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  • 丰泽生物科技宣布与 Alexion Pharmaceuticals 建立 CAEL-101 战略合作伙伴关系
    交易并购
    丰泽生物科技宣布与 Alexion Pharmaceuticals 建立 CAEL-101 战略合作伙伴关系
    Fortress Biotech旗下子公司Caelum Biosciences与Alexion Pharmaceuticals达成战略合作，共同推进CAEL-101（针对轻链淀粉样变性）的研发。CAEL-101是一种新型抗淀粉样蛋白纤维靶向疗法，旨在通过减少或消除淀粉样蛋白沉积来改善患者器官功能。根据协议，Alexion将收购Caelum少数股权，并拥有基于预谈判经济条款的独家收购剩余股权的期权。Alexion将向Caelum支付高达6000万美元的款项，包括股权购买价格和基于里程碑的开发资金支付。此外，如果Alexion行使收购期权，还有可能支付高达5亿美元的额外款项。合作将利用Alexion在罕见病抗体开发和血液学商业特许经营权方面的专业知识。Fortress Biotech拥有超过25个研发项目，包括7个后期和1个中期产品候选，致力于开发高潜力临床阶段资产。
    Pharma Journalist
    2019-01-31
    Alexion AstraZeneca Rare Disease Fortress Biotech Inc Alexion Pharmaceuticals Inc
  • Alexion 和 Caelum Biosciences 宣布合作开发轻链 （AL） 淀粉样变性靶向治疗
    交易并购
    Alexion 和 Caelum Biosciences 宣布合作开发轻链 （AL） 淀粉样变性靶向治疗
    Alexion Pharmaceuticals与Caelum Biosciences宣布合作开发针对轻链（AL）淀粉样变性的CAEL-101疗法。CAEL-101是一种首创的淀粉样纤维靶向疗法，旨在通过减少或消除AL淀粉样变性患者体内的淀粉样沉积来改善器官功能。AL淀粉样变性是一种罕见的系统性疾病，会导致免疫球蛋白轻链蛋白在组织和器官内错折叠并积累，导致器官损伤。该合作将利用Alexion在罕见病抗体开发和血液病学商业领域的专长，以及Caelum在CAEL-101开发方面的经验。根据协议，Alexion将收购Caelum的少数股权，并基于预定的经济条款拥有收购剩余股权的独家选择权。Alexion将向Caelum支付高达6000万美元的款项，包括股权购买价格和基于里程碑的开发资金支付。此外，如果Alexion行使收购期权，还有可能支付高达5亿美元，包括前期和监管及商业里程碑支付。
    Businesswire
    2019-01-31
    淀粉样变性 Alexion AstraZeneca Rare Disease Alexion Pharmaceuticals Inc
  • Invenra 和 WARF 发起合作，发现和开发新型疗法来对抗儿童神经母细胞瘤
    交易并购
    Invenra 和 WARF 发起合作，发现和开发新型疗法来对抗儿童神经母细胞瘤
    Invenra与Wisconsin校友研究基金会（WARF）宣布合作开发针对神经母细胞瘤的bispecific抗体疗法，神经母细胞瘤是儿童第三常见癌症。合作将利用Invenra的SNIPERTM技术精准靶向癌细胞，保护正常神经细胞，减轻副作用。该项目源于Invenra与威斯康星大学麦迪逊分校教授、儿科肿瘤学家Paul Sondel的合作。Invenra首席执行官兼创始人Roland Green表示，该项目有望帮助神经母细胞瘤患儿，并可能治疗其他癌症。Invenra专注于开发多特异性抗体，其技术平台可快速识别抗体组合，并具有易于制造的优势。WARF作为非营利性基金会，管理着威斯康星大学麦迪逊分校的研究和投资。
    Businesswire
    2019-01-31
    神经母细胞瘤
  • CHF Solutions 宣布在印度达成分销协议
    交易并购
    CHF Solutions 宣布在印度达成分销协议
    CHF Solutions宣布与Wayinia Lifesciences在印度市场达成分销协议，扩大了公司在亚洲的销售范围，并进入该地区人口中心之一。印度目前有约300万例心力衰竭报告，每年新增100万例。CHF Solutions的Aquadex FlexFlow系统用于治疗液体超负荷，公司希望将其推广至印度医疗中心。Wayinia Lifesciences成立于2015年，致力于将创新医疗技术和安全产品引入印度市场。CHF Solutions是一家专注于Aquadex FlexFlow系统商业化的医疗设备公司，其产品旨在预测、测量和控制患者的液体平衡。
