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  • Cullinan Oncology 将开发由 Wistar 研究所发现的新型 EBNA1 抑制剂
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    Cullinan Oncology 将开发由 Wistar 研究所发现的新型 EBNA1 抑制剂
    Cullinan Oncology与Wistar Institute达成协议，加速开发新型EBNA1抑制剂VK-2019，该抑制剂由Wistar Institute发现，用于治疗EBV驱动的癌症。Cullinan Apollo公司将负责VK-2019的开发，Wistar Institute授予Cullinan Apollo独家全球开发和商业化许可，并获得前期许可费和Cullinan Apollo的股权，以及资产进展中可能获得的额外里程碑和版税支付。VK-2019在预临床模型中表现出对EBV相关癌症的肿瘤生长抑制作用，其开发得到英国Wellcome生物医学研究慈善机构的超过1000万美元投资。
    Biospace
    2019-01-30
    Cullinan Oncology LLC EBNA1
  • Venclose 和 Viant 合作提供下一代静脉治疗解决方案
    交易并购
    Venclose 和 Viant 合作提供下一代静脉治疗解决方案
    Venclose公司，一家专注于静脉反流疾病创新治疗程序的硅谷医疗设备公司，与位于马萨诸塞州的ISO认证医疗设备合同制造商Viant宣布建立合作伙伴关系，以生产Venclose下一代VENCLOSE射频消融导管。Venclose的系统将转移到Viant在哥斯达黎加的制造工厂，预计2019年第三季度完成转移。此次合作将满足Venclose不断增长的需求，并支持其未来市场扩张。Venclose的VENCLOSE系统是一款用于治疗静脉反流疾病的下一代静脉内射频消融系统，旨在关闭受损的静脉并恢复患者的健康血流。Viant在全球范围内拥有广泛的足迹，包括亚洲和欧盟，能够支持Venclose的未来市场方向。
    美通社
    2019-01-30
    Viant Medical
  • Charles River Laboratories 和 Toxys 达成协议，在北美提供 ToxTracker®
    交易并购
    Charles River Laboratories 和 Toxys 达成协议，在北美提供 ToxTracker®
    Charles River Laboratories International与Toxys达成协议，将在北美提供ToxTracker服务。ToxTracker是一套快速识别新药、现有药物、化学品和其他物质致癌毒性危害的检测方法。该方法具有极高的灵敏度和特异性，能快速筛选化学物质的致突变性。通过结合多个生物标志物，ToxTracker可提供化合物不良特性的机制性见解。该检测方法识别与癌症风险增加相关的化学物质的多种毒性特性，包括DNA损伤、氧化应激和蛋白质损伤等。Charles River的客户利用ToxTracker检测方法可帮助降低监管拒绝的风险，通过展示基因毒性的确切机制。ToxTracker已通过美国环保署的ToxCast和欧盟替代动物实验参考实验室（EURL ECVAM）推荐的参考化合物库进行广泛验证，显示出对基因毒性化合物的高灵敏度和特异性。Toxys提供创新的体外毒理学解决方案，专注于遗传和发育毒理学，并致力于为用户提供有关新型和现有药物、化学品和其他物质潜在健康危害的相关信息。
    Businesswire
    2019-01-30
    恶性肿瘤 Charles River Laboratories International Inc
  • 中外制药将奥沙罗软膏 25μg/g 和奥沙罗化妆水 25μg/g、角化病治疗剂（包括寻常型银屑病）和 Marduox 软膏（寻常型银屑病治疗剂）的权利转让给 Maruho
    交易并购
    中外制药将奥沙罗软膏 25μg/g 和奥沙罗化妆水 25μg/g、角化病治疗剂（包括寻常型银屑病）和 Marduox 软膏（寻常型银屑病治疗剂）的权利转让给 Maruho
