最新研究：SINOVAC科兴四价流感疫苗高于国外对照疫苗

SINOVAC科兴

2024/08/19

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2024年8月7日，国际期刊《疫苗》（Vaccines）发表了SINOVAC科兴在智利和菲律宾与当地科研合作伙伴共同完成的一项四价流感病毒裂解疫苗的Ⅲ期国际多中心临床研究[1]，该研究也是国产四价流感病毒裂解疫苗首次在境外开展的国际多中心临床研究，也是首个对采用南半球流感疫苗毒株制备的国产四价流感病毒裂解疫苗临床研究。研究结果显示，SINOVAC科兴四价流感病毒裂解疫苗免疫原性和安全性好，疫苗诱导针对四种型别流感病毒的抗体滴度均高于国外对照疫苗。

该研究是一项随机、双盲、对照的Ⅲ期国际多中心研究，2039名3岁及以上参与者按1:1比例随机接种SINOVAC科兴的四价流感疫苗（试验组）或国外已上市的四价流感疫苗（对照组），接种后评估疫苗在两组参与者中的免疫原性和安全性。

研究结果显示：SINOVAC科兴四价流感疫苗在3岁及以上人群中免疫原性和安全性好，各型别抗体滴度（GMT）均高于对照疫苗。SINOVAC科兴的四价流感病毒裂解疫苗对所有四种毒株诱导的免疫反应均非劣于对照四价流感病毒裂解疫苗，抗体滴度高于对照疫苗。此外，针对三种流感病毒型别（除BV型）的抗体阳转率高于对照疫苗。两组的不良反应相似，研究期间未报告与疫苗有关的严重不良事件。

4个型别流感病毒抗体几何平均滴度（GMT）均高于对照疫苗
3个型别（除BV型）的阳转率高于对照疫苗
4个型别血清保护率均超过96%，其中3个型别血清保护率高于99%
安全性好，且与对照疫苗相当

在本研究中，超过95%的3-8岁儿童参与者在接种四价流感病毒裂解疫苗前未接种过流感疫苗，并接种了两剂四价流感病毒裂解疫苗。结果显示，接种两剂四价流感病毒裂解疫苗与仅接种1剂四价流感病毒裂解疫苗相比显著增加了对四种流感毒株的抗体阳转率。这个结论与此前进行的研究[2]结果一致，支持了《中国流感疫苗预防接种技术指南》中在既往未接种过或接种过一剂次流感疫苗的3-8岁儿童中进行两剂次灭活流感疫苗（IIV）接种的建议。

此外，研究数据显示，科兴四价流感病毒裂解疫苗满足美国食品药品管理局生物制品评价与研究中心（CBER）和欧盟人用药品委员会（CHMP）的免疫原性评估标准^[3,4]。

SINOVAC科兴已获批上市的流感疫苗包括中国第一支不含防腐剂的三价流感病毒裂解疫苗安尔来福(®)、中国第一支大流行流感病毒灭活疫苗盼尔来福(®)、全球第一支甲型H1N1流感病毒裂解疫苗盼尔来福.1(®)以及四价流感病毒裂解疫苗。截至目前，SINOVAC科兴的流感疫苗在全球已安全使用近1亿剂。

参考文献

[1]Yang W, González PA, Xin Q, Reyes MRDL, Villalobos RE, Borja-Tabora CFC, Bermal NN, Kalergis AM, Yu D, Wu W, et al. Immunogenicity and Safety of a Quadrivalent Influenza Vaccine in Population Aged 3 Years and Older in Chile and the Philippines: A Phase 3, Non-Inferiority, Double-Blind, Randomized Controlled Clinical Trial. Vaccines. 2024; 12(8):892. https://doi.org/10.3390/vaccines12080892

[2]Shi Y ,Yang W ,Li X , et al.Immunogenicity and Safety of One versus Two Doses of Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccine (IIV4) in Vaccine-Unprimed Children and One Dose of IIV4 in Vaccine-Primed Children Aged 3–8 Years[J].Vaccines,2023,11(10):

[3]Center for Biologics Evaluation and Research, Food and Drug Administration. Guideline for Industry, Clinical Data Needed to Support the Licensure of Seasonal Inactivated Influenza Vaccines. Available online: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-data-needed-support-licensure-seasonal-inactivated-influenza-vaccines (accessed on 9 October 2023).

[4]European Medicines Agency. Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines. Available online:https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/note-guidance-harmonisation-requirements-influenza-vaccines_en.pdf(accessed on 9 October 2023).

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