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  • Titan Pharmaceuticals 报告了普罗布啡®重新上市的积极初步结果
    研发注册政策
    Titan Pharmaceuticals 报告了普罗布啡®重新上市的积极初步结果
    Titan Pharmaceuticals宣布其用于治疗阿片类药物依赖的Probuphine植入剂在美国的商业重新推出取得进展。公司已成功完成从Braeburn Pharmaceuticals的过渡，包括招募和培训商业和医学事务人员、重新定位品牌、制定新的游说策略以及与医疗保健提供者重新建立联系。自2018年6月中旬接管Probuphine销售以来，产品总发货量增长了两位数，预计全年发货量将同比增长20%以上。Titan预计将在2019年3月下旬发布的第四季度和全年2018财务报告中提供更多详细信息。Probuphine是一种皮下植入剂，可在单次治疗后连续六个月释放布托啡诺，是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个和唯一一种用于维持治疗阿片类药物依赖的布托啡诺植入剂。
    PRNewswire
    2019-02-01
    布托啡诺
  • Mylan 宣布 FDA 批准 Wixela™ Inhub™（丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉剂，USP），ADVAIR DISKUS®（丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉剂）的首个仿制药
    研发注册政策
    Mylan 宣布 FDA 批准 Wixela™ Inhub™（丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉剂，USP），ADVAIR DISKUS®（丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉剂）的首个仿制药
    Mylan公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Wixela Inhub（氟替卡松丙酸酯和沙美特罗吸入粉末，USP），这是首个ADVAIR DISKUS的仿制药。Wixela Inhub将于2月下半月上市，包含FDA要求更新的最新安全信息。该产品适用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）患者，有不同剂量可供选择。Mylan首席执行官Heather Bresch表示，Wixela Inhub的批准强化了Mylan提供更多选择和更低成本替代品的承诺。Wixela Inhub的研发项目历时十多年，与FDA紧密合作，以满足监管要求。临床研究表明，Wixela Inhub与ADVAIR DISKUS具有等效的疗效和安全性。Mylan总裁Rajiv Malik表示，Mylan很高兴提供首个FDA批准的ADVAIR DISKUS仿制药，这标志着Mylan在提供更实惠治疗选择方面的持续承诺。
    PRNewswire
    2019-02-01
    哮喘 慢性阻塞性肺疾病 丙酸氟替卡松 Mylan Inc
  • Natera 宣布与 One Lambda 达成协议，共同分销其肾移植排斥反应检测
    交易并购
    Natera 宣布与 One Lambda 达成协议，共同分销其肾移植排斥反应检测
    Natera公司与Thermo Fisher Scientific的One Lambda品牌达成合作协议，共同在美国分销Natera的肾脏移植排斥检测。该检测通过测量受者血液中供体来源的游离DNA（dd-cfDNA）的比例，当移植器官因免疫排斥而受损时，dd-cfDNA相对于正常cfDNA会升高。该检测利用Natera的核心SNP基础的多重PCR技术，无需供体基因分型即可准确测量dd-cfDNA水平。Natera的检测在《临床医学杂志》上发表的最新研究中，检测急性排斥（AR）的敏感性为89%，曲线下面积为0.87，与现有标准护理方法相比，具有更好的性能。One Lambda是全球移植诊断领域的领导者，专注于HLA和抗体监测检测。
    美通社
    2019-02-01
    Thermo Fisher Scientific Inc 半乳糖血症 Natera Inc
  • Gene Technologies Limited 宣布与两间世界知名医疗中心进行研究合作
    交易并购
    Gene Technologies Limited 宣布与两间世界知名医疗中心进行研究合作
    Genetic Technologies Limited宣布与子公司Phenogen、美国纪念斯隆凯特琳癌症中心和英国剑桥大学签订三方研究协议，旨在评估基于多基因风险评分（PRS）的个人风险信息是否可以减少BRCA突变携带者考虑预防性手术时的决策冲突。该项目由MSK的乳腺医学服务首席Mark Robson医生领导。该协议为GTG带来了两大益处：一是与美国和欧洲的知名癌症遗传学研究者的合作与参与；二是研究结果可能为GTG未来的产品管线设计提供信息。GTG将负责开发和新遗传检测方法的验证，如果研究第一阶段成功，美国其他几个主要遗传中心已表示有兴趣加入研究。该协议代表GTG寻求扩大其遗传检测产品管线并成为澳大利亚、美国和亚洲遗传癌症风险评估领域的关键玩家的又一里程碑。
