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  • BioCryst将在美国过敏、哮喘和免疫学会年会上展示ZENITH-1的结果
    研发注册政策
    BioCryst将在美国过敏、哮喘和免疫学会年会上展示ZENITH-1的结果
    BioCryst Pharmaceuticals公司宣布将在美国过敏、哮喘与免疫学学会（AAAAI）即将召开的年度会议上展示一项名为ZENITH-1的研究摘要，该研究评估了口服血浆激肽释放酶抑制剂BCX7353在治疗遗传性血管性水肿（HAE）患者中的安全性和有效性。会议将于2019年2月22日至25日在旧金山举行，摘要将在2月23日上午9:45（太平洋时间）在Moscone中心南馆展览层B厅进行口头报告和海报展示。BioCryst是一家专注于发现和开发治疗罕见疾病的口服小分子药物的公司，目前拥有多个在研项目，包括针对HAE的BCX7353、针对Marburg病毒病和黄热病的galidesivir，以及用于治疗纤维性骨炎的口服ALK-2抑制剂。此外，该公司首个获批产品RAPIVAB（帕拉米韦注射剂）用于治疗流感，已在多个国家和地区获得监管批准。
    GlobeNewswire
    2019-02-05
    哮喘 遗传性血管性水肿 ALK2
  • Exicure 宣布 1b/2 期肿瘤学试验的美国临床研究中心
    研发注册政策
    Exicure 宣布 1b/2 期肿瘤学试验的美国临床研究中心
    Exicure公司宣布了其AST-008药物Phase 1b/2临床试验的四个初始试验地点，旨在评估该药物与Keytruda联合治疗实体瘤的效果。CEO David Giljohann表示，公司对Phase 1临床试验的结果感到鼓舞，该试验显示药物耐受性良好，并能激活关键免疫细胞和信号。该开放标签试验将首先进行剂量发现阶段的Phase 1b，随后进入Phase 2扩展阶段。试验将招募患有表浅注射性肿瘤的患者，优先考虑梅克尔细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤和头颈鳞状细胞癌患者。初步数据预计在2019年底公布。试验地点包括达纳-法伯癌症研究所、霍尔德综合癌症中心、约翰·韦恩癌症研究所和西尔维斯特综合癌症中心。AST-008是一种TLR9激动剂，由Exicure开发。KEYTRUDA是一种抗PD-1疗法，可增强人体免疫系统检测和对抗肿瘤细胞的能力。Exicure是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发一类针对验证靶点的免疫调节和基因调节药物。
    Businesswire
    2019-02-05
    PD-1 实体瘤 黑色素瘤 TLR9 皮肤鳞状细胞癌
  • FDA 接受默克公司亚胺培南/西司他丁和瑞巴坦的研究组合的新药申请 （NDA） 和 ZERBAXA®（头孢洛扎和他唑巴坦）的补充 NDA （sNDA）
    研发注册政策
    FDA 接受默克公司亚胺培南/西司他丁和瑞巴坦的研究组合的新药申请 （NDA） 和 ZERBAXA®（头孢洛扎和他唑巴坦）的补充 NDA （sNDA）
    美国默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受两项抗菌药物监管文件的审查。这些文件包括：一是针对由某些易感革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染（cUTI）和复杂腹腔感染（cIAI）的成年患者，默克公司研发的β-内酰胺酶抑制剂relebactam与imipenem/cilastatin（MK-7655A，IMI/REL）组合疗法的上市申请，已获得优先审评；二是针对医院获得性肺炎（包括由某些易感革兰氏阴性微生物引起的呼吸机相关性肺炎）的成年患者，默克公司ZERBAXA（ceftolozane和tazobactam）的补充新药申请也已获得优先审评。默克公司计划在未来的科学会议上展示ASPECT-NP研究的成果。这两个药物的欧洲药品管理局（EMA）申请也正在审查中。
    Businesswire
    2019-02-05
    西司他丁
  • MaaT Pharma 宣布 DSMB 安全性审查取得积极进展，并继续开展其针对急性 GvHD 的 II 期 HERACLES 研究
    研发注册政策
    MaaT Pharma 宣布 DSMB 安全性审查取得积极进展，并继续开展其针对急性 GvHD 的 II 期 HERACLES 研究
