近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式公布核查结果，南京医科大学附属无锡人民医院药物临床试验机构I期临床研究中心顺利通过其对一项生物制剂新药临床试验的现场核查，充分展现了医院在质量管理与合规体系建设方面的专业水平与执行能力。 本次核查的现场工作于今年5月12日至16日完成，在此期间，FDA核查人员对I期临床研究中心一项研究周期达274天、入组病例102例的生物制剂I期临床研究项目进行了全面深入的审查。 在药物临床试验机构办公室、伦理委员会的协作支持下，主要研究者黄凯博士带领团队开展了系统而细致的准备工作，涵盖研究数据的核对溯源、体系文件的全面梳理、针对性问答演练以及全流程模拟复盘，确保各项工作严谨到位，为迎检打下坚实基础。 此次核查是对研究质量与管理体系的一次全面检验。检查过程中，团队凭借严谨的工作流程、完备的质量体系以及专业的应答能力，沉着应对连续多日的深入问询与文件核验，展现出优秀的综合素养与抗压能力。 核查专家对研究团队在项目实施中展现的严谨态度与数据完整性表示认可，认为其符合FDA相关规范标准，并对团队的专业水平予以肯定。团队也高度重视核查专家提出的建设性意见，并积极吸纳，作为持续优化研究质量的重要参考。 此次核查的顺利通过，不仅为该项目提供了国际认可的数据支持，也为医院未来承接更多国际多中心临床研究、助力国产新药走向世界提供了扎实支撑。 博士，副研究员，硕士生导师，国家/江苏省药品监督管理局食品药品审核查验中心检查员，江苏省药学会第二届药物临床评价研究专业委员会委员，药物临床试验创新技术研究青年委员会委员。I期临床研究中心负责人，主持和负责完成近200项I期临床研究，其中吸入制剂I期临床研究100余项。以第一/通讯作者发表论文23篇（其中SCI 12篇），专利10项。 认识药物临床试验机构 南京医科大学附属无锡人民医院药物临床试验机构（GCP机构）体系完备，拥有19个专业组和I期临床研究中心。34个专科的79名主要研究者具备医疗器械试验资质，技术力量与资源丰富。 机构具备通过WHO认证的伦理审查体系、ISO 15189认证的医学检验中心、覆盖全流程的临床研究信息系统和专业研究病房等核心支撑。 近年来高质量完成众多国际国内试验，顺利通过各级药监部门检查核查70余次。I期中心在经口吸入制剂研究方面形成特色。 机构发展成果显著，在中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛（CCHRPP）发布的全国GCP机构药物临床试验量值排名中持续稳居前列，2025年获评A++++优秀等次；并连续两年荣获江苏省制造强省临床试验服务专项资金奖励。 来源｜药物临床试验机构 编辑｜陶 韦 发布｜龚晓霞 审核｜潘 红
2026-06-15
13页
购买咨询
400-9696-311 转1
问题咨询
400-9696-311 转2
商务合作
400-9696-311 转3
投诉及建议
400-9696-311 转4
关注摩熵医药公众号
随时查阅行业资讯
摩熵医药数据小程序
掌上数据查询系统
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论