2024年3月，欧盟委员会（EC）发布题为《与自然共筑未来：推动欧盟生物技术和生物制造的发展》（Building the future with
nature: Boosting Biotechnology and Biomanufacturing in the EU）的报告，总结了当前生物技术和生物制造领域的现状和趋势，分析了该行业发展面临的挑战和障碍，并提出了推动生物制造的相关建议。同时，报告还探讨了促进欧盟参与国际合作和国际对话的行动方案。
生物技术和生物制造在推动生物经济发展中扮演着重要角色。生物经济覆盖了所有依赖生物资源（生态系统、动植物、微生物及其衍生的生物质、木材等，包括有机废物）的领域和系统。同时，生物技术和生物制造也依赖于广泛的生物经济输入，并且在一定程度上作为产品出口的渠道。此外，它们还与医疗保健，尤其是制药行业密切相关。欧盟在生物技术领域拥有强劲的创新竞争力，并预见人工智能将加速这一领域的创新和发展。与此同时，全球范围内对生物技术和生物制造潜力的认识日益加深。欧盟拥有丰富的可再生原材料供应（如木材）、卓越的人才资源、丰硕的研究成果，以及发展生物制造和生物技术的能力。然而，为了进一步提升欧盟工业的竞争力和可持续性，需要为该行业营造更有利的发展环境，构建支持性的监管框架，拓宽融资渠道等，促进欧洲生物技术和生物制造公司蓬勃发展。
2021年，全球生物技术市场总规模约为7200亿欧元，年增长率超过18%。美国在该市场中占据主导地位，占全球市场的60%，其次是欧盟（12%）和中国（11%）。生物技术行业是技术竞争激烈、高研发强度的领域，其他研发密集型堪比制药或数据产品等领域。该行业以研究为核心驱动力，通常涉及尖端设备、技术和知识，需要大量且持续的投资以保持在科学和技术的前沿。生物技术产品的开发过程复杂且周期较长，从研发到市场准入，都需要巨额的资金投入以确保知识产权保护并满足监管要求。
2018年，欧盟生物技术为总GDP贡献310亿欧元，在医疗、工业和农业领域创造了210,700个直接就业岗位，并在整体经济中支持了625,700个间接就业岗位。2008—2018年，生物技术行业的增长速度是整体经济的两倍，使其成为欧盟增长最快的新兴行业之一。此外，该行业的劳动生产率非常高，创造的产品和解决方案在不同应用领域都产生了重大影响。例如，酶技术已被广泛应用于无乳糖和减糖乳制品的生产；洗衣剂中含有的酶可以分解脂肪、油脂和蛋白质，使衣物可以在较低温度下清洗，从而减少能源消耗。作为投资和竞争力的关键领域，生物技术生态系统对于提高医疗保健的有效性，以及增强卫生系统在公共卫生紧急情况中的韧性至关重要。这个生态系统能够应对老龄化带来的挑战，包括疾病预防、个性化医疗、再生医学和慢性病管理，同时还有助于解决抗菌素耐药性问题。通过推动创新药物和仿制药的安全供应，该生态系统有助于实现“解决欧盟药物短缺问题”的目标。生物技术可以帮助减少欧盟在农业食品领域对外部的依赖。通过减少作物和食品损失，生物技术能够提高生产效率，减少自然资源和材料投入（如化学合成农药或矿物肥料）的使用，从而更好地保护健康和环境。此外，生物技术还能生产具有改善环境和健康特性（如减少饱和脂肪或过敏原，或增加抗病营养素）的饲料和食品。1.3 利用生物技术和生物制造，提高木材行业附加值并减少资源消耗生物技术能够提升森林应对气候变化的韧性，包括抵御严重干旱和森林火灾。在生物制造领域，林业部门提供了可持续、可再生和可回收的原材料，这些材料可用于生产高附加值的创新产品，例如用于制造电池或医疗和制药领域的纳米纤维素基伤口敷料。此外，木材还可以替代化石基或不可再生材料，用于生产环保的建筑材料和纺织品，或作为替代化学品。海洋生物技术已在制药创新方面取得了多项成果，例如提供治疗癌症、心血管疾病、疼痛和病毒感染的药物，同时还提供了环境修复解决方案（如清理石油泄漏、塑料污染或废水处理）。