    GlobeNewswire
    2019-01-31
    CHF Solutions Inc Wayinia Lifesciences
  • ALBORADA 药物研发研究所使用 BioAscent 的 Compound Cloud 数据库识别高级亨廷顿病先导化合物
    交易并购
    ALBORADA 药物研发研究所使用 BioAscent 的 Compound Cloud 数据库识别高级亨廷顿病先导化合物
    ALBORADA药物发现研究所利用BioAscent的按需化合物库Compound Cloud进行虚拟筛选，以推进针对新型亨廷顿病靶点的潜在药物。该研究所由英国阿尔茨海默病研究基金会建立，致力于开发延缓或阻止导致痴呆的疾病的新方法。研究所重点研究导致大多数神经退行性疾病的蛋白质错误折叠和聚集的机制，并开展针对PI5P4激酶抑制剂的药物发现项目。研究所通过遗传学研究证明，阻断这些酶可以上调自噬，这是一种自然细胞蛋白清除机制，能够消化和清除神经毒性蛋白。研究所采用多种方法进行药物发现，包括片段筛选、多样性筛选和虚拟筛选，利用Compound Cloud服务下载了超过125,000个先导和药物样化合物。通过虚拟筛选和多种计算方法，研究所将化合物分为960个簇，并从Compound Cloud订购了960个化合物进行筛选。研究所已鉴定出PI5P4激酶的小分子抑制剂，并在多种细胞类型中证明这些化合物可以上调自噬。这些化合物已被进一步优化为强效且具有药物特性的PI5P4激酶抑制剂，包括口服生物利用度和在啮齿动物中的脑渗透性。目前，正在进行体内研究以测试这些自噬调节剂在神经退行性疾病动物模型中的效果。Compound Cl
    Biospace
    2019-01-31
    ALBORADA Drug Discov Alzheimer's Research BioAscent Discovery
  • Inotrem 宣布延长其生物标志物可溶性 TREM-1 的心血管疾病许可协议
    交易并购
    Inotrem 宣布延长其生物标志物可溶性 TREM-1 的心血管疾病许可协议
    Inotrem公司宣布与巴黎索邦大学、洛林大学、法国国家健康与医学研究院（Inserm）和AP-HP等四家主要研究机构签订独家许可协议，获得心血管疾病，尤其是急性心肌梗死中生物标志物可溶性TREM-1（sTREM-1）的全球独家权利。Inotrem拥有sTREM-1在败血症和心血管疾病方面的独家权利，协议将允许其商业化或许可相关测试。Inotrem首席执行官Jean-Jacques Garaud表示，这一许可协议标志着将TREM-1产品线从败血症扩展到心血管疾病的重要一步，并巩固了其在TREM-1通路方面的独特知识产权地位。Inserm团队负责人Pr Hafid Ait Oufella表示，这一合作首次证明了TREM-1在心血管疾病中的作用，并为研究和治疗开发开辟了非常有前景的道路。SAYENS总裁Catherine Guillemin表示，这一许可协议得益于Inserm Transfert和SAYENS之间的紧密合作和建设性谈判。可溶性TREM-1已被证明是急性心肌梗死患者病情严重程度和预后的可靠标志物，高sTREM-1水平与未来两年内心血管事件复发或死亡风险增加三倍相关。Inotrem最近宣布的败血症II
    Businesswire
    2019-01-31
    心血管疾病 急性心肌梗死 INSERM TREM1 布帕利司
  • Portola Pharmaceuticals 将在 2019 年国际中风会议上的口头报告上呈报 Andexxa 的 ANNEXA-4 研究的完整结果
    研发注册政策
    Portola Pharmaceuticals 将在 2019 年国际中风会议上的口头报告上呈报 Andexxa 的 ANNEXA-4 研究的完整结果
    Portola Pharmaceuticals宣布，其ANNEXA-4研究关于Andexxa（重组活化Xa因子，灭活-zhzo）的完整结果已被国际卒中会议（ISC）2019接受为一项突破性口头报告。数据将于2019年2月7日上午11:36夏威夷标准时间进行展示，并已提交至同行评审医学期刊。Andexxa获得了美国孤儿药和FDA突破性疗法指定，并于2018年5月3日根据FDA的加速审批途径获得批准。它是唯一针对接受利伐沙班或阿哌沙班治疗的患者，在需要逆转抗凝治疗以应对危及生命或无法控制的出血时使用的抗凝剂。Andexxa的口头报告标题为“安德沙奈特阿尔法治疗Xa因子抑制剂相关急性严重出血”，将在2月7日11:36夏威夷标准时间在夏威夷会议中心三号厅进行。Portola Pharmaceuticals是一家专注于血栓和其他血液疾病领域创新药物研发的商业化生物制药公司，其产品包括Andexxa和Bevyxxa，以及用于治疗血液癌症的cerdulatinib。
    GlobeNewswire