    GlobeNewswire
    2019-02-01
    BRCA
  • 医疗技术公司GT Medical Technologies完成1000万美元A轮融资，用于GammaTile™疗法商业化
    医药投融资
    医疗技术公司GT Medical Technologies完成1000万美元A轮融资，用于GammaTile™疗法商业化
    2019年2月1日获悉，Medical Technologies宣布完成1000万美元A轮融资。该轮融资由MedTech Venture Partners领投，BlueStone Venture Partners参投。本轮融资将用于其GammaTile™疗法商业化。该疗法旨在精确致癌位点，彻底根除肿瘤遗患，并保护患者健康的脑组织，适用于复发性颅内肿瘤（脑瘤）患者。其特点是特异性高，副作用小。
    动脉网
    2019-02-01
    GT Medical Technologies Inc 脑瘤
  • Geo-Med， LLC 和 Stratis Medical 之间的新合作伙伴关系提供退伍军人管理医疗中心和国防部军事治疗设施卓越的视频胶囊内窥镜检查
    交易并购
    Geo-Med， LLC 和 Stratis Medical 之间的新合作伙伴关系提供退伍军人管理医疗中心和国防部军事治疗设施卓越的视频胶囊内窥镜检查
    Geo-Med LLC与Stratis Medical Inc.达成独家合作协议，将Stratis MiroCam VCE技术引入退伍军人管理局医疗中心和国防部军事治疗设施。Geo-Med是一家经认证的残疾退伍军人拥有小型企业，提供医疗产品，而Stratis Medical是领先的VCE产品供应商。该合作旨在提供最可靠、最具成本效益和创新的VCE技术，以提升对小肠黏膜的观察。Geo-Med成立于2004年，致力于向联邦客户提供广泛的医疗和外科产品，而Stratis Medical则致力于以较低的成本为美国医疗提供最佳产品，通过全球合作伙伴关系实现这一目标。
    美通社
    2019-02-01
    Geo-Med LLC Stratis Medical Inc
  • Oxford Genetics 宣布达成慢病毒质粒的许可协议
    交易并购
    Oxford Genetics 宣布达成慢病毒质粒的许可协议
    Oxford Genetics与全球顶尖服务组织Aldevron达成许可协议，将推出一系列标准化的质粒用于慢病毒生产。这一合作展示了Oxford Genetics开发并供应高质量技术的能力，旨在改变基因治疗行业并超越商业替代品。Oxford Genetics的第三代慢病毒包装质粒经过优化，可实现慢病毒载体的高水平生产。Aldevron的Excelenti技术由四种经过工程优化的质粒组成，可提高慢病毒基因治疗载体的生产。这四种质粒可用于重组慢病毒载体生产，使基因治疗创新者能够从Aldevron提供的共享大规模生产和快速交付时间中受益。Aldevron的CEO Michael Chambers表示，慢病毒载体是许多治疗的关键组成部分，免费提供慢病毒包装质粒将显著减少开发和商业化这些产品的时间和成本。Oxford Genetics的CEO Ryan Cawood强调，公司提供一系列技术解决方案，以设计、发现和开发病毒和蛋白质疗法以及基因编辑，成为行业的灵活合作伙伴和供应商。在Phacilitate Leaders World 2019会议上，James Brown和Andrew Ward揭示了这一合作对客户的意义。
    2019-02-01
    Aldevron LLC
  • 天境生物与Bio-Cancer Treatment International宣布就精氨酸耗竭治疗和生物标志物研究开展合作，并计划在香港建立转化医学实验室
    交易并购
    天境生物与Bio-Cancer Treatment International宣布就精氨酸耗竭治疗和生物标志物研究开展合作，并计划在香港建立转化医学实验室
    I-Mab Biopharma与香港的Bio-Cancer Treatment International Limited（BCT）签署了合作意向书，共同探索BCT的精氨酸耗竭疗法在自身免疫疾病和癌症中的新治疗潜力。双方将合作研究精氨酸耗竭疗法在自身免疫疾病中的应用，以及肿瘤微环境中的精氨酸和其他免疫靶点的生物标志物，以进行实验性癌症免疫疗法。I-Mab计划在香港建立转化医学实验室，对BCT的领先药物候选BCT-100以及I-Mab自身管线中的多个重要资产进行探索性生物标志物研究。长远来看，I-Mab考虑将实验室扩展为香港的一个完整功能研发中心，利用当地科学人才、临床资源和政府鼓励生命科学发展的政策。
    美通社
    2019-02-01
