近日，科兴三价流感病毒裂解疫苗安尔来福®中国孕妇多中心Ⅳ期临床研究完成首例入组。该研究由重庆医科大学附属第一医院牵头，联合四川、湖北、湖南、广东、江苏5省的临床研究机构共同开展，采用随机、双盲、阳性对照的平行分组设计，系统评价安尔来福®在中国孕妇中的安全性与免疫原性，并通过检测分娩时母体及脐带血抗体，评价母体抗体水平及其经胎盘向新生儿传递的情况。此前，科兴已在菲律宾开展孕妇临床研究，并在智利积累孕妇人群大规模真实世界研究证据。此次中国研究将进一步补充本土数据，为我国流感疫苗在孕妇人群中的科学评估和应用提供循证依据。
关注孕期流感防护 回应母婴健康需求
孕期流感防护关系母亲和新生儿健康。妊娠期间，女性免疫、呼吸及心血管系统等会发生生理性变化，感染流感后发生严重并发症的风险可能增加。6月龄以下婴儿尚不能直接接种流感疫苗，因此出生早期的流感防护同样值得关注。
世卫组织将孕妇列为流感疫苗优先接种人群[2]。《中国流感疫苗预防接种技术指南（2026-2027）》也将孕妇列入优先推荐接种人群，并建议孕妇可接种说明书未将孕妇列为接种禁忌的流感疫苗[1]。孕期接种流感疫苗有助于降低孕妇罹患流感及发生相关并发症的风险，接种后产生的抗体还可经胎盘传递，为婴儿出生早期提供一定的被动免疫保护[1-2]。从科学推荐走向实际接种，既需要回应孕妇及家庭对疫苗安全性和接种获益的关切，也需要为产科、妇幼保健和预防接种等专业人员提供可靠证据。持续开展孕妇人群研究，是完善流感疫苗上市后证据的重要基础。
智利与菲律宾研究 补充孕妇人群国际证据
2026年9月，第27届发展中国家疫苗制造商网络（DCVMN）年会期间，智利发展大学医学院教授拉斐尔介绍了一项孕妇流感疫苗真实世界队列研究结果。2025年智利流感疫苗接种季，智利全国133,127名孕妇中有121,886人接种科兴流感疫苗安尔来福®，接种率为91.56%。该项研究利用智利国家公共卫生保险系统登记及医疗卫生系统的数据，比较了近8万名孕妇当中流感疫苗的接种者和未接种者在自身及新生儿健康结局上的获益，发现接种流感疫苗可使早产风险降低25%、妊娠期平均延长约0.25周，且未观察到非预期安全性信号，为理解孕妇接种流感疫苗与母婴健康结局之间的关系提供了真实世界证据。
2025年，科兴四价流感病毒裂解疫苗在菲律宾开展孕妇人群临床研究，采用随机、双盲、阳性对照设计，评价安全性、免疫原性及母传抗体水平。研究初步结果显示，该疫苗在孕妇中安全性较好，并可有效诱导免疫应答；脐带血中检测到与对照组相当的抗体水平，提示母亲接种后，抗体可经胎盘传递，为宝宝出生后的早期阶段提供潜在保护。
推进中国多中心临床研究 补充国内人群数据
不同国家和地区在人群免疫背景、孕产期保健服务和疫苗接种实践等方面存在差异，因此，需要在国际证据基础上进一步积累中国孕妇人群数据。此次多中心Ⅳ期临床研究聚焦安尔来福®，将围绕安全性、免疫原性以及母体抗体经胎盘传递情况，积累与中国人群和实际接种环境相匹配的本土数据，并为我国流感疫苗在孕妇人群中的科学评估和规范应用提供循证依据。
质量与应用基础 支撑重点人群持续研究
科兴流感病毒裂解疫苗安尔来福®上市已20年，是中国第一支不含防腐剂的三价流感疫苗，适用于6月龄及以上人群。安尔来福®现行说明书未将孕妇及鸡蛋过敏者列为接种禁忌，符合《中国流感疫苗预防接种技术指南（2026-2027）》关于孕妇人群接种建议[1]。
在质量管理方面，科兴对安尔来福®实施全过程质量控制，其内毒素、甲醛、卵清蛋白等多项质量标准优于中国药典及欧洲药典相关要求。在应用层面，截至2026年10月，科兴流感类疫苗已在全球近20个国家和地区累计接种超过1.2亿剂次；2025-2026年，科兴流感疫苗连续两年参与智利国家流感免疫规划项目的疫苗供应，累计供应超过1600万剂。
质量管理与长期应用共同构成了持续开展重点人群研究的基础。随着中国孕妇多中心Ⅳ期临床研究推进，科兴将根据研究进展和数据分析，持续开展专业学术交流和公众健康科普，推动研究证据服务临床实践和公众健康，为医务人员评估孕妇流感疫苗接种提供参考，也帮助孕妇及家庭更好地理解相关证据、作出科学接种决策。
参考文献
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