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  • Enzyvant 将在即将到来的 WORLDSymposium™ 上强调研究性 RVT-801 计划和法伯病自然历史研究
    研发注册政策
    Enzyvant 将在即将到来的 WORLDSymposium™ 上强调研究性 RVT-801 计划和法伯病自然历史研究
    Enzyvant公司宣布，将在2019年世界溶酶体疾病研讨会上展示其针对Farber病的研究进展，包括RVT-801项目的开发情况。RVT-801是一种重组人酸性鞘氨醇酶（rhAC），旨在作为酸性鞘氨醇酶缺乏症（表现为Farber病）的酶替代疗法。Farber病是一种罕见病，通常被误诊为幼年特发性关节炎（JIA），其特征是关节挛缩、皮下结节、声音嘶哑等症状，严重者可能伴有认知发育障碍、肺部、肝脏和骨骼损伤。目前，Farber病尚无特异性治疗方法，Enzyvant公司致力于开发针对罕见病的创新疗法，并已向FDA提交了RVT-802的生物制品许可申请，同时推进RVT-801的临床前研究。
    PRNewswire
    2019-02-04
    幼年特发性关节炎
  • Biohaven 实现第三代小分子 CGRP 受体拮抗剂 BHV-3500 的靶向治疗暴露
    研发注册政策
    Biohaven 实现第三代小分子 CGRP 受体拮抗剂 BHV-3500 的靶向治疗暴露
    Biohaven制药公司宣布，其新型CGRP受体拮抗剂BHV-3500在1期临床试验中通过鼻内给药达到预期治疗效果，并将进入2期临床试验以评估其对偏头痛急性治疗的疗效。BHV-3500是一种第三代CGRP受体拮抗剂，与公司领先的偏头痛药物rimegepant互补，后者已在3项3期临床试验中显示出疗效和安全性。BHV-3500采用Aptar Pharma Unit Dose System（UDS）系统，这是一种无需注射或由医疗专业人员给药的给药系统。BHV-3500是Biohaven第二个进入临床试验的CGRP受体拮抗剂，旨在为偏头痛患者提供非侵入性的治疗选择。
    PRNewswire
    2019-02-04
    偏头痛 瑞美吉泮 CGRP Biohaven Ltd
  • SK life science 宣布 FDA 接受 cenobamate（一种在研抗癫痫药物）的 NDA 申请
    研发注册政策
    SK life science 宣布 FDA 接受 cenobamate（一种在研抗癫痫药物）的 NDA 申请
    SK Life Science宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对新型抗癫痫药物cenobamate的新药申请（NDA）。cenobamate是一种用于治疗成人部分性发作癫痫的实验性药物，是韩国制药公司首次从研发到NDA提交的全过程独立发现和开发的药物。SK Life Science计划独立商业化cenobamate。该NDA基于关键试验数据，这些数据评估了cenobamate的疗效和安全性，并在美国神经病学学会（AAN）和美国癫痫学会（AES）年度会议上展示。尽管已有许多新的抗癫痫药物，但癫痫患者的整体治疗效果20年来并未改善，近60%的癫痫患者仍在经历发作，显示出患者及其家庭对治疗的巨大需求。SK Life Science正在开发针对中枢神经系统（CNS）疾病的八种化合物，包括癫痫、睡眠障碍和注意力缺陷多动障碍等。
    PRNewswire
    2019-02-04
    注意力缺陷多动障碍 癫痫 睡眠障碍 西诺氨酯
  • Calithera Biosciences 完成 Telaglenastat （CB-839） 和依维莫司治疗肾细胞癌的随机 2 期 ENTRATA 试验的患者招募
    研发注册政策
    Calithera Biosciences 完成 Telaglenastat （CB-839） 和依维莫司治疗肾细胞癌的随机 2 期 ENTRATA 试验的患者招募
    Calithera Biosciences公司宣布已完成正在进行中的2期ENTRATA临床试验的患者招募。ENTRATA是一项随机临床试验，评估了谷氨酰胺酶抑制剂CB-839（现更名为telaglenastat）与依维莫司联合用药与安慰剂加依维莫司在治疗晚期肾细胞癌（RCC）中的疗效。该试验在多个美国中心招募了69名患者，主要终点为无进展生存期（PFS）。Calithera计划在2019年下半年报告试验的疗效和安全性数据。Telaglenastat是一种新型谷氨酰胺酶抑制剂，旨在阻断肿瘤细胞对谷氨酰胺的消耗，已在临床试验中显示出与标准RCC疗法的协同抗肿瘤作用。此外，Telaglenastat还在CANTATA试验中接受评估，该试验旨在评估telaglenastat与卡博替尼联合用药在治疗晚期RCC患者中的安全性和疗效。