    2019-01-30
    血液疾病 Portola Pharmaceuticals Inc
  • Eureka Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 ET140202 Artemis T 细胞疗法治疗肝癌的 1/2 期试验的 IND 申请
    研发注册政策
    Eureka Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 ET140202 Artemis T 细胞疗法治疗肝癌的 1/2 期试验的 IND 申请
    Eureka Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对AFP阳性晚期肝细胞癌（HCC）患者的ET140202 ARTEMIS™ T细胞疗法的临床试验申请。公司计划在2019年上半年启动美国多中心的1/2期临床试验，评估ET140202的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。此前，Eureka在中国进行的一项首次人体研究显示，ET140202 T细胞疗法在六名患者中表现出良好的安全性，未观察到细胞因子释放综合征（CRS）或药物相关的神经毒性。此外，一名患者在接受静脉注射的试验组中实现了完全缓解。总体而言，在六名患者中有三名观察到肿瘤消退。Eureka首席执行官表示，HCC是一个具有重大未满足医疗需求的领域，患者选择有限，公司打算尽快在美国推进ET140202的研究，并基于中国有希望的概念验证研究经验进行发展。
    Businesswire
    2019-01-30
    肝癌 肝细胞癌 Eureka Therapeutics Inc
  • Corvus Pharmaceuticals 将在免疫肿瘤学 360° 会议上展示有关先导化合物开发计划 CPI-444 和 CPI-006 的最新生物标志物和临床数据
    研发注册政策
    Corvus Pharmaceuticals 将在免疫肿瘤学 360° 会议上展示有关先导化合物开发计划 CPI-444 和 CPI-006 的最新生物标志物和临床数据
    Corvus Pharmaceuticals将在2019年2月6日至8日在纽约举行的免疫肿瘤360°会议上展示其领先研发项目CPI-444和CPI-006的最新数据。这两项研究均针对腺苷通路。公司高级科学家Stephen Willingham博士将在“发现与临床前科学全体会议”环节中介绍这两项研究，并探讨肿瘤微环境改变技术、聚乙二醇化细胞因子及其他发现和临床前数据。CPI-444是一种小分子A2A受体拮抗剂，目前正在进行多中心1/1b期临床试验，评估其在多种实体瘤患者中的活性，包括与Genentech的atezolizumab联合使用。CPI-006是一种针对CD73的人源化单克隆抗体，也在进行多中心1/1b期临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-01-30
    实体瘤 阿替利珠单抗 CD73 Genentech Inc Corvus Pharmaceuticals Inc
  • 杨森宣布 ERLEADA®（阿帕鲁胺）3 期 TITAN 研究揭盲，作为评估转移性去势敏感性前列腺癌患者治疗的临床项目实现双主要终点
    研发注册政策
    杨森宣布 ERLEADA®（阿帕鲁胺）3 期 TITAN 研究揭盲，作为评估转移性去势敏感性前列腺癌患者治疗的临床项目实现双主要终点
    强生公司旗下的杨森制药公司宣布，在评估ERLEADA（阿帕鲁胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗去势敏感型前列腺癌（mCSPC）的3期TITAN研究中，盲法已解除。独立数据监测委员会（IDMC）建议，基于预先计划的统计分析，双重主要终点均得到实现，显著提高了无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）。基于这些结果，IDMC建议将安慰剂加ADT组的患者有机会过渡到ERLEADA加ADT治疗。患者将继续作为TITAN研究的一部分接受OS和长期安全性监测。TITAN研究旨在评估ERLEADA与ADT联合治疗新诊断的转移性去势敏感型前列腺癌患者的疗效和安全性。杨森公司表示，他们将继续研究ERLEADA在治疗转移性前列腺癌中的作用，因为目前对额外治疗选择的需求仍然很大。TITAN研究的成果将提交在即将到来的医学会议上进行展示，并计划在2019年提交ERLEADA的监管批准申请。
    PRNewswire
    2019-01-30
    阿帕他胺 前列腺转移性癌 Johnson & Johnson ADT
