparison of intravenous immunoglobulins. Postgrad Med. 2010;122(5):176-184.

6. Overview of intravenous immune globulin (IVIG) therapy - UpToDate

7. Gammaplex 10% /Privigen®/ PANZYGA®/ KIOVIG® /Octagam 10%. Full Prescribing Information.

8. 蓉生静丙®10%产品说明书

以上内容仅供医学药学专业人士学习参考

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