    日本制药公司Chugai和Maruho宣布达成协议，自2019年12月1日起，Chugai将把Oxarol Ointment 25microg/g、Oxarol Lotion 25microg/g以及Marduox Ointment在日本的相关权利转让给Maruho。这些产品是治疗角化病，包括寻常型银屑病（俗称牛皮癣）的药物。Chugai在日本获得了这些产品的生产和销售批准，而Maruho独家销售这些产品。这些产品含有活性维生素D3衍生物maxacalcitol，由Chugai研发并生产。自2001年Oxarol Ointment 25microg/g上市以来，这些产品由两公司共同研发，Maruho在日本独家销售。Maruho将继承这些产品在日本的生产和销售批准权，并保留研发、生产和销售的权利。Chugai将继续在日本销售Oxarol注射剂，而两家公司将密切合作以实现产品权利的顺利转让。这一协议对Chugai2019财年合并财务的影响预计可忽略不计。Chugai是日本领先的基于研究的制药公司之一，专注于生物技术产品。Maruho总部位于大阪，是日本皮肤科产品研发、生产和商业化的领导者。
    Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
    2019-01-30
    银屑病 角化病
  • Accuron Technologies 分拆出医疗技术业务
    交易并购
    Accuron Technologies 分拆出医疗技术业务
    Accuron Technologies Limited宣布将旗下MedTech业务独立出来，成立Accuron MedTech集团，成为东南亚最大的医疗设备业务，专注于泌尿科领域。此举将使Accuron MedTech由淡马锡直接控股，以便更好地聚焦全球医疗科技增长和投资机会。Accuron MedTech过去三年通过推出新产品和并购交易，收入增长超过30%。Accuron Technologies Limited将集中资源发展航空和工业业务。
    美通社
    2019-01-30
    Accuron Technologies Advanced MedTech Hol
  • EPS Corporation 选择 4G Clinical 作为跨国临床试验的 IRT/RTSM 提供商
    交易并购
    EPS Corporation 选择 4G Clinical 作为跨国临床试验的 IRT/RTSM 提供商
    EPS公司选择4G Clinical作为其国际多中心临床试验的随机化和临床试验供应管理（IRT/RTSM）提供商，双方达成战略合作。EPS公司对4G Clinical的创新、速度和灵活性印象深刻，相信此次合作将有助于其全球业务扩展。4G Clinical表示，与EPS公司的合作体现了双方共同致力于改善临床试验执行方式的承诺。EPS公司自1991年成立以来，已成为拥有2000多名员工，提供全面服务的大型CRO，在药物开发至上市后监测等方面享有盛誉。4G Clinical作为全球生命科学行业随机化和临床试验供应管理的领导者，提供基于云的、100%可配置和灵活的解决方案。
    美通社
    2019-01-30
    EPS Co Ltd
  • CARDIOREG 联盟：ZeClinics 和 Taros 开发新的心脏再生疗法
    交易并购
    CARDIOREG 联盟：ZeClinics 和 Taros 开发新的心脏再生疗法
    ZeClinics和Taros Chemicals联合开发治疗缺血性心脏病的新疗法，双方将利用各自的专业知识和技术，ZeClinics负责评估候选基因的促再生功能，而Taros则负责生成和优化候选化合物。此项目名为CARDIOREG，属于德国-加泰罗尼亚联合研发项目，由德国联邦经济事务和能源部、加泰罗尼亚ACCIO和AiF Projekt GmbH共同监管。ZeClinics专注于利用斑马鱼进行临床前服务，而Taros在药物发现和药物化学方面拥有丰富经验，双方的合作有望加速新药的研发进程。
    美通社
    2019-01-30
    缺血性心脏病
  • aTyr Pharma 宣布与内布拉斯加大学医学中心开展研究合作，并扩大成功的试点研究
    交易并购
