2024年9月3日，金斯瑞生物科技股份有限公司（HK.1548）宣布，由中国食品药品企业质量安全促进会（以下简称“促进会”）提出并归口，由江苏金斯瑞蓬勃生物科技有限公司、南京金斯瑞生物科技有限公司等公司参与编制的团体标准《基于mRNA-LNP技术的细胞免疫治疗产品开发指南》正式对外发布。该指南的发布标志着金斯瑞在免疫治疗领域迈出了重要的一步，为行业树立了新的标准。
主要技术内容
本文件提供了使用基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的基本原则、组织和人员、设施设备及物料、产品开发的技术路线与工艺研究及其相应的质量控制与功能验证、管理等基本原则和指导建议。本文件适用于科研机构、生产企业基于mRNA-LNP技术开发CAR-T或CAR-NK细胞等免疫治疗产品。
标准发布的重要性
该指南的发布全面展示了金斯瑞在基于mRNA-LNP技术开发细胞免疫治疗产品方面的最新进展和承诺。指南不仅强调了从研发到生产全流程的质量控制与功能验证，旨在实现高效、安全的免疫治疗产品开发目标，同时也是公司对环境、社会及管治（ESG）战略实践的具体体现。
促进会的支持
中国食品药品企业质量安全促进会作为行业的重要推动力量，提出并归口了本次标准的编制工作，确保了其科学性和规范性。促进会的积极参与和指导，为指南的顺利发布提供了重要保障。
展望未来
金斯瑞生物科技将继续在免疫治疗领域深耕细作，致力于通过创新技术和高标准的质量控制，为全球患者提供更安全、更有效的治疗方案。金斯瑞集团轮值CEO邵炜慧表示：“基于mRNA-LNP技术的细胞免疫治疗产品开发指南的发布，是我们在免疫治疗领域的重要里程碑。我们希望通过这份指南，向行业和所有利益相关者展示金斯瑞在技术创新和质量管理方面的努力和成就。”
金斯瑞提供一站式的mRNA合成服务，从基因合成、质粒制备、mRNA合成到LNP包装，并具备不同级别的QC选择。金斯瑞深耕分子生物学20年，依托于自研的技术和不断优化的工艺，为您提供纯度高、杂质低、蛋白表达量高的mRNA服务。
点击「阅读原文」了解更多
金斯瑞将继续秉承科学、严谨、创新的精神，推动免疫治疗领域的不断进步，为人类健康事业贡献力量。
公示链接：
https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/116372/
2026-03-09
35页
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论