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仿制药生物等效性计算问题,前FDA定量药理学审评部部长王亚宁博士权威解读!

2025/02/13
王亚宁 仿制药生物

王博士于2003年加入美国食品药品监督管理局(FDA),在那里工作了18年,从审评员、高级审评员、团队负责人、科学副部长、代理部长,一直做到临床药理审评室定量药理学审评部部长,直至2021年9月离开FDA。 在此期间,王博士负责所有疾病领域的定量药理学审评、研究项目和政策制定,并在多个重大疾病新药批准的决策中起到关键性作用。 药时代:有文章质疑通过一致性评价信息公开的数据存在统计学错误,您对这个问题有什么看法。

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