    恶性肿瘤 肿瘤 自身免疫疾病 天境生物技术（天津）有限公司
  • 天境生物与BioCancer Treatment International宣布就精氨酸耗竭治疗和生物标志物研究开展合作，并计划在香港建立转化医学实验室
    交易并购
    天境生物与BioCancer Treatment International宣布就精氨酸耗竭治疗和生物标志物研究开展合作，并计划在香港建立转化医学实验室
    I-Mab Biopharma与香港的Bio-Cancer Treatment International Limited（BCT）签署合作协议，共同探索基于精氨酸代谢的肿瘤和自身免疫疾病的新疗法和生物标志物。双方将合作研究精氨酸耗竭疗法在自身免疫疾病和癌症中的潜力，并建立转化医学实验室，对BCT的领先药物BCT-100和I-Mab的管线资产进行生物标志物研究。I-Mab计划将实验室扩展为香港的完整研发中心，利用当地的人才、临床资源和政府支持。双方合作旨在开发创新生物制剂，提高癌症和自身免疫疾病的治疗效果。
    美通社
    2019-02-01
    恶性肿瘤 肿瘤 自身免疫疾病 天境生物技术（天津）有限公司
  • 3M 完成对 M*Modal 技术业务的收购
    交易并购
    3M 完成对 M*Modal 技术业务的收购
    3M公司宣布已完成对M*Modal技术业务的收购，总企业价值为10亿美元。M*Modal的技术业务提供基于云的、对话式人工智能（AI）系统，这将扩展3M健康信息系统的功能。M*Modal的技术业务通过AI系统帮助医生高效捕捉和改善患者叙述，以便他们有更多时间与患者交流，提供更高品质的护理。M*Modal的技术业务年营收估计约为2亿美元。3M的健康信息系统业务与全球超过8000家医疗机构合作，包括提供者和支付者，提供软件和服务，覆盖整个护理连续体。其产品结合临床文档系统和风险评估方法，以准确捕捉、分析和推进患者信息。将M*Modal的技术业务加入3M的健康信息系统，将使医生能够改善患者体验，同时提高提供者和支付者的文档准确性和运营效率。
    MarketScreener
    2019-02-01
    3M Co
  • Aquestive Therapeutics 提供被许可方 Sunovion Pharmaceuticals Inc. 的阿扑吗啡舌下膜 （APL-130277） 新药申请的最新情况
    研发注册政策
    Aquestive Therapeutics 提供被许可方 Sunovion Pharmaceuticals Inc. 的阿扑吗啡舌下膜 （APL-130277） 新药申请的最新情况
    Aquestive Therapeutics公司得知其许可方Sunovion Pharmaceuticals Inc.在美国食品药品监督管理局（FDA）对新药申请（NDA）的阿扑吗啡舌下贴片（APL-130277）收到完整回复函（CRL）。APL-130277是一种治疗帕金森病（PD）患者OFF期（症状重新出现或恶化）的药物。Aquestive Therapeutics首席执行官表示，对APL-130277的兴趣很高，并相信它代表了与Sunovion知识产权许可的未来价值。Aquestive Therapeutics致力于利用创新技术解决治疗问题，并正在推进一个后期阶段的产品管线，以治疗中枢神经系统疾病并提供替代侵入性标准治疗的方法。公司还与制药合作伙伴合作，利用专有技术将新分子推向市场。
    PRNewswire
    2019-01-31
    帕金森病 高哌啶酸血症 Aquestive Therapeutics Inc
  • 武田登革热候选疫苗枢纽性3期有效性试验达到主要终点
    研发注册政策
    武田登革热候选疫苗枢纽性3期有效性试验达到主要终点
    武田药品工业株式会社宣布，其登革热候选疫苗TAK-003在关键性3期临床试验中达到主要有效性终点，有效预防登革热病毒4种血清型中任何一种所致的登革热。TAK-003耐受性良好，目前未见重大安全性问题。TIDES试验正在进行中，预计今年下半年公布更多结果。该疫苗旨在评估2剂TAK-003在登革热暴露及未暴露个体中的有效性、安全性和免疫原性。TAK-003目前尚未在世界任何地区获批，武田正在推进临床开发、商业化制造和利益相关方磋商，以支持该疫苗未来在全球上市的可能性。
    Businesswire
    2019-01-31
    登革热
  • Audentes Therapeutics 在 RMAT 指定下与 FDA 进行初步合作会议后，宣布开发 AT132 治疗 XLMTM 的下一步行动
    研发注册政策
    Audentes Therapeutics 在 RMAT 指定下与 FDA 进行初步合作会议后，宣布开发 AT132 治疗 XLMTM 的下一步行动
    Audentes Therapeutics公司就其领先基因疗法候选药物AT132治疗X连锁肌管肌病（XLMTM）的情况，与FDA举行了RMAT/Type B会议，并获得了积极反馈。公司计划在第二季度确定最佳剂量，并提交更新数据包以促进BLA提交。此外，Audentes还与EMA就AT132的全球监管审批进行了讨论，并期待在2019年第一季度获得EMA的科学建议。AT132已获得FDA的RMAT、罕见儿科疾病、快速通道和孤儿药指定，以及EMA的PRIME和孤儿药指定。