    MaaT Pharma宣布，其独立数据安全监测委员会（DSMB）已完成对正在进行II期HERACLES研究的首次安全性评估，该研究使用主要生物制剂MaaT013治疗对糖皮质激素抵抗的胃肠道为主的急性移植物抗宿主病（SR GI aGvHD）。DSMB确认，从试验开始到五名患者接受首次安全性评估里程碑期间，试验中未出现安全问题的迹象。法国和波兰的招募按计划进行，预计2019年初将在其他三个欧洲国家的额外地点开始招募。MaaT013是MaaT Pharma微生物组修复生物制剂（MMRB）平台推出的第一个全生态系统、现成生物制剂，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定。MaaT013旨在恢复功能性的肠道微生物组，重建细菌-宿主交流和免疫系统稳态，是一种非常有前景的新治疗途径。HERACLES研究是一项多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估MaaT Pharma的主要微生物组修复药物候选物MaaT013在糖皮质激素抵抗的aGvHD患者中的安全性和有效性。
    Businesswire
    2019-02-05
    MaaT Pharma SA
  • 罗氏向美国 FDA 提交 Kadcyla 的补充生物制品许可申请，用于新辅助治疗后残留病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者
    研发注册政策
    罗氏向美国 FDA 提交 Kadcyla 的补充生物制品许可申请，用于新辅助治疗后残留病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者
    罗氏公司已完成补充生物制品许可申请的提交，申请内容为Kadcyla（曲妥珠单抗衍生物）用于治疗HER2阳性早期乳腺癌患者，该患者在接受新辅助治疗后仍有残留疾病。该申请正在美国食品药品监督管理局（FDA）的实时肿瘤学审查和评估辅助试点项目下进行审查，旨在探索更高效的审查流程，以确保安全有效的治疗尽早提供给患者。Kadcyla因此申请获得了突破性疗法指定，旨在加快治疗严重或危及生命疾病的药物的开发和审查。该申请基于KATHERINE III期研究的结果，显示Kadcyla与赫赛汀相比，显著降低了侵袭性乳腺癌复发或任何原因导致的死亡风险（侵袭性疾病无病生存期；iDFS）达50%。Kadcyla是一种抗体-药物偶联物（ADC），旨在将强效化疗直接递送到HER2阳性癌细胞，可能减少对健康组织的损害。
    GlobeNewswire
    2019-02-05
    曲妥珠单抗 HER2
  • 基因泰克向 FDA 提交 Kadcyla 补充生物制品许可申请，用于新辅助治疗后有残留病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者
    研发注册政策
    基因泰克向 FDA 提交 Kadcyla 补充生物制品许可申请，用于新辅助治疗后有残留病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者
    Genentech公司宣布已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充生物制品许可申请，申请将Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）用于辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌（EBC）患者，这些患者在术前新辅助治疗后仍有残留疾病。该申请是在FDA的实时肿瘤学审查和评估辅助计划下进行的，旨在探索更高效的审查流程，以确保安全有效的治疗尽早提供给患者。Kadcyla为此适应症还获得了突破性疗法指定，旨在加速治疗严重或危及生命疾病的药物的开发和审查。Kadcyla的申请基于KATHERINE III期研究的成果，该研究显示与赫赛汀相比，Kadcyla显著降低了侵袭性乳腺癌复发或任何原因导致的死亡风险（侵袭性疾病无病生存期；iDFS）降低了50%（HR=0.50，95% CI 0.39-0.64，p
    Businesswire
    2019-02-05
    曲妥珠单抗 HER2 Genentech Inc
  • Idorsia 宣布 REACT 招募了首例患者 - 克拉佐生坦的 3 期注册研究
    研发注册政策
    Idorsia 宣布 REACT 招募了首例患者 - 克拉佐生坦的 3 期注册研究