    GlobeNewswire
    2019-02-04
    依维莫司 肾细胞癌 Calithera Biosciences Inc
  • Spero Therapeutics 宣布 FDA 受理 SPR994 的 IND 申请
    研发注册政策
    Spero Therapeutics 宣布 FDA 受理 SPR994 的 IND 申请
    Spero Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对SPR994的新药研究申请，SPR994是一种口服碳青霉烯类抗生素，旨在治疗复杂性尿路感染（cUTI）。该批准将允许Spero在美国启动全球单中心3期临床试验。SPR994是一种新型的口服他比哌南制剂，由Meiji Seika Pharma Co. Ltd.在日本作为Orapenem®销售。Spero计划在2019年第一季度开始临床试验，并预计在2019年下半年获得初步药代动力学数据。
    GlobeNewswire
    2019-02-04
    复杂性尿路感染 Spero Therapeutics Inc
  • VLP Therapeutics 启动 VLPM01 疟疾疫苗的首次临床试验
    研发注册政策
    VLP Therapeutics 启动 VLPM01 疟疾疫苗的首次临床试验
    VLP Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其VLPM01疟疾疫苗的临床试验申请，该试验将于2019年2月开始招募参与者。这是一项I/IIa期临床试验，旨在评估VLPM01疫苗的安全性、免疫原性和有效性。试验将在马里兰州银泉市的沃尔特·里德陆军研究所（WRAIR）进行。临床试验将使用通过蚊子叮咬引起的受控人疟疾感染（CHMI）方法，以评估疟疾疫苗的保护效力。受试者在接种疫苗后将在受控的实验室条件下通过蚊子叮咬接触疟原虫。VLPM01是一种前红细胞疫苗，在VLP Therapeutics专有的插入性 alphavirus 病毒样颗粒（i-αVLP）疫苗平台上递送 circumsporozoite（CSP）抗原，这是公司首个进入人体临床试验的疫苗候选产品。VLP Therapeutics首席执行官Wataru Akahata博士表示，这是VLP Therapeutics的一个重要里程碑，代表了团队多年的努力和合作伙伴的支持。疟疾是一种由蚊子传播的寄生虫病，每年导致约2亿病例和超过40万人死亡，主要发生在撒哈拉以南非洲，但对美国在疟疾易发地区部署的军事力量也是一个重大威胁。
    PRNewswire
    2019-02-04
    疟疾
  • 礼来宣布 Baricitinib 治疗中度至重度特应性皮炎患者的 3 期顶线结果
    研发注册政策
    礼来宣布 Baricitinib 治疗中度至重度特应性皮炎患者的 3 期顶线结果
    Eli Lilly公司和Incyte公司宣布，其药物baricitinib在两项针对中度至重度特应性皮炎成年患者的3期临床试验BREEZE-AD1和BREEZE-AD2中达到了主要终点。与接受安慰剂的患者相比，接受baricitinib治疗的患者在16周时，有统计学意义上的比例达到了主要终点，即通过研究者对特应性皮炎的全球评估（IGA）评分达到清晰或几乎清晰（IGA 0,1）。这些研究是旨在支持全球注册的五项研究中的两项。在16周的安慰剂对照阶段，baricitinib治疗组和安慰剂组的治疗相关不良事件和严重不良事件发生率相似，最常见的不良事件为鼻咽炎和头痛。未报告静脉血栓栓塞事件（VTEs）、主要不良心血管事件（MACE）或死亡。Lilly计划在未来的科学会议和同行评审期刊上分享BREEZE-AD1和BREEZE-AD2研究的完整数据结果，以及今年晚些时候其他正在进行中的3期临床试验的总结数据。
    PRNewswire
    2019-02-04
    特应性皮炎 Eli Lilly & Co 巴瑞替尼 头痛 鼻咽炎
  • 欧洲药品管理局对默克的 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）联合化疗用于成人转移性鳞状非小细胞肺癌 （NSCLC） 一线治疗的积极评价
    研发注册政策