    aTyr Pharma 宣布与内布拉斯加大学医学中心开展研究合作，并扩大成功的试点研究
    aTyr Pharma与内布拉斯加大学医学中心合作，深化对神经毡蛋白-2（NRP-2）生物学的理解，并探索ATYR1923在免疫学和癌症生物学中的潜在治疗机会。此次合作将研究ATYR1923对髓系细胞功能的影响，包括巨噬细胞生物学，以及内源性Resokine与NRP-2相互作用的重要性。合作还涉及评估不同抗NRP-2抗体对免疫学和癌症生物学的影响。aTyr致力于通过建立战略合作伙伴关系，在新型生物学领域开发ATYR1923的潜在治疗机会和下一代管线分子。ATYR1923是一种潜在的治疗间质性肺疾病的药物，目前正在进行临床试验。
    MarketScreener
    2019-01-30
    恶性肿瘤 间质性肺疾病 aTyr Pharma Inc
  • 改善症状和减缓帕金森病的新药步骤
    医药投融资
    改善症状和减缓帕金森病的新药步骤
    我国投入150万英镑进一步推进创新药物发现工作，旨在开发既能改善症状又能减缓疾病进展的新型分子。该项目自2018年3月启动，旨在通过提高脑细胞中关键基因的活性，帮助它们产生更多多巴胺并保护自身免受损伤。若成功，将产生一种全新的治疗方法，有助于改善帕金森病患者的症状并减缓疾病进展。该项目是帕金森病虚拟生物技术的一部分，投资于最有前景的科学发现，以快速开发和测试帕金森病的治疗方法。新增资金使帕金森病英国的总投资额超过250万英镑，工作由Eurofins Selcia Drug Discovery进行。在第一年中，项目取得了显著进展，创造了数百种新型分子。最有希望的分子已进入深入测试，以了解其效力、稳定性以及进入大脑和细胞的能力。在令人鼓舞的结果支持下，新资金将使项目再进行12个月的工作，以确定最有希望的分子，然后对其在动物模型中的有效性、安全性和耐受性进行评估，这是迈向最终目标——临床试验的重要一步。帕金森病英国研究部总监亚瑟·罗奇博士表示，他们对这一创新药物发现项目取得的快速进展感到鼓舞，希望在2019年底前有一个新的潜在药物进入临床前和临床试验，这将是实现治疗帕金森病的新突破的重要一步。
    2019-01-30
    帕金森病
  • Menlo Therapeutics 宣布在美国皮肤病学会年会上发表最新口头报告
    研发注册政策
    Menlo Therapeutics 宣布在美国皮肤病学会年会上发表最新口头报告
    Menlo Therapeutics公司宣布，其研发的用于治疗瘙痒的药物serlopitant在2019年美国皮肤病学会年会上有两项研究摘要被接受进行口头报告和在线展示。这两项研究分别展示了serlopitant在治疗银屑病相关瘙痒和结节性痒疹患者中的疗效，以及其安全性。Serlopitant是一种每日一次口服的NK1受体拮抗剂，目前正在进行多项临床试验，旨在治疗与多种疾病相关的瘙痒症状。
    GlobeNewswire
    2019-01-29
    结节性痒疹
  • Momenta Pharmaceuticals 宣布在唾液酸化免疫球蛋白 G M254 的 1/2 期临床试验中完成第一个受试者给药
    研发注册政策
    Momenta Pharmaceuticals 宣布在唾液酸化免疫球蛋白 G M254 的 1/2 期临床试验中完成第一个受试者给药
    Momenta Pharmaceuticals宣布开始M254（超硫酸化免疫球蛋白G）的1/2期临床试验，该药物旨在治疗罕见的免疫介导疾病。试验将招募健康志愿者和患有免疫性血小板减少症（ITP）的患者，以评估M254的安全性、有效性和药代动力学。M254是一种超硫酸化人免疫球蛋白G，在临床前研究中显示出比传统静脉注射免疫球蛋白（IVIg）更高的功效。该试验旨在证明M254在ITP和其他炎症性疾病中具有更好的治疗效果，预计将在2020年上半年获得初步临床数据。
    GlobeNewswire
    2019-01-29
    免疫性血小板减少症 自身炎症性疾病 血小板减少性紫癜 Momenta Pharmaceuticals Inc
  • 辉瑞和礼来宣布 Tanezumab 治疗骨关节炎疼痛的第二项 3 期研究的顶线结果
    研发注册政策
    辉瑞和礼来宣布 Tanezumab 治疗骨关节炎疼痛的第二项 3 期研究的顶线结果