    PRNewswire
    2019-01-31
  • REGENXBIO 因 RGX-181 基因疗法治疗 CLN2 型巴特病而获得罕见儿科疾病资格认定
    研发注册政策
    REGENXBIO 因 RGX-181 基因疗法治疗 CLN2 型巴特病而获得罕见儿科疾病资格认定
    REGENXBIO公司宣布，其基因疗法产品RGX-181获得美国FDA授予的罕见儿科疾病指定，用于治疗CLN2型神经元蜡样脂褐质沉积症，这是一种由TPP1基因突变引起的Batten病常见形式。此外，REGENXBIO之前已获得FDA授予的孤儿药指定。RGX-181是一种一次性治疗候选药物，旨在通过REGENXBIO的专有NAV®技术平台纠正CLN2疾病患者的遗传缺陷。如果RGX-181的新生物制品许可申请获得批准，REGENXBIO可能有权获得优先审评券，可用于任何后续营销申请的优先审评。REGENXBIO计划在2019年下半年向FDA提交RGX-181的IND申请，以启动首次人体临床试验。
    PRNewswire
    2019-01-31
    REGENXBIO Inc
  • FDA 扩大礼来的 ALIMTA®（培美曲塞）标签，将 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）和铂类化疗联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗
    研发注册政策
    FDA 扩大礼来的 ALIMTA®（培美曲塞）标签，将 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）和铂类化疗联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了艾利 Lilly 公司（NYSE: LLY）与默克公司（Merck）合作开发的药物ALIMTA（培美曲塞注射剂）与KEYTRUDA（派姆单抗）联合铂类化疗药物，用于一线治疗没有EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一批准基于默克公司KEYNOTE-189临床试验的数据，该试验纳入了无论PD-L1表达如何的患者，并具有总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的双重主要终点。ALIMTA与pembrolizumab和卡铂的联合治疗最初于2018年6月获得FDA加速批准，用于一线治疗转移性非鳞状NSCLC患者，基于KEYNOTE-021（队列G1）研究中的肿瘤反应率和PFS数据。FDA将加速批准转换为完全批准，基于KEYNOTE-189试验中临床受益的验证。该试验显示，ALIMTA-pembrolizumab-铂类化疗组合在一线治疗中表现出卓越的效果，显著提高了没有EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的生存率。
    PRNewswire
    2019-01-31
    EGFR 非小细胞肺癌 PD-L1 卡铂 ALK
  • 盖茨基金会参投，专注药物缓释的Lyndra获5500万美元B轮融资
    医药投融资
    盖茨基金会参投，专注药物缓释的Lyndra获5500万美元B轮融资
    生物制药公司Lyndra成功完成5500万美元B轮融资，由Polaris Partners领投，厚朴基金、盖茨基金会等跟投。Lyndra专注于延长药物缓释技术，研发出能响应pH变化的聚合物凝胶药丸，单次剂量可维持一个疗程。技术源自MIT的Robert Langer实验室，药效可长达7天或更久。公司旨在解决患者依从性问题，降低医疗费用。产品已通过FDA测试，无不良反应。Lyndra正与药企和保险公司合作，致力于实现全球卫生保健系统医疗费用降低。
    36氪
    2019-01-31
    Gilead Sciences Invus Orient Life Polaris Partners 厚朴投资
  • DrugCendR 宣布胰腺癌临床试验数据、新董事会成员和 FDA 孤儿药认定
    研发注册政策
    DrugCendR 宣布胰腺癌临床试验数据、新董事会成员和 FDA 孤儿药认定
    DrugCendR公司宣布其胰腺癌临床试验取得积极进展，并获得了美国FDA的孤儿药指定。该临床试验正在快速招募患者，预计第二季度将完成至少30名患者的入组。公司还宣布任命了新的董事会成员Heidi Henson，她拥有丰富的财务管理和战略经验。DrugCendR的CEND-1平台技术能够操纵肿瘤微环境，提高多种抗癌药物的递送和疗效。公司计划在多个癌症适应症中进行临床试验，并已启动了CEND-2项目。
    GlobeNewswire
    2019-01-31
    胰腺癌
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