    欧洲药品管理局对默克的 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）联合化疗用于成人转移性鳞状非小细胞肺癌 （NSCLC） 一线治疗的积极评价
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对默克公司（美国纽约证券交易所代码：MRK）的KEYTRUDA（pembrolizumab）抗PD-1疗法进行了积极评估，推荐将其与卡铂和帕克替尼或纳布帕克替尼联合用于成人转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。这一推荐基于关键性3期KEYNOTE-407试验的结果，该试验纳入了无论PD-L1肿瘤表达状态如何的患者。试验显示，与单独化疗相比，接受KEYTRUDA联合化疗（卡铂和帕克替尼或纳布帕克替尼）的患者在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均有显著改善。如果获得批准，这将是欧洲首次批准将抗PD-1疗法与化疗联合用于转移性鳞状NSCLC成年人的治疗。默克公司表示，这一积极评估使公司有望在欧洲扩大肺癌适应症，包括将一线联合治疗方案纳入鳞状非小细胞肺癌患者，无论PD-L1表达如何。
    Businesswire
    2019-02-04
    PD-1 非小细胞肺癌 PD-L1 帕博利珠单抗 卡铂
  • BioArctic 宣布卫材将与 BAN2401 一起启动早期阿尔茨海默病的 3 期验证研究
    研发注册政策
    BioArctic 宣布卫材将与 BAN2401 一起启动早期阿尔茨海默病的 3 期验证研究
    Eisai宣布将在2019年第一季度启动BAN2401的单一三期确认性研究，针对早期阿尔茨海默病患者。BAN2401是BioArctic与Eisai合作研发的潜在免疫疗法，Eisai负责其临床开发。Eisai还启动了一项开放标签扩展研究，为之前参与二期b临床试验的患者提供BAN2401治疗，以评估其耐受性和对疾病进展的影响。健康当局已认可BAN2401二期b研究的数据，显示出剂量依赖性减少脑部淀粉样斑块和减缓临床衰退。Eisai将继续寻求BAN2401的潜在早期批准机会。BAN2401是一种针对脑中具有毒聚集形式的淀粉样-β的人源化单克隆抗体，在一项856名早期阿尔茨海默病患者参与的二期b研究中，BAN2401显示出对脑中聚集的淀粉样-β的强烈减少和临床衰退的减缓，具有良好的耐受性。
    PRNewswire
    2019-02-04
    Eisai Ltd Bioarctic AB
  • BioLineRx 用于治疗胰腺癌的主要候选药物 BL-8040 获得 FDA 的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    BioLineRx 用于治疗胰腺癌的主要候选药物 BL-8040 获得 FDA 的孤儿药资格认定
    以色列生物制药公司BioLineRx宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其抗癌候选药物BL-8040孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。BL-8040此前已获得FDA在急性髓系白血病（AML）和干细胞动员方面的孤儿药资格。BL-8040是一种针对CXCR4受体的短合成肽，该受体在肿瘤进展、血管生成、转移和细胞存活中起关键作用。胰腺癌诊断率低，预后差，目前治疗选择有限，存在重大未满足的医疗需求。BioLineRx与默克公司和基因泰克合作开展胰腺癌临床试验，并有望获得市场独家权和一系列发展激励措施。
    PRNewswire
    2019-02-04
    胰腺癌 血管肌脂肪瘤 CXCR4 Genentech Inc BioLineRx Ltd
  • Orion 打算开始对 REFALS 3 期试验进行开放标签扩展研究，研究口服左西孟旦对 ALS 患者的影响
    研发注册政策
    Orion 打算开始对 REFALS 3 期试验进行开放标签扩展研究，研究口服左西孟旦对 ALS 患者的影响
    奥利安公司于2019年2月4日宣布，计划启动一项开放标签扩展研究，以研究口服左西孟旦对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的影响。这项名为REFALS的3期临床试验正在招募450名患者，将在美国、加拿大、欧盟和澳大利亚的105个地点进行，预计将持续一年。该研究旨在证明口服左西孟旦通过增强呼吸肌功能，有助于维持呼吸能力，从而改善ALS患者的整体功能。左西孟旦最初由奥利安开发用于治疗急性失代偿性心力衰竭，目前在全球近60个国家销售。ALS是一种罕见的神经退行性疾病，导致上下运动神经元逐渐退化，患者通常在诊断后三到四年内因呼吸衰竭而死亡。奥利安致力于为参与研究的患者提供长期承诺。
