媒体关注 | 盛世泰科首席医学官赵家宏：不追风·走窄门 盛世泰科以“患者用得上”定义创新药

赵家宏：

DPP-4抑制剂类创新药“磷酸森格列汀片”（商品名：盛捷维^®）与目前市场上同类降糖药相比，主要优势有三个方面特点：

（1）“量半功倍”：50mg剂量即可达到对照药“西格列汀”100mg的DPP-4抑制强度。关键性III期临床试验数据显示，在治疗第24周时HbA1c降幅显著，优于对照组。我们还发现患者血糖值越高、病程越长，疗效数据越好，这个优点对血糖控制不佳的老年糖尿病患者特别合适。（2）这款新药在药代动力学方面呈现更多优点：起效快、作用持久，口服1–2h达峰，半衰期更长，可全天维持稳态降糖效应，相比于其它降糖药，患者体验良好，且未发现药物蓄积。（3）安全性更好：不良反应率与安慰剂相当，服用52周数据未见体重增加或低血糖风险上升，适合长期用药或与其他类型降糖药联合应用。

盛世泰科很早就布局这款拥有自主知识产权创新药的商业化进程，以“低剂量、高安全”的差异化优势成功获批上市，进入“列汀药”百亿级市场。目前已完成产品量产，稳步推进市场准入和宣传，并开始市场供货，我们将与各类医院、线上销售平台和连锁药房联手，尽快惠及广大糖尿病患者，快步实现产业化目标。

赵家宏：

我个人认为造成我国创新药行业内卷的重要原因，大致分为“外部挤压”和“内部竞争”，可归纳总结为以下因素：

（1）创新药的顺位优势快速归零：新药审评加速后，国谈、进院、医保衔接慢，导致第一个上市的新药等不到放量窗口期，跟随者就已蜂拥而入，时间壁垒被吞噬。（2）支付端“天花板”加剧药品价格竞争：医保谈判“以量换价”方式的同台竞技，同一靶点集中10多家药企的产品都被迫将价格压到成本线附近，形成令人头痛的“提前集采化”现象，创新药的合理利润难以兑现。（3）资本端“退出焦虑”叠加“热门靶点同质化”的产品管线竞争：针对同一热门靶点的新药研发吸引10-30家药企投注，加剧了中国新药研发的同质化竞争，如PD-1、Claudin18.2、HER2-ADC、GLP-1等。（4）新药研发的内卷还影响到诸多方面，包括临床试验资源的抢占，进一步刺激药企要“快跑、抢先、多布点”，纷纷挤入同一个赛道。

2023年底以来，新药研发“内卷”的整体形势尚未改观，但已出现“降温”信号：（1）融资端：投融资总额同比下降42%，热钱退潮后，部分同质化项目首轮即夭折，已出现一些“真正的BIC/FIC”管线研发（2）监管端：2024年CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的升级版，要求“最佳治疗对照”、“头对头优效”才能获批新适应症，新药获批上市的技术门槛已实质性抬高，对提高新药的技术含金量有利。（3）支付端：2025年国家医保局首次提出“同类药品分层准入”试点，对FIC给予2年价格保护期，尽管覆盖范围有限，但国家政策的导向性信号很明确——政策层开始尝试“奖励创新”。（4）出海端：2023-2024年中国创新药BD首付款总额连续两年超80亿美元，MNC从“买中国数据”转向“买全球权益”，倒逼中国药企将“全球First/Best”加入立项标准，反向淘汰掉一批仅面向国内医保定价的项目，出现“自我去产能”的“反内卷”现象。

我个人观点是期望监管政策层面能出台“数据保护期+市场独占期”等配套法规的细则，医保支付能建立“创新药分层定价+动态调整”的常态化机制。这两者落地，中国创新药从“卷价格”走向“卷临床价值”的整体改观可能会更快实现。

赵家宏：

盛世泰科在选择创新药研发管线时，主要遵循以下逻辑和考量因素：

（1）以“未被满足的临床需求”为核心导向。盛世泰科早已明确将“中国及全球未被满足的临床需求”作为研发的根本出发点，优先选择那些目前尚无有效治疗手段或现有疗法存在明显不足的疾病领域，如肿瘤耐药突变、糖尿病等代谢性疾病特别是长期控制不佳、还有自免性疾病，也会兼顾一些具有临床需求的罕见病。

