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ECNP 2024 | 翰森制药HS-10506最新研究成果发布

翰森制药

2024/09/23

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失眠症

9月21- 24日，第37届欧洲神经精神药理学会（ECNP）大会在意大利米兰举行。翰森制药原创1类新药HS-10506【一种新型的高亲和力选择性食欲素2受体（OX2R）拮抗剂】最新研究成果在会上以壁报形式公布，其潜在适应症为失眠症。

ECNP大会是欧洲最大的应用和转化神经科学会议，每年吸引来自世界各地约6000名神经精神药理学、精神病学和神经学等领域的医学研究人员参加，旨在共同探讨精神健康和脑疾病领域的最新进展。

本次在ECNP大会发表的临床研究结果显示，HS-10506单次口服给药后（最高至60mg）安全性、耐受性良好，具有良好的PK特征，产生了预期的药效学（嗜睡）作用。总体而言，研究数据支持HS-10506进一步开展失眠适应症的临床研究。

研究成果

一项在健康受试者中进行的评估HS-10506的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究

展示形式：壁报讨论

海报编号：#P4044

第一作者：李妍（上海市精神卫生中心）

通讯作者：李华芳（上海市精神卫生中心，本研究的主要研究者）

时间：2024年9月21-24日

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【研究介绍】

HS-10506是一种新型的高亲和力选择性OX2R受体拮抗剂，在临床前研究中针对食欲素系统显示出促睡眠作用，目前正在开发的适应症为失眠症。本研究的目的是在中国健康受试者中研究HS-10506单次口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征。

【研究方法】

这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。52例健康受试者被分配至5个剂量组（2.5mg、7.5mg、20mg、40mg和60mg），并在早晨接受一次HS-10506或安慰剂给药。安全性评估包括不良事件 (AE)、生命体征、心电图、临床实验室检查和根据哥伦比亚自杀严重程度评估量表 (C-SSRS) 进行的自杀倾向评价。采用经验证的高效液相色谱串联质谱法分析方法测定HS-10506的血浆浓度，该方法的定量下限为0.2ng/mL。使用幂函数模型评价HS-10506的比例化剂量反应关系。

【研究结果】

本研究未发生因安全性问题导致的死亡、严重不良事件或提前退出研究的不良事件。39例接受HS-10506治疗的受试者中有33例 (84.6%)以及13例接受安慰剂治疗的受试者中有5例 (38.5%)至少发生了1次AE。最常见的AE（＞2 例）为困倦（HS-10506组发生率为76.9%，安慰剂组为 38.5%）、嗜睡（HS-10506组为71.8%，安慰剂组为23.1%）和头晕（HS-10506组为10.3%，安慰剂组为0）。生命体征（如心率、血压）、实验室检查和C-SSRS 自杀量表评估结果均未观察到具有临床意义的异常。HS-10506 2.5mg、7.5mg、20mg、40mg和60mg 剂量组中嗜睡发生率分别为0% (0/6)、50.0% (3/6)、88.9% (8/9)、88.9% (8/9) 和100.0% (9/9)，安慰剂组为 38.5% (5/13)。除困倦和嗜睡外，所有其他AE的严重程度均为轻度。总体而言，HS-10506 (7.5~60 mg)嗜睡AE均在给药后不久报告，严重程度为轻度至重度，其发生率随剂量递增呈现一定的剂量相关性趋势。HS-10506可被迅速吸收，中位 T_max范围为0.5~1.0小时，终末半衰期约为2~5 小时。HS-10506单次给药后血浆暴露量随剂量增加而增加，且暴露增加比例略低于剂量增加比例。

【研究结论】

HS-10506单次口服给药后（最高至60mg）的安全性、耐受性良好，具有良好的PK特征，且产生了预期的药效学（嗜睡）作用。总体而言，研究数据支持HS-10506进一步开展失眠适应症的临床研究。

关于翰森

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至2024上半年，公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达77.4%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。

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