中国生物药出海正迎来新一轮浪潮。近年来，License-out交易的数量和金额持续攀升，仅2025年至今，相关交易的数量和总额已接近2024年全年水平，显示出中国生物药国际化进程的加速。 近日，在由药明生物和易贸医疗联合主办的2025BPD第八届生物药工艺发展大会上，药明生物首席执行官陈智胜博士分享了对中国生物药出海的洞见。 中国创新药出海是天时地利人和 近期，中国创新药出海迎来了爆发式增长，这在十年前以仿制药为主的时代是难以想象的。但实际上在2020年左右，我们就看到中国创新药出海的苗头了，这也得益于药明生物一体化平台上承载的864个综合项目，我们会更早看到行业的发展趋势。 本土创新药企崛起，具有国际经验的人才回流，中国药品监管体系与国际标准接轨，以及像药明生物这样在质量体系、产能供应、海外生产基地和成本控制等方面具备国际领先优势的CRDMO合作伙伴的快速发展，共同推动了中国创新药出海的天时、地利及人和。 以目前出海最热的领域双抗和ADC为例，中国市场拥有丰富的临床资源和成本优势，中国企业能够以相对较低的成本快速通过概念验证（POC），也因此吸引了海外企业的关注与合作。 出海虽美好，但坑也很多 很多人以为分子好就能出海，但实际上出海有很多坑。细胞株构建、病毒清除、分析表征和GMP生产是目前中国生物药企出海CMC问题的主要痛点。我们遇到的一个最极端的案例是买方在引进项目后，细胞株转到药明生物平台上重新开发和生产临床试验用样品，相当于买方额外花了一年的时间解决CMC的问题。 即使是初步验证临床效果好的药物，如果缺乏强有力的CMC支持，也可能难以吸引授权合作伙伴。CMC造成的未知风险是前几年创新药出海交易金额打折扣的重要原因之一，最近两年创新药出海交易的价格越来越高，也是因为这些潜在的未知风险越来越小。 和最优秀的企业“抱团“出海 截至2024年底，我们已经赋能600余个IND申报和50余个BLA申报，这些项目积累的技术和经验会像滚雪球一般，支持我们服务于客户的下一个项目。 让我感到最自豪的是药明生物是目前行业内屈指可数的100%通过监管检查的CRDMO企业——成功通过了44次全球各国药品监管机构检查，其中包括22次美国FDA和欧盟EMA检查。坚持以全球最高质量标准体系服务客户，是我们赋能客户成功出海的底气所在。 据统计，目前有近百个与收购相关的分子正在与药明生物合作，其中超过50%资产在临床前或者临床Ⅰ期被收购，这表明通过高质量的CMC服务，以有限的成本实现了高回报。生物药企业一定要以最高标准来做药，现在在CMC上省小钱，将来可能就会亏大钱。 用一句话总结，如果你的朋友圈都是最优秀的企业，所有环节和最优秀的企业合作，产品出海之路自然会更加顺畅。 业务垂询 info@wuxibiologics.com 媒体关系 PR@wuxibiologics.com 注：本信息不构成药明生物的信息披露或投资建议 请点击右下角【爱心】， 并将公众号设为【星标】， 第一时间接收药明生物最新动态 点击下方图片即刻报名 药明生物CRDMO⁺ Open Day
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