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客观缓解率81.08%，中位PFS达17.25个月！正大天晴1类新药安奈克替尼多项关键结果数据刷新

正大天晴药业集团

2024/09/12

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ROS1 非小细胞肺癌 PFS

当地时间9月7日至10日，2024年世界肺癌大会（WCLC）在美国圣地亚哥盛大召开。会上，正大天晴以口头报告形式公布了1类创新药安奈克替尼治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的最新研究成果，多项关键结果数据刷新，总体人群客观缓解率（ORR）提升至81.08%，中位无进展生存期（PFS）延长至17.25个月。

安奈克替尼治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌：II期研究更新结果

MA06.04 Unecritinib in Patients with ROS1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase II Trial

TQ-B3101-II-01是一项单臂、多中心的II期临床研究（NCT03972189），旨在评估安奈克替尼单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。本次大会上公布的最新研究结果^[1]显示，截至2022年6月20日，安奈克替尼在111例总体人群中的客观缓解率（ORR）提升至81.08%，中位无进展生存期（PFS）延长至17.25个月，基线脑转移人群中位PFS为10.09个月，刷新了上一次公布的研究数据^[2]。

在既往接受过化疗的患者中，客观缓解率（ORR）为79.17%，中位缓解持续时间（DoR）为20.30个月，中位无进展生存期（PFS）较总体人群更长，达到了19.32个月^[1]，这提示无论是否曾接受化疗，安奈克替尼均有望延长其生存获益。

颅内疗效方面，研究数据显示颅内中位DOR和至进展时间（TTP）分别为9.36个月和17.25个月，颅内ORR为72.7%^[1]，有望在临床上为患者带来深度和持久的颅内缓解。

我国ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的发生率约为2%-3%^[3]，尽管ROS1属于罕见靶点，但考虑到我国每年新发肺癌患者基数庞大，这部分人群数量仍不可小觑。此外，ROS1融合NSCLC主要发生在年轻、不吸烟的腺癌患者，意味着患者对生存期和生活质量均有更高的需求^[4,5]。安奈克替尼作为首个中国原研的ROS1-TKI，自2024年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准以来，正持续为患者带来临床获益。

正大天晴将肿瘤领域作为四大核心治疗领域之一，多年来坚持以未被满足的临床需求为导向，持续投入创新，不断提高创新研发水平，创新管线已逐渐步入收获期。未来，正大天晴将继续深耕挖潜，不断探索创新药物与治疗方案，为肺癌患者带来更多获益。

参考文献：

1. Lu S, et al. WCLC 2024. MA06.04.

2. Lu S, et al. Signal Transduct Target Ther. 2023;8(1):249.

3. Kohno T, et al. Transl Lung Cancer Res. 2015;4(2):156-164．

4. 中华病理学杂志, 2021,50(8) : 882-890.

5. Marchetti, et al. JCO Precis Oncol 2017.

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