洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

怀格Portfolio丨君赛生物获批关键II期临床，GC101 TIL疗法更安全、更优效！

怀格资本

2024/12/09

查看原文

1292

IL-2 黑色素瘤 Portfolio

近日，君赛生物宣布，GC101 TIL注射液首个关键性II期注册临床试验已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，用于经PD-1抗体治疗进展或不耐受的晚期黑色素瘤患者(NCT06703398)。该试验将由全球黑色素瘤领域的权威专家、北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，在全国范围开展多中心临床研究。

GC101是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法，其首个适应症获准进入关键II期临床，是实体瘤细胞治疗领域的一大重要突破。

在中国，黑色素瘤的死亡率较高，且发病率呈现逐年上升的趋势。与欧美白种人相比，我国黑色素瘤的特点存在显著差异：在白种人中，约90%的黑色素瘤原发于皮肤；而在亚洲人和其他有色人种中，约50%的黑色素瘤原发于肢端，20-30%原发于黏膜。相比之下，肢端和黏膜型的黑色素瘤预后更差。

2024年2月，美国FDA加速批准了首个TIL疗法Lifileucel，用于治疗二线及以上的晚期黑色素瘤患者，其客观响应率(ORR)达到31.5%，中位无进展生存期(mPFS)为4.1个月。然而，由于治疗过程中需要高强度的清淋化疗和大剂量IL-2的重复注射，引发了众多不良反应，因此FDA给予了黑框警告。

GC101是君赛生物基于自主开发的DeepTIL®细胞扩增平台研发的TIL疗法，无需高浓度IL-2和滋养细胞即可培养出足够数量的高活性TIL细胞，且不依赖于IL-2。在临床应用中，GC101无需清淋和任何剂量的IL-2注射，就能展现出卓越的疗效。尽管GC101的受试者主要是更难治疗的肢端和黏膜型黑色素瘤患者，但其ORR与Lifileucel相似，且mPFS延长了一个多月。在安全性方面，GC101的受试者在普通病房接受治疗，没有出现治疗相关的死亡和ICU入住案例，也没有患者需要接受血细胞输注，住院时间缩短了约80%。

君赛生物创始人、CEO&CTO金华君博士 表示：

“GC101进入关键性II期临床试验，是君赛生物在TIL创新疗法研发道路上的一个重要里程碑。衷心感谢受试者和家属的信任和配合，感谢临床研究者团队的努力和付出！我们期待通过进一步的临床研究，确立GC101良好的临床有效性，早日造福更多的黑色素瘤患者。”

关于GC101

GC101依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞富集扩增平台开发而成，是君赛生物研发进度最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法，在发挥TIL疗效的同时，大幅提高TIL疗法的安全性与可及性，降低对患者身体条件的重重限制。

已有临床数据显示，GC101针对多种类型晚期实体肿瘤的客观缓解率(ORR)超35%，已有4例患者肿瘤被完全清除，获得完全缓解(CR)疗效，其中无瘤生存最久时间已3年。

本临床试验的相关信息，请通过以下联系方式详细咨询：

联系方式：

临床邮箱：clinicaltrials@juncell.com

联系电话：021-69990503

张老师：18019732895（同微信）

程老师：18001759113（同微信）

关于君赛生物

君赛生物专注于TIL疗法的开发，自主建立国际领先的DeepTIL®细胞富集扩增与NovaGMP®基因修饰技术平台，据此开发一系列全球领先的TIL创新疗法，其中2款已进入临床试验阶段，正面向社会招募晚期实体肿瘤患者。全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法GC101，以及全球首创的非病毒载体基因修饰TIL疗法GC203，在10种不同类型晚期实体肿瘤中均展现优异临床疗效（包括多线治疗失败的胰腺癌与高级别脑胶质瘤），其中7例患者肿瘤被完全清除，无瘤生存最久时间已超3年。

MORE

热点资讯

怀格Portfolio

-君赛生物荣获“上海市五一劳动奖状”荣誉称号！

-君赛生物全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法获批临床！

怀格Award

-怀格资本上榜36氪2024「中国股权投资行业早期投资机构TOP50」！

-怀格资本及多家被投企业荣登动脉网「2024未来医疗100强榜单」！

更多资讯，请点击关注↓我们微信公众号↓