    辉瑞公司和礼来公司宣布，一项评估tanezumab 2.5毫克或5毫克治疗中度至重度骨关节炎疼痛的3期临床试验结果显示积极。5毫克剂量组在24周时达到所有三个主要终点，与安慰剂组相比，在疼痛、身体功能和患者对骨关节炎的整体评估方面显示出统计学上显著的改善。2.5毫克剂量组达到两个主要终点，显示出统计学上显著的疼痛和身体功能改善，而患者对骨关节炎的整体评估与安慰剂组没有统计学差异。Tanezumab是一种人源化单克隆抗体，属于非阿片类疼痛药物中的神经生长因子（NGF）抑制剂。该研究评估了每八周皮下注射tanezumab 2.5毫克或5毫克，共24周，用于治疗中度至重度骨关节炎疼痛的患者。初步安全性数据显示，在24周的治疗期间，tanezumab总体上被良好耐受，治疗组和安慰剂组因不良事件而停药的低发生率相似。这项研究还包括了24周的安全性随访期，总共观察48周。总的来说，在2.1%的tanezumab治疗患者中观察到快速进展性骨关节炎（RPOA），而在安慰剂组中没有观察到。RPOA类型1（关节间隙狭窄加速）与RPOA类型2（关节损伤或退化）的比例为2:1，与之前报道的骨关节炎疼痛皮下3期研究（A4091056）
    Businesswire
    2019-01-29
    Eli Lilly & Co Pfizer Inc NGFB
  • Duchesnay Inc. 获得补充新药申请 （sNDA） 的批准，将中度至重度阴道干燥（外阴和更年期引起的阴道萎缩 （VVA） 症状）添加到 Osphena® （ospemifene） 的适应症中
    研发注册政策
    Duchesnay Inc. 获得补充新药申请 （sNDA） 的批准，将中度至重度阴道干燥（外阴和更年期引起的阴道萎缩 （VVA） 症状）添加到 Osphena® （ospemifene） 的适应症中
    Duchesnay公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其补充新药申请（sNDA），将中度至重度阴道干燥（VVA症状）纳入Osphena®（ospemifene）的适应症。这一决定基于一项新的安全性和有效性数据，该数据来自一项证实性3期随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，评估了ospemifene在患有中度至重度阴道干燥患者中的疗效和安全性。Osphena®是一种非激素药物，通过增加表层细胞、减少基底层细胞和降低阴道pH值来改善特定阴道组织。此前，Osphena®仅被用于治疗由于更年期引起的中度至重度性交疼痛。FDA的这一批准证实了Osphena®在治疗中度至重度阴道干燥方面的安全性和有效性，扩大了其受益人群。Duchesnay USA总经理Hopkins表示，Osphena®现在为女性提供了一种口服的非激素治疗选择，有助于缓解更年期女性因VVA症状而遭受的阴道干燥问题。
    PRNewswire
    2019-01-29
    Duchesnay Inc
  • Nicox 宣布美国 FDA 接受 NCX 4251 上睑缘炎 2 期试验的新药研究申请
    研发注册政策
    Nicox 宣布美国 FDA 接受 NCX 4251 上睑缘炎 2 期试验的新药研究申请
    Nicox公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对NCX 4251的新药临床试验申请，NCX 4251是一种新型专利眼药水，用于治疗睑缘炎急性发作。该药是首个针对睑缘炎患者的局部治疗药物，预计将在2019年下半年开始进行首次人体、随机、安慰剂对照的二期临床试验。NCX 4251含有强效抗炎成分氟替卡松丙酸酯纳米晶体，旨在减少药物通过角膜的渗透，降低副作用。睑缘炎是一种常见的眼部疾病，目前尚无针对该病的FDA批准的处方产品。Nicox是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以维护视力并改善眼部健康。
    GlobeNewswire
    2019-01-29
    睑缘炎 NicOx SA
  • NMPA 接受贝伐珠单抗 （Avastin®） 的生物仿制药候选产品 IBI-305 的新药申请
    研发注册政策