    GlobeNewswire
    2019-02-04
    肌萎缩侧索硬化 左西孟旦 急性失代偿性心力衰竭 Orion Corp
  • CHMP 建议批准 Praluent® （alirocumab） 注射液以降低已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管风险
    研发注册政策
    CHMP 建议批准 Praluent® （alirocumab） 注射液以降低已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管风险
    欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）对Regeneron制药公司和Sanofi公司共同研发的Praluent（alirocumab）注射剂表示了积极意见，推荐将其用于降低心血管风险，即通过降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，作为其他风险因素纠正的辅助治疗，适用于已确诊的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成年人。Praluent可作为最大耐受剂量他汀类药物的辅助治疗使用，或在对他汀类药物不耐受或不适宜的患者中单独使用。这项决定基于ODYSSEY OUTCOMES三期临床试验的数据，该试验评估了Praluent在18,924名患者中的效果，这些患者在加入试验前1-12个月内（中位数为2.6个月）经历了急性冠状动脉综合征（ACS）。该试验的结果已于2018年发表在《新英格兰医学杂志》上。预计欧洲委员会将在未来几个月内做出最终决定。ODYSSEY OUTCOMES的数据也已提交给美国食品药品监督管理局（FDA），目标行动日期为2019年4月28日。Praluent通过抑制PCSK9（前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/丝氨酸蛋白酶9）与LDL受体的结合，从而增加肝脏细胞表面的可用LDL受体数量，清除LD
    PRNewswire
    2019-02-04
    PCSK9 阿利西尤单抗 急性冠脉综合征
  • Chugai 的 Hemlibra ® 在没有抑制剂的严重血友病 A 中获得 CHMP 的积极评价
    研发注册政策
    Chugai 的 Hemlibra ® 在没有抑制剂的严重血友病 A 中获得 CHMP 的积极评价
    日本制药公司Chugai宣布，其研发的用于治疗A型血友病的药物Hemlibra已获得欧盟药品委员会（CHMP）的积极评估，批准用于预防成人及儿童严重血友病A患者出血事件，给药方式包括每周一次、每两周一次或每四周一次。此外，对于有因子VIII抑制剂的A型血友病患者，CHMP也批准了每两周或每四周的额外给药选项。Chugai执行副总裁奥村昌人表示，Hemlibra预计很快将在欧盟获得批准，并且无论患者是否有抑制剂，都将提供多种给药间隔选项。Hemlibra由Chugai和Roche在德国、法国和英国共同推广。这一积极评估基于两个III期研究HAVEN 3和HAVEN 4的结果，这些研究是由Chugai、Roche和Genentech共同进行的。在日本，Chugai已于2018年12月获得厚生劳动省批准Hemlibra用于预防治疗无因子VIII抑制剂的A型血友病患者，以及用于有因子VIII抑制剂的A型血友病患者的额外剂量和给药方案。
    Businesswire
    2019-02-04
    因子 VIII 缺乏 Roche AG Genentech Inc
  • Surface Oncology 保留其靶向 IL-27 的首创抗体 SRF388 的全球权利
    交易并购
    Surface Oncology 保留其靶向 IL-27 的首创抗体 SRF388 的全球权利
    Surface Oncology宣布保留其新型抗体SRF388的全球权益，该抗体针对IL-27，此前与诺华合作的项目。IL-27是免疫肿瘤学中的新型靶点，被认为在肿瘤相关免疫抑制中起重要作用。Surface Oncology计划在2019年第四季度提交SRF388的IND申请。根据2016年与诺华的协议，诺华有权购买SRF388的期权，但选择不购买，因此全部权益归Surface Oncology所有。Surface Oncology正在进行SRF388和其完全拥有的CD39项目SRF617的IND启动研究，并预计在2019年第四季度提交两项IND申请。