此外，海洋生物技术在化妆品、酶、化学品和生物肥料等市场领域也有应用。每年都有数百种新的海洋化合物被发现，开辟了新的生物技术途径，特别是藻类行业具有广泛的应用前景。欧盟生命科学领域拥有深厚的基础，并在健康、农业和工业生物技术方面发表了大量高质量的论文。然而，许多研究成果未能有效转化为市场产品。在健康相关和蓝色生物技术领域，与美国和中国相比，欧盟在将前沿研究转化为实际产品和治疗方面的成功率较低。自2012年以来，全球健康生物技术研发的增长（大部分投资集中在生物技术领域）主要归因于美国公司的参与。生物技术研究在各成员国之间分散，只有少数几个世界顶尖的卓越中心崭露头角。此外，从大学和研究中心向市场转移技术的专业化机制尚不完善或系统化，导致欧盟公司利用这些技术发现和进展方面面临更大挑战。创新的生物技术和产品在进入市场时，可能面临成员国和欧盟层面的监管障碍。对于未能满足《净零工业法》要求的生物精炼厂，通常需要经历漫长的许可和授权程序（如建筑许可证、环境授权、工业风险分析）才能投入运营，只有符合这些要求的生物技术和产品才能享受该法规下简化的行政和许可流程。投资和建设新的现代化/创新生物精炼厂是一个长期且资本密集的过程。欧盟在审批生物植物保护产品方面，所需时间通常是美国的3倍，进一步增加了产品开发者面临的困难。他们不仅要应对欧盟及各国复杂的监管环境，还需克服这些创新治疗方法本身所固有的复杂性。生物技术产业的发展离不开充足的融资。由于生物技术公司需要长期融资且投资回报存在不确定性，大多数传统的贷款式银行融资（在欧盟内较为普遍）无法满足该行业的需求。因此，生物技术公司需要依靠资本市场筹集资金。在初创阶段，生物技术公司需要风险资本来启动创意。由于新产品的可行性和成功存在极大的不确定性，对生物技术公司的投资风险高且周期长。在欧盟范围内，生物技术公司的规模扩展阶段面临最大的难题之一，源于欧盟资本市场较为分散，导致许多中小型股权基金主要在国家层面进行投资，限制了跨区域的资本流动。虽然欧盟内部的小额早期风险资本变得更为可用，但与主要经济地区相比，其规模与深度仍有不足。对于处于增长阶段的企业而言，获取大额后期风险资本仍是一个关键瓶颈。为了有效支持这一阶段的生物技术公司，欧盟亟需建立更大规模且更具深度的泛欧基金，以促进更大规模的私人投资。最后，在发展的后期阶段，生物技术公司可以通过进入公开股票市场来寻求融资。然而，这些市场仍然分散在各成员国之间，导致流动性不足，进而增加了上市公司的资本成本。欧洲的生物技术和生物制造公司需要迅速适应不断变化的技能需求。与其他产品相比，生物技术产品的开发和制造更加复杂，需要高度专业化的设备和高素质的多学科团队。在此背景下，结合“欧洲技能年”的目标，持续培训、技能提升和再培训显得尤为重要，这与欧盟到2030年每年60%的成年人参与培训的目标一致。除了在生命科学领域需要深厚的专业知识外，还需要在数字技术（如人工智能、大数据、机器人）、监管框架以及质量保证和控制方面具有专长。对于某些生物技术产品，尤其是药品领域，卓越的研发中心和特定的专业技能对于最终将产品应用于患者治疗至关重要。此外，欧盟面临人才流失的风险，因为研究人员和生物技术公司可能会选择迁往那些更支持生物技术项目发展的地区。企业在价值链中面临的障碍之一，便是难以获得足够的可持续原料，阻碍了它们从依赖化石原料向大规模采用可再生原料的转变进程。欧盟的工业生物基系统高度依赖进口原料，如油籽、软木、纸浆、藻类、中间化学品、纺织纤维以及动物和植物油。同时，一些欧盟本地的替代品，如有机废料和副产品，尚未得到充分利用。尽管对生物质的需求不断增加，但预计到2050年，可持续生物质的供应将比预期需求短缺40%-70%。