（2）聚焦重大疾病与难治慢病这样的大市场领域。盛世泰科目前的研发管线主要集中在三大类疾病：代谢性疾病（如糖尿病）：如新近获批上市的“磷酸森格列汀片”，有望成为同类最佳的降糖新药。恶性肿瘤（如非小细胞肺癌、实体瘤）：如CGT-9475可解决耐药性和脑转移等临床痛点。CGT-1881作为国内唯一的原创小分子口服CXCR4拮抗剂，具备未来更大的临床应用价值的潜力。免疫性疾病与罕见病：如已上市的特立氟胺片，用于多发性硬化症，满足罕见病患者。

（3）盛世泰科核心团队拥有分子设计方面的技术优势，功底深厚，特别注重创新药分子结构的立体设计，在创新源头上确保临床疗效、安全性及给药方式上优于现有药物。

（4）细分和兼顾创新药的可及性与市场潜力：在评估项目时，我们还重视药物的经济负担和市场覆盖能力，力求研发“病人用得上、用得起”的创新药。我们不仅关注当前阶段的临床价值，也会考虑到未来能否拓展适应症形成大市场，如CGT-1881就具备未来更大的临床应用价值的潜力。

盛世泰科综合考虑到上述因素，从而构建出具有差异化竞争力的研发管线。

赵家宏：

未来3-5年，中国创新药将从“跟跑”走向“并跑+局部领跑”，成为全球医药版图里不可忽视的“第二极”。根据近期产业数据与专业会议信息，我将影响力、优势与突破口概括为“渐唱主角、三大中国优势、四大最快突破赛道”。

（1）渐唱主角：中国创新对全球医药行业的影响力应该描述为“正逐步走入全球舞台的中央位置”，首先在研发管线规模方面：2024年中国在研新药数量已占全球26.7%，仅次于美国49.1%，但每年增速是美国的2倍以上；照此节奏，2030年前后有望将差距缩小到10%以内。随之而来的是药品交易话语权增强：中国目前已成为全球ADC、双抗对外授权（BD）项目最多的国家，累计首付款超200亿美元，跨国药企（MNC）“追着买”。中国还将在国际医药技术标准中逐步获得发言权和投票权，“中国创新药”正越来越多演变为“全球创新药”。

（2）三大中国优势：①大量临床资源、高额成本红利：患者基数大、入组快、数据好、费用低，Ⅲ期关键性临床试验费用仅为欧美国家的1/2，同样预算可完成更多适应证或组合方案。②中国的产业政策和整个产业链都在“全线支持”：国家“十四五”及“十五五”明确将生物医药列为战略性新兴产业，MAH制度、优先审评、突破性疗法通道、研究数据认同、医保动态调整等形成全面激励；长三角、珠三角、京津冀三大集群覆盖从靶点发现到商业化生产的全链条。③工程化医药专业人才优势和大数据应用的密集支撑：药物化学、生物医学、AI算法等方面的专业工程师供给充足，叠加中国医院已全面实现病历电子化，使AI+药物发现、真实世界研究（RWS）等能快速形成完整闭环。中国多家公司已把靶点筛选周期从18个月缩到4-6个月，同期研发费比国外同行低30-50%。

业内专家及我个人评估总结后认为：中国创新药可能取得最快突破的四大领域：（1）热门靶点的ADC药物：中国的热门靶点研发管线占全球近一半，HER2、TROP2、CLDN18.2等靶点进度居世界前三；2025年ASCO报告中，国产9MW2821联合PD-1治疗尿路上皮癌客观缓解率87.5%，疾病控制率92.5%，已优于国际标杆。（2）双抗/多抗领域：康方生物PD-1/CTLA-4双抗在头对头Ⅲ期中击败Keytruda，拿到50亿美元对外合作，标志着“中国方案”首次在IO核心战场领先。（3）细胞与基因治疗药物：传奇生物BCMA CAR-T年销售额破5亿美元；国内CAR-T登记开展临床试验的数量占全球47%，与美国差距仅1.3%，而且中国公司的TCR-T、CAR-NK、TIL等新一代技术迭代迅速，居全球同步或领先水平。（4）双靶/三靶小分子药物：在“肿瘤-免疫-代谢”三大场景里，目前全球已有7款双靶/三靶小分子进入I-II期临床试验，并出现初步优于单靶药物的临床信号，“双靶/三靶点小分子”正从概念性临床试验推向真实世界研究验证。只要安全性-暴露量问题持续解决，预计3-5年后可能会在中国诞生全球首批获批“三靶小分子”，并在NASH、肿瘤免疫和神经退行性疾病这些领域重塑药物治疗的国际标准。