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  • American Gene Technologies 与 NIAID 签署实验性 HIV/AIDS 治愈策略研究协议
    交易并购
    American Gene Technologies 与 NIAID 签署实验性 HIV/AIDS 治愈策略研究协议
    美国基因技术公司（AGT）与国家过敏和传染病研究所（NIAID）签署了研究合作协议，共同研究AGT的针对HIV/AIDS的细胞和基因疗法。AGT利用其专有的基因改造自体细胞产品（AGT103-T）来重建对HIV的免疫反应，目标是减少持续病毒库并实现感染者在没有抗逆转录病毒治疗的情况下实现病毒学缓解。在合作协议下，NIAID研究人员将研究AGT103-T的作用机制，以确定其对HIV疾病可能产生的影响。AGT将提供在细胞产品开发过程中创造的基因改造T细胞，这些细胞产品富含针对HIV的CD4 T细胞，并通过AGT的专有慢病毒载体进行修改，以保护细胞免受HIV介导的耗竭。这些合作研究将有助于表征这些富集的细胞产品并确定它们对抗病毒免疫的影响。AGT先前的研究表明，其AGT103-T自体细胞产品中HIV特异性CD4 T细胞的富集可以提供增加的辅助和效应活性，能够减少HIV负担并改善治疗。新协议将允许AGT和NIAID科学家共同工作，进行实验研究，以研究AGT103-T的作用机制及其对HIV疾病可能产生的影响。
    Einpresswire
    2019-02-14
    American Gene Techno National Institute o
  • Minomic 与美国病理学实验室签署协议
    交易并购
    Minomic 与美国病理学实验室签署协议
    Minomic International Ltd与Cirrus Dx达成协议，允许美国临床医生和患者提前使用其新型前列腺癌检测产品MiCheck。该协议使Cirrus Dx能够在完成内部验证后，在位于美国马里兰州洛克维尔的实验室作为实验室开发测试（LDT）执行MiCheck。此举标志着MiCheck在全球最大医疗市场商业化的关键一步。Minomic首席执行官Brad Walsh表示，通过与Cirrus Dx的合作，MiCheck作为LDT提供，将为公司带来三个重要成果：收集“真实世界数据”、验证MiCheck及其临床效用，以及获得版税收入。Cirrus Dx总裁William M. Nelson强调MiCheck在改善前列腺癌诊断、特别是减少不必要的活检方面的突破性作用，并期待与Minomic合作将这一重要改进引入美国市场。预计内部验证研究将在2019年第一季度末完成，美国泌尿科医生及其患者将很快获得MiCheck测试。已确定合适的报销代码，两家公司相信将可获得适当的报销。协议的商业细节将保持保密。Minomic International Ltd是一家专注于实体肿瘤（包括前列腺、膀胱和胰腺）诊断开发的澳大
    Businesswire
    2019-02-14
    前列腺癌
  • AbCellera 宣布与全球 5 大制药公司达成多靶点合作协议
    交易并购
    AbCellera 宣布与全球 5 大制药公司达成多靶点合作协议
    AbCellera与Novartis达成一项多目标和多年合作协议，将利用其抗体发现技术和单细胞筛选技术，为Novartis推进最多十个临床相关疾病目标的研发项目。该合作标志着AbCellera从基于目标的合作向长期关系和扩展技术访问权的交易结构转变。AbCellera在过去三年中成功完成了超过三十个抗体发现项目，并与多家全球制药公司及顶尖的公立和风险投资支持的生物技术公司达成交易。根据与Novartis的协议，AbCellera有资格获得技术访问、研究资金、下游里程碑付款和产品净销售额的版税。AbCellera专注于发现和开发下一代治疗性抗体，其单细胞平台通过结合专利免疫、微流控、高通量成像、基因组学、计算和实验室自动化等技术，实现了从端到端的治疗性抗体发现能力。
    Businesswire
    2019-02-14
    NOVARTIS Pte Ltd
  • MDxHealth ： MDxHealth 与 LifeLabs 签署合作伙伴关系，在加拿大提供 SelectMDx
    交易并购
    MDxHealth ： MDxHealth 与 LifeLabs 签署合作伙伴关系，在加拿大提供 SelectMDx
    MDxHealth公司与LifeLabs签订独家分销协议，将非侵入性液体活检前列腺癌测试SelectMDx引入加拿大市场。LifeLabs是加拿大领先的实验室检测公司，每年进行超过1亿项检测，支持1900万患者就诊。SelectMDx通过检测尿液中的RNA生物标志物，能够识别出有较高风险患侵袭性前列腺癌的患者，有助于减少不必要的侵入性活检。此合作旨在提高前列腺癌诊断质量，并为加拿大患者提供更健康的诊断结果。