因此，需要使用额外的可再生碳源，如回收废料或捕获的碳。知识产权（IP）使生物技术创新者能够保护研究成果并收回大量前期资本投入，也是新兴生物技术初创公司获取融资的重要途径。2001—2020年，生物技术专利约占总计529项知识产权专利的5%。其中，96%以上与工业和医疗应用相关。美国在生物技术专利开发中领先（2020年占总生物技术专利的39.6%），其次是欧盟（18.3%）和中国（10.4%）。尽管生物技术和生物制造产品有很多益处，但欧盟公众对这些技术的认知和接受度仍需加强。相关政策框架应明确向公众保障负责任使用、安全性和可持续性，这也是未来欧盟生物技术法案的关键目标之一。此外，也需与公众进行充分的信息沟通和讨论。生物技术和生物制造产品通常价格较高，其社会和可持续性利益对于许多消费者来说并不明显。生物技术被认定为欧洲经济安全的关键技术领域之一，原因包括其变革性特质、可能的民用与军事融合风险，以及可能被滥用的风险。目前，欧盟和成员国正在联合评估技术安全和技术泄露的风险，识别技术优势和需应对的脆弱点，并确定主要应用领域的风险，包括生物技术可能的滥用。将制定基于评估的、精准的风险缓解措施，确保欧盟在生物技术领域保持创新的领先地位，维护经济安全，并与尽可能多的合作伙伴保持紧密合作。在成员国中，采用更加整合的技术转移转化方法能显著促进生物技术和生物制造公司的发展。这主要包括三个方面：（1）提升技术转移能力，如培训、知识开发和共享；（2）提供技术转移融资；（3）通过研究机构、技术转移办公室和研究与技术基础设施构建创新生态系统。技术研发中心是加速技术转移、缩短创新产品上市周期的关键工具。欧盟已有至少130个活跃的生物技术公司专注于生物制造领域。这种方法可以借鉴一些地区在制定创新战略时的经验，尤其是“智能专业化战略”的成功案例。欧盟的一些区域已将生物技术纳入其智能专业化战略，这些战略增强了生物技术领域的市场导向研究和创新能力，并培养了相关技能。为识别创新和技术采纳的驱动因素和瓶颈，欧盟委员会已启动了一项研究，旨在评估欧盟在新兴生物技术生成及向生物制造行业转移方面的全球竞争力。此外，为了更有效地利用研究基础设施，委员会深入探索并加速开发和使用工业生物技术创新与合成生物学加速器（EU IBISBA），将其打造成为集数字存储库和服务网络于一体的综合性平台。
| 信息框1 人工智能与数据使用 |
当前生物技术领域的数据量极其庞大。人工智能（AI）可以自动化多种流程，帮助公司优化和扩展其运营。AI图像分析和深度学习能分析微生物组、筛选表型，并在广泛应用中开发快速诊断工具。AI系统可以预测生物合成的最佳代谢路径，并虚拟测试多个变量，加速生物工艺发展。AI还可以实现个性化医疗，开发定制化的治疗和诊断方案。生成式AI能够生成新的基因序列或分析现有序列，帮助理解复杂的遗传疾病，促进药物发现，并支持蛋白质和肽工程在生物技术、治疗和合成生物学等领域的应用，如生产可持续面料。一个显著的成就是AI创建了最完整的人类蛋白质三维结构预测数据库，使得通过计算预测蛋白质形状成为可能，从而不再依赖繁琐且昂贵的实验技术。将人工智能应用于生物技术和生物制造公司可以从AI方案中获益，特别是通过建立AI工厂，这些工厂将为AI初创公司和广泛的创新社区提供优先使用超级计算机的机会。此外，公司还可以受益于共同欧洲数据空间的加强支持，以及“GenAI4EU”计划。该计划拨出约5亿欧元，旨在推动生成式AI在欧盟14个工业生态系统中的应用。《欧洲健康数据空间条例》（EHDS）一旦生效，将在保护患者隐私的同时，标准化欧盟内的健康数据，从而更好地用于研究、创新和公共卫生政策。EHDS将促进健康数据的安全访问和使用，特别是在健康生物技术研发中的应用。