    瑞士Idorsia公司宣布，其REACT三期临床试验已纳入首位患者，旨在评估静脉注射药物clazosentan在预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者因血管痉挛相关迟发性脑缺血导致的临床恶化方面的有效性和安全性。该研究基于clazosentan在先前临床试验中的学习，确定了最佳治疗剂量，并针对可能从该治疗中受益的患者群体进行了研究。研究预计将招募400名患者，来自15个国家的100个试验点，随机分配到15mg/h的clazosentan或安慰剂组，治疗期最长14天。
    GlobeNewswire
    2019-02-05
    Idorsia Ltd
  • 赛诺菲 ： Isatuximab 3 期试验达到延长复发/难治性多发性骨髓瘤患者无进展生存期的主要终点
    研发注册政策
    赛诺菲 ： Isatuximab 3 期试验达到延长复发/难治性多发性骨髓瘤患者无进展生存期的主要终点
    Isatuximab三期临床试验成功达到主要终点，延长了复发/难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存期。这是首个评估在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中添加单克隆抗体到泊马度胺和地塞米松治疗中益处的随机三期临床试验。Isatuximab作为一种研究性药物，正在进行多项三期临床试验，包括新诊断和复发/难治性多发性骨髓瘤患者。该试验名为ICARIA-MM，在全球24个国家96个中心的307名患者中开展，所有患者都接受了至少两种先前抗骨髓瘤疗法。Isatuximab与泊马度胺和低剂量地塞米松联合使用，结果显示出良好的安全性和有效性。Isatuximab针对CD38特定表位，具有多种机制促进肿瘤细胞死亡和免疫调节活性。Sanofi公司对这一结果表示兴奋，并期待与监管机构合作，尽快将这一潜在新疗法带给患者。
    GlobeNewswire
    2019-02-05
    地塞米松 泊马度胺 艾沙妥昔单抗 CD38
  • 德国达姆施塔特默克公司和葛兰素史克宣布全球联盟，共同开发和商业化 M7824，这是一种在多种难治性癌症中具有潜力的新型免疫疗法
    交易并购
    德国达姆施塔特默克公司和葛兰素史克宣布全球联盟，共同开发和商业化 M7824，这是一种在多种难治性癌症中具有潜力的新型免疫疗法
    德国默克公司和葛兰素史克宣布全球合作开发并商业化新型免疫疗法M7824，该疗法针对多种难以治疗的癌症，目前正处于临床试验阶段。M7824是一种双功能融合蛋白免疫疗法，旨在同时靶向两种免疫抑制途径，即TGF-陷阱和抗PD-L1，这两种途径是癌细胞常用的逃避免疫系统的手段。默克公司将获得3000万欧元的前期付款，以及高达5亿欧元的潜在开发里程碑付款。两家公司将共同进行开发和商业化，全球范围内的利润和成本将平分。
    美通社
    2019-02-05
    恶性肿瘤 PD-L1 GSK PLC Merck KGaA
  • LIDDS 在 NZ-DTX-001 临床试验中增加了另一家斯堪的纳维亚诊所
    研发注册政策
    LIDDS 在 NZ-DTX-001 临床试验中增加了另一家斯堪的纳维亚诊所
    瑞典LIDDS AB公司获得丹麦药品管理局批准，开展其NZ-DTX-001临床试验的I期研究。该研究旨在评估NanoZolid与多西他赛（一种用于癌症治疗的已知细胞毒药物）的肿瘤内注射的耐受性和安全性。此研究将在丹麦进行，并补充在卡罗琳斯卡大学医院进行的I期研究。LIDDS计划在2019年第一季度开始招募患者。公司CEO Monica Wallter表示，此研究旨在证明肿瘤内注射细胞毒药物的安全性，并期望研究后会出现多种不同指示和NanoZolid与化疗药物组合。LIDDS将启动与丹麦一家合格的I期临床研究机构的合作。NZ-DTX-001研究是一项针对新型NanoZolid-多西他赛缓释制剂（NZ-DTX Depot）的多中心剂量递增和剂量扩展研究，用于晚期实体瘤患者的肿瘤内注射。LIDDS是一家基于瑞典的制药公司，拥有独特的NanoZolid药物递送技术，该技术能够提供长达六个月的药物活性物质的控制和持续释放。
    GlobeNewswire
    2019-02-05
    晚期实体瘤 多西他赛
  • 久光制药与 Kyowa Hakko Kirin 签署 HP-3000 商业化协议，HP-3000 是一种潜在的日本帕金森病新型透皮贴剂
    交易并购
    久光制药与 Kyowa Hakko Kirin 签署 HP-3000 商业化协议，HP-3000 是一种潜在的日本帕金森病新型透皮贴剂
