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细胞与基因治疗药物工艺质控要点解析

细胞与基因治疗领域细胞与基因治疗领域
2024/11/15
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527
细胞与基因治疗药物

City BIO · 杭州站



11月19日


会场指引

时间：11月19日（周二） 13:30—17:00

（签到时间12:00-13:30，凭报名手机号签到）

地点：杭州滨江银泰喜来登大酒店三楼钱潮厅‍‍

详细地址：杭州市滨江区江虹路1769号‍‍

餐饮茶歇：会场内提供免费茶歇

打车/自驾：

参会落客点：杭州市滨江区江虹路1769号杭州滨江喜来登大酒店

停车场：根据酒店工作人员指引‍‍‍‍

*参会者到酒店前台输入车牌免费停车


演讲大纲
屠  冰 
浙江省药品检查中心生物制品组组长
话题：细胞治疗产品的检查要点

  • 细胞治疗产品质量控制检查关注点 

  • 细胞治疗产品污染控制检查关注点 

  • 现场检查缺陷分析


范  靖 
霍德生物创始人&CEO
话题：iPSC衍生细胞产品的CMC开发

  • 当前iPSC衍生细胞疗法的最新进展 

  • 规模化自动化生产以及质控方法的开发 

  • 中美监管的异同与成药性挑战


Mark Wei
蓬勃生物中国质粒部副总裁
话题：细胞治疗质粒病毒载体BLA前药学研究策略

  • CGT产品BLA申报要求

  • 质粒病毒载体药学研究及工艺验证策略

  • 金斯瑞蓬勃生物GMP能力介绍


叶  倩
荣谷生物副总经理
话题：CAR-NK细胞治疗CMC关键点分析

  • CAR-NK细胞治疗背景介绍

  • CAR-NK细胞治疗CMC关键点之细胞来源的标准化

  • CAR-NK细胞治疗CMC关键点之CAR基因的转导方式

  • CAR-NK细胞治疗CMC关键点之NK细胞的体外扩增


Tina Yu
蓬勃生物法规政策部高级总监
话题：CGT BLA的法规要求

  • 生物制品BLA前需开展的药学相关工作

  • 常见临床批件上的待开展药学相关工作

  • 临床期间的变更管理

  • 质粒的GMP符合性要求


许汉英
博生吉CMC负责人
话题：γδT细胞产品工艺及质量研究

  • γδT细胞产品开发的科学背景

  • γδT细胞产品工艺研究

  • γδT细胞产品质量研究

  • γδT细胞产品案例分享

扫描上方二维码，报名参加会议



关于蓬勃生物

蓬勃生物（ProBio）致力于为生物科技公司及制药公司提供一站式CDMO服务，帮助全球客户加速新药研发进程，服务涵盖临床试验到商业化生产。蓬勃生物始终秉持“质量为先，创新驱动”的理念，与全球生物科技公司携手合作，致力于加速先进疗法的交付，以满足患者的需求。

如需了解更多信息以及合作方式，可点击左下方【阅读原文】。

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