“100万基因组计划”（1+MG）旨在促进欧洲范围内对基因组学和相关临床数据的安全访问，以改善研究、个性化医疗和健康政策的制定。该计划建立了一个覆盖欧洲基因组和临床数据的基础设施。从2023年11月起，计划进入第二阶段（扩展和可持续性），到2026年，将有15个国家建立运营中的基础设施。这一跨国数据基础设施将有助于收集新的生物标志物，并提供更全面的数据集，用于精准医疗和长寿研究。欧盟委员会将采取以下措施促进大数据和AI在生物技术和生物制造领域的应用：- 在“GenAI4EU”计划中，支持与利益相关者进行结构化交流，以加快AI，尤其是生成式AI在生物技术和生物制造领域的应用，并提高AI初创公司和科学创新社区对使用Euro HPC超级计算机的认识。
- 支持在医疗保健领域开发先进的生成式AI模型，利用多模态数据和“虚拟人类双胞胎”建模、现有跨境数据基础设施以及其他相关数据源，并借助“地平线欧洲”和“数字欧洲”计划的支持和Euro HPC超级计算能力。
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3.2 刺激市场需求
为了在市场上取得成功，生物基产品需要证明其可持续性，并且相较于石化产品等具有较低的环境影响。生命周期评估（LCA）是评估产品环境影响的关键方法。尽管已有不同的LCA方法，欧盟委员会推荐使用2021年最新审查的产品环境足迹（PEF）方法。委员会将在下一次周期性修订（2025—2026年）中，依据最新的科学进展，重新评估化石基和生物基产品，以确保相应的处理方式，并将碳储存方法纳入建筑材料的评估体系中。为了加速化石原料的替代进程，并刺激生物制造产品的需求与市场采用率，委员会将针对特定产品类别和公共采购领域，深入评估在设定生物基含量要求的可行性。这些要求可以通过新的可持续产品生态设计条例中的授权法案来制定，并确保与欧盟的国际承诺保持一致。此外，委员会将致力于探索生物基产品标签的创新应用，更好地展示生物制造非食品产品的独特价值。在当前日益注重可持续性和环保的趋势中，生物制造非食品产品的标签和认证机制对建立消费者信任方面起着关键作用。因此，委员会计划引入基于生物基原料的客观可持续性标准的自愿标签，帮助生物技术和生物制造行业以更加透明、可靠的方式向消费者传达其产品的生物基含量和可持续属性。提供一个稳定、可预测且平衡的知识产权框架，对于保护和增值生物技术创新，并促进特别是对价值链中小型参与者，如初级生产者和中小企业的获取至关重要。2023年启动的统一专利（UP）系统，以及在欧盟委员会2023年“专利套餐”框架下提议的现有欧盟补充保护证书（SPC）制度的升级，将有助于支持生物技术领域的突破性创新，包括生物技术在内的整个欧盟的创新者需要充分利用这些举措。欧盟需要进一步采取措施，改善从“实验室到工厂”的过渡条件，为内部市场中的公司创造公平的竞争环境，以推动成熟生物技术的商业化。欧盟委员会将评估如何进一步简化欧盟立法及其实施，减少碎片化，探索简化措施，并缩短生物技术创新进入市场的时间。同时，委员会还将识别并解决阻碍单一市场有效运作的国家或其他治理层面的监管障碍。为此，委员会将启动一项研究，绘制当前主要的工业生物基价值链，分析监管框架及相关立法的影响，为可能出台的欧盟生物技术法案奠定基础。信息框2 欧洲在健康生物技术领域的领导力 |