    GlobeNewswire
    2019-02-04
    肿瘤 Novartis AG CD39 IL-27 Surface Oncology Inc
  • Gedeon Richter 和 Pantarhei 签署了一项新型复方口服避孕药商业化的许可和供应协议
    交易并购
    Gedeon Richter 和 Pantarhei 签署了一项新型复方口服避孕药商业化的许可和供应协议
    Gedeon Richter Plc.与Pantarhei Bioscience BV签署了许可和供应协议，共同商业化Pantarhei的口服避孕药。该产品含有30微克乙炔雌二醇、150微克左炔诺孕酮和50毫克脱氢表雄酮（DHEA），已完成II期临床试验，并准备进行进一步的临床研究以获得市场批准。协议覆盖欧洲、俄罗斯、拉丁美洲和澳大利亚。根据协议，Richter将在合同签署时支付预付款，并根据产品开发和商业化进度支付里程碑付款。此外，产品上市后，Richter还将向Pantarhei支付销售相关版税。Richter负责所有与必需的临床和上市后研究相关的费用。该产品旨在通过添加DHEA来恢复性功能，重点关注性欲和唤起，并预防情绪障碍。Richter是Pantarhei Bioscience的理想合作伙伴，将这种新的口服避孕药概念带到市场。Richter在生产和销售激素产品方面拥有广泛的经验，这为Pantarhei确保了该首选新避孕药的成功未来。
    领英
    2019-02-04
    左炔诺孕酮 炔雌醇 Gedeon Richter
  • Mobidiag 宣布完成 Autobio Diagnostics 的 10 百万欧元股权投资
    医投速递
    Mobidiag 宣布完成 Autobio Diagnostics 的 10 百万欧元股权投资
    Mobidiag Ltd.宣布完成来自Autobio Diagnostics的1000万欧元股权投资，用于扩展产品组合、加速Novodiag系统新测试的开发、增强制造能力，并推动公司商业扩张。Novodiag平台是一种创新的分子诊断解决方案，可全自动检测传染病和抗生素耐药性，结合实时PCR和微阵列技术，实现约一小时内的全面病原体筛查。Mobidiag首席执行官Tuomas Tenkanen表示，欢迎Autobio成为股东，并期待在中国共同推进合资项目。这笔投资显著增强了Mobidiag的现金流，使其能够通过推出创新且经济的分子诊断产品，继续推进传染病和抗生素耐药性的诊断。Mobidiag是一家商业阶段的分子诊断公司，其技术使分子诊断的强大功能可用于快速检测病原体及其对抗生素的潜在耐药性。Autobio Diagnostics成立于1998年，是中国领先的临床诊断公司之一，专注于临床诊断产品的研发、生产和营销。
    Biospace
    2019-02-04
    感染类疾病 郑州安图生物工程股份有限公司
  • MUSC 研究发展基金会和 Cumberland Emerging Technologies 宣布达成合作协议
    交易并购
    MUSC 研究发展基金会和 Cumberland Emerging Technologies 宣布达成合作协议
    南卡罗来纳州查尔斯顿和田纳西州纳什维尔，2019年2月4日——南卡罗来纳医科大学（MUSC）的技术转移机构MUSC研究发展基金会与Cumberland新兴技术公司（CET）签署了合作协议，旨在开发新的生物医学产品。双方将结合各自优势，共同推进新技术向临床实践的应用。根据协议，CET将评估MUSC的发现，许可有潜力的技术，并与MUSC的研究科学家合作推进产品开发。CET将通过小型企业技术转移和小型企业创新研究等资助计划寻求新项目的资金。新开发的项目预计将涵盖包括肿瘤学、炎症性疾病和心血管疾病在内的多种治疗领域。MUSC研究发展基金会负责评估MUSC拥有的所有知识产权，提取价值，并建立行业和其他关系，以产生满足全球医疗需求的产品和服务。Cumberland新兴技术公司是一个由Cumberland制药公司、范德比尔特大学、LaunchTN和中国Gloria制药公司共同发起的项目，旨在将范德比尔特大学和其他区域研究中心构思的生物医学技术和产品推向市场。
    美通社
    2019-02-04
    心血管疾病 自身炎症性疾病
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