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USP生物检定解决方案 | 确保药物生命周期内药效测定的一致性

美药典USP美药典USP
2024/10/16
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药物生命周期内药效测定 USP生物

生物检定 (Biological assays, 也称为bioassays)是众多生物制品和一些非生物药品的制造和市场化所需的质量评估的组成部分之一，并且通常用于确定效价。 生物检定对药物改变生物过程的能力进行量化，从而深入了解药物的作用机制。 有时，对照标准确定的相对药效被用于赋值标签上的临床剂量(通常以“单位(units)”为单位)，因此必须在药物的整个生命周期内保持一致。

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