在过去的30年里，生物技术彻底改变了制药行业，推动了一些突破性疗法的发展，这些疗法要么能够挽救生命，要么显著提升了患者及其家属的生活质量。欧洲的生物技术发展也持续为对该地区的经济繁荣作出积极贡献。2018年，医疗生物技术对国内生产总值的直接贡献达290亿欧元，并在欧盟46个国家创造了超过17.5万个直接就业岗位。然而，目前针对生物技术药品（即“生物制药”）的监管框架十分复杂，涵盖了多个法律法规，涉及药品、先进疗法、医疗器械和体外诊断、人体来源的物质、转基因生物以及临床试验等，这些法规在国家和欧盟层面都有所规定。 欧盟委员会提出了修订欧盟制药法规的建议，旨在确保监管体系足够灵活，以适应安全有效的创新生物技术药物的发展。同时，这项改革还旨在营造有利于创新的监管环境，使欧盟在制药生物技术领域（包括先进疗法药物，ATMPs）继续保持全球领先地位。为此，欧盟建议引入新的规定，如监管沙盒；并对与其他法律框架的接口作出明确说明，帮助开发者更好地应对监管要求，尤其是在处理组合产品时。此外，改革还将探讨扩大生物制造能力的新途径，并提出有关在医院豁免条款下使用ATMPs的更明确规则。同时，委员会正在进行一项研究，评估ATMP法规框架下医院豁免条款的实际应用情况，并总结欧盟各国在医院环境中开发和提供创新生物技术产品的经验。因此，迅速通过制药法规改革提案对促进欧洲健康生物技术的发展至关重要。为了进一步支持欧洲的生物制造，欧盟委员会将通过2024年EU4Health工作计划，支持创新制造技术的发展。此外，委员会将启动一项研究，旨在确定如何最佳利用现有的健康生物技术资产和基础设施，包括在联合计划下开发的基础设施，以提升欧盟内部的生物制造能力。在任何药物获得授权之前，必须通过临床试验生成证据。然而，生物制药和先进疗法药物（ATMPs）的临床试验仍然因各国的要求和额外的国家法规差异而受到阻碍。2022年《临床试验法规》（CTR）开始实施，但由于向新规过渡的过程尚未完成，该法规在统一和促进欧盟临床试验方面的潜力尚未充分发挥。为此，欧盟委员会在加速欧洲临床试验（ACT EU）倡议下，与成员国、欧洲药品管理局及相关利益相关方紧密合作，进一步统一、改进和简化欧盟的临床试验流程。委员会计划在2024年底前启动一项关于CTR实施情况的研究，以评估其对欧洲临床研究的影响，并编制所需的CTR运行报告。委员会还将评估是否有必要修订法规，并考虑采取进一步措施，例如建立临床试验中心，以帮助克服跨境分散问题并增强能力。 |
在此背景下，委员会将有针对性地探索简化监管框架的措施，特别是针对低风险生物技术，统一要求和简化某些产品类别的审批流程。同时，还关注实施方面的问题，确保在快速发展的领域或难以归类的产品和技术中，监管框架的适用性和清晰度。通过提高行业的透明度和可预测性，将促进欧盟的创新，并助力相关生物技术产业的蓬勃发展。
此外，委员会还将进一步推动建立监管沙盒机制，，允许在监管机构的严密监督下，在限定时间内对新解决方案进行市场测试，以加速其商业化进程。此举已在制药立法改革中初见成效，特别是在推动突破性疗法方面。为了应对当前需求并帮助生物技术公司将创新产品推向市场，委员会将充分利用现有结构，如欧洲企业网络，建立一个欧盟生物技术中心。该中心将作为操作工具，帮助生物技术公司在监管框架中导航并寻找扩展支持。欧盟拥有广泛的融资工具支持生物技术和生物制造的发展，包括“地平线欧洲”计划下的循环生物经济欧洲联合计划（CBE JU）和创新健康倡议联合计划（IHI JU），以及EU4Health、创新基金和新成立的欧洲战略技术平台（STEP）。自2014年以来，仅欧盟的区域政策就已在各地区资助了大约3,700个接近市场的生物技术研究和创新项目。通过STEP条例设立的主权门户网站涵盖11个欧盟资助项目的现有和即将发布的招标和提案征集信息，其中也包括生物技术领域的相关信息。为了加速市场开创新潜力的生物技术与生物制造创新的成长和规模化，欧盟委员会将积极倡议，在欧洲创新委员会（EIC）2025年加速器工作计划中，纳入该领域的具体挑战。此外，委员会还将探索通过股权投资等方式，为突破性技术提供更多的针对性支持。当气候相关的生物技术和生物制造创新达到足够高的技术成熟度，并展现出足够的规模和多样性时，委员会将研究如何利用创新基金支持这些技术的市场推广，尤其是通过该基金来撬动国家资金。