    美通社
    2019-02-14
    前列腺癌 Mdxhealth SA
  • Eyenovia 确认扩大的 MicroProst III 期适应症以招募广泛的患者群体以降低 IOP
    研发注册政策
    Eyenovia 确认扩大的 MicroProst III 期适应症以招募广泛的患者群体以降低 IOP
    Eyenovia公司确认其MicroProst项目（微剂量拉坦前列腺素与Optejet™输送系统）的III期临床试验将针对广泛的病患群体，包括慢性闭角型青光眼（CACG）、开角型青光眼（OAG）和眼压升高（OHT）患者，美国潜在患者总数约为400万。公司CEO兼CMO Dr. Sean Ianchulev表示，如果获得批准，MicroProst将成为具有最广泛适应症的IOP降低疗法之一，并可能是首个针对慢性闭角型青光眼的FDA批准药物。MicroProst有望在降低眼压方面与拉坦前列腺素滴眼液相比具有相似的疗效，同时改善耐受性。此外，MicroProst可能为无法使用当前眼药水治疗的患者提供新的选择。Eyenovia公司正在开发一系列基于其专利的压电打印输送技术的微剂量治疗药物，包括用于散瞳、近视进展、青光眼和其他眼病的药物。
    GlobeNewswire
    2019-02-13
    开角型青光眼 青光眼 Hyperion Defi Inc
  • Sojournix 宣布获得积极的 1 期顶线数据，证明 SJX-653 的机制和每日一次 （QD） 药代动力学的临床证明
    研发注册政策
    Sojournix 宣布获得积极的 1 期顶线数据，证明 SJX-653 的机制和每日一次 （QD） 药代动力学的临床证明
    Sojournix公司宣布其新型神经激肽-3（NK3）拮抗剂SJX-653在首次人体一期临床试验中取得积极结果。SJX-653是一种每日一次的非激素疗法，用于治疗更年期潮热症状。该研究显示SJX-653在男性受试者中显著降低了促黄体生成素（LH）和睾酮（T）水平，表明其有效性和安全性。Sojournix计划在即将进行的二期临床试验中进一步评估SJX-653的疗效。
    PRNewswire
    2019-02-13
    PLOD NK3R
  • Summit 在精准抗生素 Ridinilazole 治疗艰难梭菌感染的 3 期临床试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    Summit 在精准抗生素 Ridinilazole 治疗艰难梭菌感染的 3 期临床试验中为首位患者给药
    Summit Therapeutics公司宣布开始全球三期临床试验，测试其针对艰难梭菌感染的精准口服抗生素ridinilazole的效果。该试验旨在证明ridinilazole相较于标准治疗药物万古霉素在持续临床反应（SCR）方面的优越性。ridinilazole在二期临床试验中已显示出优于万古霉素的SCR效果。三期临床试验包括两个全球随机双盲对照试验，预计招募约680名患者。试验的主要终点是评估ridinilazole在SCR方面的优越性，即治疗结束时治愈且治疗后30天内无复发。此外，还将评估ridinilazole和万古霉素对肠道菌群的影响，并包括健康经济结果指标，以支持ridinilazole的商业化。预计2021年下半年将公布三期临床试验的初步数据。
    GlobeNewswire
    2019-02-13
    万古霉素
  • 高值耗材国产化步伐加快，血管内介入器械研发商「麦普奇医疗」获千万元A轮融资
    医药投融资
    高值耗材国产化步伐加快，血管内介入器械研发商「麦普奇医疗」获千万元A轮融资
    深圳麦普奇医疗科技有限公司获得千万元人民币A轮融资，投资方为达晨财智，用于团队扩大、产品布局完善、核心产品产业化、创新研发及市场布局。公司成立于2015年，专注于高端介入医疗器械研发、生产和销售，拥有深圳和日本研发中心，产品包括全系列导丝和导管，其中“亲水涂层导丝”已获欧盟CE认证。外周血管介入导丝等高端耗材国内市场主要被跨国公司占据，但麦普奇医疗的产品具有更强支撑和扭曲性能，满足国内市场需求。董事长徐克为知名专家，团队拥有丰富经验。投资方达晨财智看好介入医学赛道，认为麦普奇医疗产品具有高技术壁垒和临床应用价值。
    36氪
    2019-02-13
    达晨财智 深圳麦普奇医疗科技有限公司
  • 获​数千万元人民币A轮融资，「道尔生物」要推进多结构域生物创新药研发
    医药投融资
    获​数千万元人民币A轮融资，「道尔生物」要推进多结构域生物创新药研发