    Hisamitsu Pharmaceutical与Kyowa Hakko Kirin达成协议，授予Kyowa Hakko Kirin在日本商业化HP-3000（通用名：罗匹尼罗盐酸，以下简称“产品”）的独家权利。根据协议，Hisamitsu Pharmaceutical在日本获得产品生产和营销批准后，Kyowa Hakko Kirin将负责产品的商业化。Hisamitsu Pharmaceutical将获得前期付款和基于监管批准和销售额的里程碑付款。该产品是由Hisamitsu Pharmaceutical的TDDS（经皮给药系统）技术开发的系统性经皮Parkinson's疾病治疗贴片。Hisamitsu Pharmaceutical预计通过维持稳定的血药浓度来实现其长效作用，并期望该产品成为治疗Parkinson's疾病的新选择。Hisamitsu Pharmaceutical在2018年2月向患者提交了产品的新药申请，预计将于2020年2月获得批准。Hisamitsu Pharmaceutical在TDDS技术平台具有竞争优势，致力于开发各种领域的局部和系统性经皮贴片，以改善全球人们的QOL。Kyowa
    MarketScreener
    2019-02-05
    肾病 帕金森病
  • Arrevus 完成对 Melinta Therapeutics 的夫西地酸 （Taksta™） 的收购
    交易并购
    Arrevus 完成对 Melinta Therapeutics 的夫西地酸 （Taksta™） 的收购
    Arrevus公司完成从Melinta Therapeutics收购了 Fusidic Acid（Taksta™）抗生素，旨在为严重细菌感染患者提供更多治疗选择。Fusidic Acid是一种具有50多年临床经验的抗生素，对治疗ABSSSI和难治性骨关节感染具有潜力。该药物在美国市场的发展将由Arrevus负责，公司首席执行官Dr. Carl Kraus表示，Arrevus期待为美国患者提供更多感染病治疗选项。
    美通社
    2019-02-05
    夫西地酸 Melinta Therapeutics Inc
  • 关于 ECO Animal Health 和佐治亚大学签署第二份家禽疫苗开发许可协议的声明
    交易并购
    关于 ECO Animal Health 和佐治亚大学签署第二份家禽疫苗开发许可协议的声明
    ECO Animal Health Ltd，作为ECO Animal Health Group plc的全资子公司，宣布与乔治亚大学兽医学院的Poultry Diagnostic & Research Center达成第二项全球独家许可协议。该协议旨在进一步开发、注册和商业化由UGA研发的活疫苗，用于预防鸡的支原体关节炎。该疫苗已通过初步概念验证的有效性和安全性研究。ECO Animal Health Group plc的非执行董事长Peter Lawrence指出，支原体关节炎对全球的商业蛋鸡和育种鸡影响严重，导致产蛋量下降5至10%，并降低受影响鸡群的蛋质。UGA的Naola Ferguson-Noel教授表示期待与ECO Animal Health合作，推动该疫苗成为批准上市的产品。此公告包含的信息根据欧盟市场滥用规定（MAR）被视为内幕信息，现已公开。ECO Animal Health Ltd总部位于伦敦，是全球动物健康市场药物研发、注册和营销的领导者，其产品包括新型抗菌药物Aivlosin和一系列通用治疗产品。乔治亚大学（UGA）是美国的一所公立、旗舰和综合性研究型大学，过去十年在许可交易方面一直位
    Sharecast
    2019-02-05
    Eco Animal Health Lt University of Georgi
  • 大鹏制药与 Cullinan Oncology 合作开发TAS6417新型 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂
    交易并购
    大鹏制药与 Cullinan Oncology 合作开发TAS6417新型 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂
    日本制药公司Taiho Pharmaceutical与美国Cullinan Oncology达成合作协议，共同开发新型EGFR酪氨酸激酶抑制剂TAS6417。TAS6417由Taiho Pharmaceutical发现，旨在针对EGFR Exon 20插入突变。根据协议，Taiho将授予Cullinan Pearl（Cullinan Oncology旗下新成立的美国公司）在日本以外的全球独家开发和商业化TAS6417的许可。Taiho将获得前期付款、监管和销售里程碑以及基于净销售额的版税。Taiho Ventures将与Cullinan Oncology共同为Cullinan Pearl的A轮融资提供资金。TAS6417是针对NSCLC中EGFR Exon 20插入突变的临床候选药物，有望为患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2019-02-05
    EGFR 非小细胞肺癌 Taiho Pharmaceutical Co Ltd Cullinan Oncology LLC EGFR exon 20
  • Teledyne 完成对 Roper Technologies 科学成像业务的收购
    交易并购
    Teledyne 完成对 Roper Technologies 科学成像业务的收购
    Teledyne Technologies Incorporation成功以2.25亿美元现金收购了Roper Technologies的Scientific Imaging业务，包括Princeton Instruments、Photometrics和Lumenera等品牌。这些业务在生命科学、学术研究和定制OEM工业成像解决方案领域提供了一系列成像解决方案。Princeton Instruments和Photometrics制造了先进的相机、光谱仪和光学设备，用于物理科学、生命科学研究和光谱成像的高级研究。Lumenera主要提供坚固的USB定制相机，用于交通管理和生命科学应用。Teledyne Technologies是一家领先的精密仪器、数字成像产品和软件、航空航天和防务电子产品以及工程系统的提供商。Roper Technologies是一家S&P 500、Fortune 1000和Russell 1000指数的成分股公司，专注于设计和开发软件和工程产品及解决方案。
    Businesswire
    2019-02-05
    Roper Technologies I Teledyne Technologie
  • Entasis Therapeutics 在 FDA 第 2 阶段结束会议中获得积极反馈ETX2514SUL;与生物梅里埃签署快速诊断协议
    研发注册政策
    Entasis Therapeutics 在 FDA 第 2 阶段结束会议中获得积极反馈ETX2514SUL;与生物梅里埃签署快速诊断协议
    Entasis Therapeutics宣布将BIOFIRE FILMARRAY系统纳入ETX2514SUL的3期临床试验，该试验旨在治疗由耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌引起的肺炎和血流感染。公司已与bioMérieux达成协议，将BIOFIRE FILMARRAY仪器和肺炎检测板应用于全球3期临床试验，以优化患者招募。ETX2514SUL是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，与舒巴坦联合使用，用于治疗严重鲍曼不动杆菌感染。Entasis Therapeutics专注于开发针对多重耐药革兰氏阴性细菌引起的严重感染的新型抗菌产品。
    GlobeNewswire
    2019-02-05
    舒巴坦
  • McCord Research 确定了可能对抗阿尔茨海默病的橄榄化合物
    交易并购
    McCord Research 确定了可能对抗阿尔茨海默病的橄榄化合物
    澳大利亚墨尔本McCord Research实验室的科学家Tom Karagiannis博士领导的研究团队正在利用分子建模方法研究橄榄油化合物与阿尔茨海默病中特定蛋白质的相互作用。他们发现，地中海饮食及其主要成分橄榄油与对抗神经退行性疾病，包括阿尔茨海默病有关，并且某些从橄榄油中提取的化合物能够直接与β-淀粉样蛋白和tau蛋白相互作用。通过利用他们团队最近创建的OliveNet™数据库，研究人员已经识别出一些具有潜在活性的橄榄油酚类化合物，并正在模型系统中进一步研究这些化合物。研究旨在阐明地中海饮食对阿尔茨海默病的积极作用，以及病原蛋白与关键饮食化合物之间的关键相互作用。
    美通社
    2019-02-05
    老年性痴呆
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