由欧盟4Health计划支持的InvestEU混合融资项目HERA Invest，旨在应对最紧迫的跨境健康威胁，支持相关的研究与开发。HERA Invest提供了一种融资机制，促进医学对策和相关技术的高级研发。该项目提供了1亿欧元的资金，为创新型中小企业在临床试验的早期和晚期阶段提供贷款支持。与全球其他地区相比，欧盟的专业投资者数量较少，这常被视为阻碍欧洲生物技术发展和规模化的障碍。为此，委员会将探索支持欧洲投资银行集团（EIB Group）扩展欧洲科技冠军计划的可能性，利用额外的成员国资金，吸引新投资者，为有前景的健康生物技术领域提供竞争力强的高风险公共投资，特别关注晚期增长阶段的融资挑战和健康安全等战略领域。根据最近欧元集团关于资本市场联盟的声明，委员会将在2024年底前启动一项研究，旨在识别投资基金、证券交易所和后期交易基础设施存在的障碍，并探索如何支持这些领域的整合。目标是实现必要的规模，增强知识基础，创造更深层次的流动性池，并降低企业的融资成本。根据研究识别出的障碍和解决方案，可能会为欧盟层面的行动和/或成员国及市场参与者的相关倡议提供支持。即将发布的欧洲投资银行（EIB）关于生物经济的研究将量化融资缺口，评估市场需求和障碍，并识别新兴的创新项目。根据这项研究，委员会将评估是否需要改进现有工具，以便更好地为基于生物技术和生物制造的解决方案提供财政支持。鉴于创新周期较长，符合国家援助规则并与欧盟其他直接税收倡议相协调的税收优惠政策，能够有效激发私人资本对生物技术的投资。目前，已有部分成员国已经采用了此类措施，以法国为例，企业对研发的投资可获得最高达1亿欧元的30%税收减免，超出部分则享受5%的税收优惠。在国际合作方面，外部融资工具如“欧洲可持续发展基金+”（EFSD+）采用了开放架构，提供担保机制，以降低欧洲公司在非洲、拉丁美洲和加勒比地区的投资风险。在欧盟技能议程下，“技能契约”项目致力于通过积极调动行业和教育培训领域的核心参与者的，解决最紧迫的技能缺口。大规模和区域技能伙伴关系可以在提供生物技术和生物制造相关领域的技能提升和再培训机会方面发挥重要作用，尤其是在农业食品、健康和纺织等行业，这些领域已经建立了大规模伙伴关系。同时，欧盟将探索为生物技术和生物制造建立特定的大规模伙伴关系，以应对该领域在快速发展中面临的技能挑战。这些伙伴关系可以通过Erasmus+计划下的Blueprint Alliances活动进行共同融资。随着欧洲大学联盟和Erasmus+计划下的创新伙伴关系不断扩展，生物技术领域所需的高级技能也将得到加强。生物技术工业集群和区域创新谷（RIVs）通过紧密的合作，帮助行业向大学提供生物技术相关的高等教育课程的课程设计和内容建议，从而更好地满足欧盟生物技术和生物制造企业的需求。此外，新欧洲建筑学院将支持与循环经济以及生物技术和生物制造在建筑环境中的技能提升相关的工作。委员会将探索将这一概念扩展到对公民生活直接产生影响的其他领域，例如纺织品。标准对生物技术、生物制造以及生物基产业至关重要。尽管这些标准通常是自愿的，但它们通过影响行业实践、指导政策，并确保产品或过程符合公认的质量、安全和可持续性基准，促进市场准入和创新。因此，更新和制定缺失或过时的标准尤为重要。委员会将继续鼓励欧洲标准化组织制定和更新生物技术和生物制造领域的欧洲标准，同时遵循欧盟竞争规则。在这一方面，委员会在其2024年欧洲标准化年度工作计划中表示，将请求欧洲标准化组织制定和修订关于生物材料、生物基产品和木材衍生产品的标准。欧盟委员会将鼓励通过区域创新谷在欧盟各地区部署与生物技术过程和生物制造相关的技术。这些区域创新谷有望成为欧盟在某些特定领域的生物技术卓越中心，例如生物技术健康安全和生物技术食品系统。