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国内首个进入注册性临床阶段的iNKT细胞治疗产品临床I期第一剂量组完成DLT观察，安全性数据优异

细胞与基因治疗领域

2024/08/22

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iNKT细胞治疗

北京基因启明生物科技有限公司宣布，其自主研发的GKL-006注射液在针对不可切除的原发性肝细胞癌的临床试验中取得了重要进展。公司已完成第一剂量组剂量限制性毒性（DLT）观察阶段，并确认该阶段未发生一例与GKL-006治疗相关的不良事件（AE），标志着该药物的安全性表现优异，为后续临床试验的推进奠定了坚实基础。

GKL-006注射液是我国首个进入注册性临床阶段的iNKT细胞治疗产品，旨在通过创新的细胞疗法为实体瘤患者提供更为有效的治疗选择。此前，GKL-006已获得临床试验默示许可，并启动了针对不可切除肝细胞癌患者的注册临床试验I期。

在第一剂量组DLT观察阶段，研究团队严格按照试验方案执行，对所有受试者进行了密切监测。结果显示，所有接受第一剂量GKL-006治疗的受试者均未出现与治疗相关的不良事件（AE），证明了GKL-006在第一剂量下的良好安全性。这一积极结果不仅增强了研究团队对GKL-006的信心，也为后续剂量组的入组及研究提供了有力支持。

基因启明现已完成第二剂量组的入组。第二剂量组的试验将继续沿用严谨的试验设计和科学的监测方法，以进一步探索GKL-006在不同剂量下的安全性和有效性。公司表示，将全力以赴推进临床试验的各项工作，早日为肝细胞癌患者带来新的治疗希望。

北京基因启明生物科技有限公司

北京基因启明生物科技有限公司成立于2015年，是全球首家开发iNKT细胞系列管线产品的头部企业；拥有生物医学、免疫学基础研究团队；iNKT细胞基础研究平台；临床研究平台；超规模扩增的细胞培养体系。国家高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市“专精特新”企业、科技型中小企业、知识产权试点单位，中关村生物医药基地细胞产业领军企业，北京市大兴区科学技术协会副主席单位、北京专精特新企业商会副会长单位，获多项国家、国际发明专利，拥有完全自主知识产权的iNKT细胞超量扩增平台和独有的亚群分布等突破性技术。

重大突破：（1）在全球首次完成iNKT细胞治疗原发性肝癌的安全性、有效性验证；（2）治疗肝细胞癌的自主创新iNKT细胞产品GKL-006注射液获得国家药监局（NMPA）注册性临床试验批件（临床试验通知书编号：2023LP02333）。

初步完成了我国在iNKT细胞治疗领域的核心技术突破和产业升级，实现了我国在iNKT细胞治疗领域的“领跑”地位，为加快发展新质生产力添砖加瓦。

E.N.D