    浙江道尔生物科技有限公司已完成数千万元人民币A轮融资，由凯泰资本和杭州佰锐共同投资。公司成立于2014年，专注于生物大分子药研发，聚焦多结构域生物药物开发，拥有自主开发的xLONGylation®、MultiBody®和AccuBody®三项技术平台。道尔生物的长效平台xLONGylation具有高水化半径、低免疫原性等特性，能显著增加水化半径，提高药物稳定性和半衰期。公司产品涵盖眼科、肿瘤等多个领域，如DR10619和DR30121分别针对非酒精性脂肪性肝炎和老年性黄斑变性。道尔生物创始人和CEO黄岩山博士拥有丰富的生物医药研发和产业化经验。
    36氪
    2019-02-13
    非酒精性脂肪性肝炎 干性年龄相关性黄斑变性 浙江道尔生物科技有限公司
  • Sensorion 将在 2019 年 2 月 9 日至 13 日举行的 ARO 2019 仲冬会议上展示新的 SENS-401 数据
    研发注册政策
    Sensorion 将在 2019 年 2 月 9 日至 13 日举行的 ARO 2019 仲冬会议上展示新的 SENS-401 数据
    Sensorion公司宣布在ARO年会上展示三项新数据，涉及其药物候选物SENS-401对内耳毛细胞的保护作用、不同物种中药物暴露情况以及无线惯性测量在动物模型中的应用。这些数据表明SENS-401能够通过内外凋亡途径减少毛细胞死亡，且在多种动物模型中均能实现高浓度的局部暴露，显示出其作为耳保护剂的潜力。此外，无线惯性测量在评估急性前庭功能丧失的长期影响方面显示出其临床相关性。Sensorion致力于开发治疗内耳疾病的新疗法，包括听力损失、眩晕和耳鸣，并已与巴斯德研究所就基因治疗项目进行独家谈判。
    GlobeNewswire
    2019-02-13
    听力损失 耳鸣 眩晕 Sensorion SA
  • Harmony Biosciences 宣布 Pitolisant 的新药申请被受理
    研发注册政策
    Harmony Biosciences 宣布 Pitolisant 的新药申请被受理
    Harmony Biosciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其新药申请（NDA），并给予优先审评。该新药名为pitolisant，是一种新颖机制作用的药物，主要用于治疗成人嗜睡症患者的过度日间嗜睡和/或睡眠瘫痪。如果获得批准，pitolisant将成为15年来美国治疗嗜睡症患者的第一种新疗法。该药基于超过300名患者的临床试验数据，旨在为嗜睡症患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2019-02-13
    嗜睡症 替洛利生 Harmony Biosciences LLC
  • FDA 咨询委员会建议批准 SPRAVATO™（艾氯胺酮）鼻喷雾剂 CIII 用于难治性抑郁症成人患者
    研发注册政策
    FDA 咨询委员会建议批准 SPRAVATO™（艾氯胺酮）鼻喷雾剂 CIII 用于难治性抑郁症成人患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）心理药理学药物咨询委员会和药物安全风险管理咨询委员会联合投票支持（14票赞成，2票反对，1票弃权）Janssen制药公司旗下SPRAVATO TM（依托咪酯）鼻喷剂CIII对治疗性抑郁症成人的益处风险特征。SPRAVATO TM是一种正在研究的处方治疗药物，被认为与目前批准的用于治疗重度抑郁症（MDD）的疗法不同。Janssen于2018年9月4日宣布，已向FDA提交了SPRAVATO TM的新药申请（NDA）。如果获得批准，SPRAVATO TM将提供30年来治疗这种破坏性精神疾病的第一种新作用机制。Janssen表示，其针对依托咪酯鼻喷剂的全面研究计划支持对治疗性抑郁症成人具有积极的益处风险特征。委员会基于五项三期研究的疗效和安全性数据支持其立场，包括短期研究、维持疗效研究和长期安全性研究。此外，SPRAVATO TM研究计划还提供了来自三项二期研究和19项一期研究的支持性数据，涉及治疗性抑郁症患者和健康志愿者。数据表明，依托咪酯鼻喷剂与口服抗抑郁药联合使用，在难以治疗的群体中提供了统计学上显著、临床上有意义的、快速和持续的抑郁症状改善。长期安全性研究显示，依托咪酯总体上是
    PRNewswire
    2019-02-13
    依托咪酯 重度抑郁症 Janssen Inc
  • Exelixis 将启动 XL092 的 1 期临床开发，这是第一个从重新启动的发现工作中进入临床的新化合物
    研发注册政策
    Exelixis 将启动 XL092 的 1 期临床开发，这是第一个从重新启动的发现工作中进入临床的新化合物
    Exelixis公司宣布启动XL092的1期临床试验，这是公司重新启动药物发现活动后首个进入临床试验的内部发现化合物。XL092是一种新一代口服酪氨酸激酶抑制剂，针对VEGF受体、MET和其他与癌症生长和扩散相关的激酶。该分子已在2018年12月向美国食品药品监督管理局提交了活性药物研究申请。Exelixis计划利用即将进行的1期临床试验数据来确定XL092进一步开发的潜力。临床试验分为剂量递增和扩展阶段，旨在评估XL092的药代动力学、安全性和耐受性。Exelixis表示，XL092代表了公司的一个重要里程碑，突出了其对患者的承诺。