委员会将支持负责国家、区域或地方公共创新政策和项目的机构，推动在生物技术和生物制造领域的联合创新、开发和部署活动，同时鼓励私营部门以及研究和创新机构的参与。此外，委员会已经建立了合作平台提供咨询和配对服务，如企业欧洲网络（EEN）和欧洲集群合作平台（ECCP）。生物基价值链将极大地受益于初级生产者（如农民和林业工作者），他们大多位于生物基价值链的源头。目前，这些初级生产者通常仅限于作为生物质供应商的身份参与，并未能获得足够的利益，难以维持他们对建立长期商业关系的兴趣。国际合作可以通过知识共享和产业合作，发挥欧盟在生物技术领域的优势。委员会将探索与主要国际伙伴（如美国、印度、日本和韩国）建立国际生物技术和生物制造合作伙伴关系的可能性，以共同开展研究和技术转移，并探索在监管和市场准入等领域的战略合作。这种合作还可以解决健康和全球食品的安全问题。通过全球门户计划，并根据其全球健康战略，委员会将推进与非洲、拉丁美洲和加勒比地区在健康产品制造方面的现有伙伴关系，旨在多样化全球供应链，解决关键健康产品短缺问题，并减少全球疾病负担。委员会还将审查生物技术和生物制造产品的贸易壁垒，并评估通过贸易协议降低这些壁垒的潜力。此外，欧盟和美国将加强在欧盟—美国贸易与技术委员会以及科学与技术协议下的合作，探索创新和可持续生物技术及生物制造解决方案的机会，以应对气候变化缓解和适应、生物多样性保护、改善健康等全球挑战，并在应对生物技术经济安全风险方面建立伙伴关系。欧盟还将继续与全球联合国政策框架内的合作伙伴，如世界卫生组织等紧密合作，以保障全球生物技术的安全应用和可持续发展。委员会将持续追踪并强化欧盟层面的框架，以推动生物技术和生物制造的发展，将重点实施以下关键行动：行动1：简化监管框架和加快市场准入：委员会将启动一项研究，以分析如何进一步简化生物技术和生物制造的立法流程，探索具体的简化措施，包括加快审批和市场准入过程。该研究计划预计将于2025年中期完成，其成果有望为欧盟生物技术法案的制定奠定基础。行动2：优化规模扩大和简化法规导航：委员会将建立欧盟生物技术中心，作为生物技术公司在监管框架中进行导航和寻找规模扩大支持的实用工具，预计于2024年底前完成。行动3：利用人工智能和生成式人工智能：委员会将促进与利益相关者的交流，以加速人工智能，特别是生成式人工智能在生物技术和生物制造中的应用（GenAI4EU框架下）。此外，委员会还计划在2024年提升对欧盟高性能计算机（EuroHPC）便捷访问的认知，以支持人工智能初创企业和科学创新社区的发展。行动4：鼓励更多私人投资：为消除投资障碍，委员会将完成一项研究，识别这些阻碍并探讨整合投资基金、证券交易所及后期交易基础设施的方式。该研究预计将于2025年中期完成。行动5：增加公共投资以鼓励私人投资：委员会将推动把生物技术和生物制造纳入2025年欧洲创新委员会（EIC）加速器工作计划，以支持创新发展和规模扩大。行动6：实现与化石燃料产品的公平比较：委员会将深化方法学的探讨，以确保化石燃料和生物基产品之间进行公平比较，包括对产品环境足迹（PEF）的审查，以全面评估产品的环境影响。此计划将于2025年完成相关。行动7：扩大生物技术和生物制造市场：委员会将深化与国际伙伴，如美国，在生物技术研究领域的合作，根据科学和技术协议，预计在2024年底前达成合作目标。行动8：审查欧盟生物经济战略：委员会将在2025年底前对欧盟生物经济战略进行审查。此次审查将围绕当前社会、人口和环境所面临的挑战，强化生物经济的工业维度，并加强其与生物技术和生物制造的融合，以推动欧盟经济的持续增强。来源 | 上海市生物工程学会
2026-03-09
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