  • TG Therapeutics， Inc. 宣布在《柳叶刀血液学》上发表 Ublituximab、Umbralisib 和 Ibrutinib 的 I 期三联疗法联合试验的临床数据
    研发注册政策
    TG Therapeutics， Inc. 宣布在《柳叶刀血液学》上发表 Ublituximab、Umbralisib 和 Ibrutinib 的 I 期三联疗法联合试验的临床数据
    TG Therapeutics公司宣布其抗CD20单克隆抗体ublituximab、口服每日一次的PI3K delta抑制剂umbralisib以及口服Bruton酪氨酸激酶抑制剂ibrutinib的三联组合疗法在《柳叶刀血液病学》杂志上发表的多中心1期临床试验结果。该研究纳入了23名慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者和23名非霍奇金淋巴瘤患者，结果显示三联组合疗法具有良好的耐受性和可控的不良事件，且未达到最大耐受剂量。疗效数据显示，所有可评估的患者中总体缓解率为84%，其中CLL/SLL患者100%达到缓解，包括36%达到完全缓解；NHL患者中68%达到缓解，包括滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和mantle细胞淋巴瘤均达到100%的缓解率。这些数据进一步支持了TG Therapeutics开发ublituximab、umbralisib和其自身BTK抑制剂TG-1701的专属三联组合疗法的目标，并计划在今年晚些时候开始临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-01-30
    慢性淋巴细胞白血病 滤泡性淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤 边缘区淋巴瘤 小淋巴细胞淋巴瘤
  • Axsome Therapeutics 启动 AXS-12 在发作性睡病中的 2 期试验
    研发注册政策
    Axsome Therapeutics 启动 AXS-12 在发作性睡病中的 2 期试验
    Axsome Therapeutics公司启动了名为CONCERT的Phase 2临床试验，旨在评估AXS-12（雷博西汀）治疗嗜睡症的效果。AXS-12已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。CONCERT试验预计在2019年第二季度公布初步结果。该试验是一项双盲、随机、对照、交叉、多中心试验，将招募约20名患者，所有患者将接受AXS-12和安慰剂各三周的治疗。该研究旨在评估猫眼性发作的频率和其他嗜睡症症状。嗜睡症是一种严重的神经系统疾病，影响美国约18.5万人，目前治疗选择有限。AXS-12有望解决该疾病的症状，并可能不共享目前批准的药物的局限性。Axsome Therapeutics致力于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的创新药物，以改善患有严重和难以治疗的中枢神经系统疾病患者的生命质量。
    GlobeNewswire
    2019-01-30
    嗜睡症 Axsome Therapeutics Inc
  • 默克公司 V114 获得 FDA 的突破性疗法认定，V114 是该公司用于预防婴儿、儿童和青少年侵袭性肺炎球菌疾病的研究性 15 价结合疫苗
    研发注册政策
    默克公司 V114 获得 FDA 的突破性疗法认定，V114 是该公司用于预防婴儿、儿童和青少年侵袭性肺炎球菌疾病的研究性 15 价结合疫苗
    美国默克公司宣布，其15价肺炎球菌结合疫苗V114获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定，用于预防6周到18岁儿童由疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。V114还在开发中，用于预防成人IPD。这两个适应症目前正在进行3期临床试验。突破性疗法认定旨在加速严重或危及生命的药物的开发和审查。FDA的决定部分基于两项研究的免疫原性数据，这些数据显示V114在婴儿中诱导了对两种疾病血清型（22F和33F）的免疫反应，这两种血清型目前13价肺炎球菌结合疫苗中不含，同时显示出与两种疫苗中含有的血清型相当的效果。默克公司表示，他们期待与FDA紧密合作，继续推进这一研究疫苗的开发。
    Businesswire
    2019-01-30
  • BioInvent 的 BI-1206 用于治疗套细胞淋巴瘤获得 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    BioInvent 的 BI-1206 用于治疗套细胞淋巴瘤获得 FDA 孤儿药资格认定