    NMPA 接受贝伐珠单抗 （Avastin®） 的生物仿制药候选产品 IBI-305 的新药申请
    苏州，2019年1月28日/美通社/——全球领先的生物制药公司Innovent Biologics, Inc.（Innovent）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其贝伐珠单抗（安维汀®）生物类似物的新药申请（NDA）。这是继泰维特®（斯尼替利单抗注射剂，2018年12月24日获得批准）和IBI-303（阿达木单抗生物类似物候选产品）之后，Innovent的第三个获得NMPA受理的NDA。IBI-305是Innovent独立研发的重组人源化抗血管内皮生长因子（抗VEGF）单克隆抗体，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌和其他恶性肿瘤。贝伐珠单抗（在中国以安维汀®品牌销售）在全球范围内已被批准用于治疗多种类型的恶性肿瘤，包括NSCLC，具有良好的安全性和有效性。尽管中国对有效癌症疗法的需求巨大，但由于其相对较低的负担能力，贝伐珠单抗（安维汀®）的采用率相对较低。Innovent的贝伐珠单抗生物类似物候选产品IBI-305有望为中国患者提供高质量且负担得起的选择。该NDA基于两个临床试验产生的临床数据，包括一项针对晚期非鳞状NSCLC患者的疗效和安全性比较研究以及一项健康受试者的药代动力学（P
    PRNewswire
    2019-01-29
    恶性肿瘤 大肠癌 非小细胞肺癌 贝伐珠单抗 VEGF
  • 岸迈生物通过领先的癌症项目 EMB01 实现关键里程碑
    研发注册政策
    岸迈生物通过领先的癌症项目 EMB01 实现关键里程碑
    上海生物制药公司EpimAb Biotherapeutics宣布已完成其最先进治疗项目EMB01全球I/II期临床试验的首个剂量队列招募。该公司正在美国和中国对约60名患者进行实体瘤治疗研究，相关IND申请已于2018年8月底同时提交至美国和中国。美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）均在28天和45个工作日内批准了试验。EpimAb生物制药公司首席医学官彭斌博士表示，公司对EMB01的快速进展感到兴奋，并期待获得EMB01在癌症患者中的安全性和初步疗效结果。EMB01是一种基于公司专有FIT-Ig®技术的双特异性抗体，可同时靶向癌症细胞上的EGFR和cMET受体，在多个预临床实体瘤模型中显示出显著的长期活性。随着EMB01的临床研究进展，EpimAb正在不断扩展其基于FIT-Ig®平台的专有管线，并推进下一个基于FIT-Ig®的项目向IND提交。
    Businesswire
    2019-01-29
    恶性肿瘤 EGFR 实体瘤 国家药品监督管理局 上海岸迈生物科技有限公司
  • THERANEXUS 将从 Bpifrance 管理的法国未来投资计划中获得 620 万欧元的资金，用于开发 Neurolead，这是其针对神经胶质细胞相互作用的新型潜在客户生成平台
    医药投融资
    THERANEXUS 将从 Bpifrance 管理的法国未来投资计划中获得 620 万欧元的资金，用于开发 Neurolead，这是其针对神经胶质细胞相互作用的新型潜在客户生成平台
    Theranexus获得6200万欧元资助，用于支持其Neurolead项目，该项目旨在开发一种针对神经元和胶质细胞之间相互作用的新型药物候选物识别和表征平台，以治疗神经系统疾病。Neurolead项目由Theranexus牵头，与法国科学院和法国原子能和替代能源委员会（CEA）合作，旨在解决全球近十亿人受神经系统疾病影响的问题，该疾病是全球健康开支的主要部分。该项目为期四年，旨在利用神经科学和人工智能工具的创新，扩展和系统化Theranexus追求的治疗概念，并优化药物候选物的医疗价值潜力。Theranexus目前有三种药物候选物处于临床开发阶段，针对四种疾病：嗜睡症、帕金森病、阿尔茨海默病和神经性疼痛。
    AccessWire
    2019-01-29
    帕金森病 神经系统疾病 老年性痴呆 神经性疼痛 嗜睡症
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