    Businesswire
    2019-02-13
    恶性肿瘤 MET Exelixis Inc
  • Moderna 宣布针对呼吸道病毒 hMPV 和 PIV3 的首个联合疫苗获得积极的中期 1 期数据
    研发注册政策
    Moderna 宣布针对呼吸道病毒 hMPV 和 PIV3 的首个联合疫苗获得积极的中期 1 期数据
    Moderna公司宣布其mRNA-1653疫苗在健康成人中的1期临床试验初步分析结果。mRNA-1653是一种针对人类副流感病毒（hMPV）和呼吸道合胞病毒（PIV3）的预防性疫苗，这两种病毒是导致儿童严重呼吸道疾病和住院的主要原因。初步数据显示，单剂mRNA-1653疫苗接种可显著提高血清中和抗体滴度，且在所有剂量水平上提升幅度相似。mRNA-1653总体耐受性良好，未报告严重不良事件。Moderna计划将mRNA-1653推进至儿科临床试验，成为首个针对hMPV和PIV3的双重疫苗。
    Businesswire
    2019-02-13
    Moderna Inc
  • Jubilant Biosys 扩大与 Sanofi 在 CNS 治疗领域的合作
    交易并购
    Jubilant Biosys 扩大与 Sanofi 在 CNS 治疗领域的合作
    Jubilant Biosys，Jubilant Life Sciences的子公司，宣布与Sanofi在神经科学治疗领域展开新的药物发现合作。此次合作旨在发现针对神经疾病未满足需求的药物小分子。Jubilant Biosys将利用其综合药物发现平台为Sanofi提供药物发现服务，以识别候选药物。这是继2016年与Sanofi首次合作后，双方在代谢疾病治疗领域的再次合作。Jubilant Biosys在多个治疗领域，包括肿瘤学、代谢疾病、疼痛与炎症以及神经科学等领域展现了其专业能力。此次合作体现了Sanofi在全球范围内发现针对神经疾病新药的决心。
    美通社
    2019-02-13
    神经疾病 Sanofi SA 克里格勒 - 纳贾尔综合征
  • XOMA 收到 Rezolute 的 550 万美元付款
    交易并购
    XOMA 收到 Rezolute 的 550 万美元付款
    XOMA公司宣布从Rezolute公司获得550万美元的付款，这是基于双方2017年许可协议的最新修订。这笔款项是作为里程碑支付的一部分，体现了XOMA通过许可协议获得长期收益的业务模式。2017年，Rezolute公司（前身为AntriaBio公司）获得了XOMA 358（现更名为RZ358）的全球独家开发与商业化许可。根据2019年1月的修订协议，Rezolute同意从当年开始分季度向XOMA支付850万美元。XOMA公司拥有多个产品组合，通过许可协议与其他生物技术和制药公司合作开发。这些许可协议反映了XOMA在抗体治疗领域的开拓性工作。XOMA的商业模式包括获取更多合作伙伴资助的项目许可，以进一步扩大其资产组合，并有望获得未来的里程碑支付和版税。
    GlobeNewswire
    2019-02-13
    XOMA Corp Rezolute Inc
  • 西奈山研究计划获得 1250 万美元的 NIH 赠款，以继续研究激素在更年期和衰老生物学中的作用
    医药投融资
    西奈山研究计划获得 1250 万美元的 NIH 赠款，以继续研究激素在更年期和衰老生物学中的作用
    美国纽约市，2019年2月13日，伊坎医学院的科研人员获得国家老龄化研究所（隶属于美国国立卫生研究院）的1250万美元资助，开展为期五年的U19项目，旨在研究促卵泡激素（FSH）在骨质疏松症和肥胖症中的作用。FSH是生殖系统的重要组成部分，其水平在更年期上升。项目旨在将FSH作为治疗老年人两种常见健康问题的潜在治疗靶点，并研究FSH在生殖以外的基本生理过程中的作用。全球有超过2亿人患有骨质疏松症，肥胖也是一个公共卫生问题，世界卫生组织数据显示，超过1900万成年人（18岁及以上）超重，其中超过6.5亿人肥胖。该研究由伊坎医学院的Mone Zaidi教授领导，包括四个跨学科项目，分别研究FSH在调节小鼠骨量和身体组成、预防脂肪积累和骨量流失、研究FSH对骨髓脂肪沉积的影响以及FSH与身体脂肪、骨量和骨折之间的关系。该研究有望为预防和治疗肥胖症和骨质疏松症提供新的治疗策略。
    Bioengineer.org
    2019-02-13
    肥胖 BRD2 骨质疏松症
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