    BioInvent International AB宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其专有抗体BI-1206孤儿药资格，用于治疗间变性大细胞淋巴瘤（MCL）。这一资格旨在支持针对罕见疾病的治疗开发，并预期将提供比现有药物显著的疗效优势。FDA的孤儿药资格为BioInvent提供了包括7年市场独占权等激励措施。BioInvent正在进行BI-1206的剂量递增、连续队列、开放标签的I/IIa期临床试验，涉及约30名患者，试验评估BI-1206与利妥昔单抗联合治疗惰性复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的效果，MCL是其中之一。这一孤儿药资格对BioInvent来说是个好消息，特别是对于患有这种严重疾病的患者来说。由于目前MCL的治疗选择有限，存在重大的未满足医疗需求。BioInvent首席执行官Martin Welschof表示，公司期待从I/IIa期试验中生成数据，以支持BI-1206与利妥昔单抗联合用于这一适应症。
    PRNewswire
    2019-01-30
    利妥昔单抗 非霍奇金淋巴瘤 套细胞淋巴瘤 间变性大细胞淋巴瘤 BioInvent International AB
  • 中高端儿科医疗服务热度不减，「北斗星医院」​获H Capital千万级美元投资
    医药投融资
    中高端儿科医疗服务热度不减，「北斗星医院」​获H Capital千万级美元投资
    北斗星儿童医院于1月30日宣布获得H Capital等千万级美元投资，此前已获得分享投资、苇渡资本、协立投资等国内投资机构的支持。医院由原武汉市儿童医院耳鼻喉科主任王智楠担任院长，已从耳鼻喉专科医院转型为涵盖七大科室的中高端儿童医院。北斗星致力于提供“私人医生服务”，包括儿童健康管理、个性化医疗服务，并与多家三甲医院建立专科联盟。创始人姚洪武计划在全国建立连锁体系，但面临体制外优质医护人才不足的问题。医院已成为体育明星杨威体育培训创业项目的战略合作伙伴，并作为“2019杨威杯亚洲巡回赛”的医疗保障团队。随着国家二胎政策放开和消费升级，儿科中高端医疗市场迎来机遇，北斗星凭借在武汉的市场表现和差异化优势，获得H Capital的投资认可。
    36氪
    2019-01-30
    武汉北斗星儿童医院有限公司
  • 36氪首发 | 「优仕美地医疗」获亿元级B轮融资，要打造日间手术机构的连锁服务网络
    医药投融资
    36氪首发 | 「优仕美地医疗」获亿元级B轮融资，要打造日间手术机构的连锁服务网络
    独立日间手术机构优仕美地医疗已完成亿元级别的B轮融资，投资方为元璟资本与夏尔巴投资，融资将用于建设上海浦西静安核心地段的综合性医院，并打造同城连锁医疗网络。优仕美地医疗成立于2016年，提供全科、内科、外科等多科室医疗服务，擅长微创手术，支持多点执业，提供多语言服务。日间手术模式具有对患者、机构和医生的多重优势，在美国已非常成熟，而在中国渗透率相对较低。优仕美地医疗作为先行者，在政策利好下发展前景可观，并与上海市第十人民医院建立医联体合作，为日间手术中心和传统大医院的合作提供样板。
    36氪
    2019-01-30
    元璟资本 夏尔巴投资
  • GBT 宣布发表 Voxelotor 治疗镰状细胞病患者的 1/2 期研究数据
    研发注册政策
    GBT 宣布发表 Voxelotor 治疗镰状细胞病患者的 1/2 期研究数据
    全球血液治疗公司（GBT）宣布，其针对镰状细胞病（SCD）患者进行的Voxelotor Phase 1/2研究数据已在线发表在《血液》杂志上。Voxelotor是一种正在开发的潜在疾病修饰疗法。GBT计划在今年晚些时候向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Voxelotor的新药申请（NDA），并采用加速批准途径。研究结果显示，Voxelotor在降低贫血、溶血和镰变红细胞方面具有潜力，且耐受性良好。此外，GBT与FDA就Voxelotor的加速批准途径和经颅多普勒（TCD）血流速度作为一项可接受的批准后确认研究的主要终点达成一致。Voxelotor是一种口服、每日一次的疗法，旨在治疗SCD患者，通过增加血红蛋白对氧的亲和力来阻止血红蛋白S的聚合和红细胞镰变。FDA已授予Voxelotor突破性疗法、快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病指定，EMA将其纳入优先药物（PRIME）计划，欧洲委员会（EC）将其指定为罕见病药物。
    GlobeNewswire
    2019-01-30
    贫血 小脑共济失调 镰状细胞病 沃塞洛托
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