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  • AI Technology 从商业化合作伙伴 Circassia Pharmaceuticals 获得 315 万美元的里程碑付款
    交易并购
    AI Technology 从商业化合作伙伴 Circassia Pharmaceuticals 获得 315 万美元的里程碑付款
    AIT Therapeutics公司宣布，从其商业化合作伙伴Circassia Pharmaceuticals获得3.15百万美元的里程碑付款，以表彰其与FDA完成预提交会议的成功。这一会议满足了最近宣布的商业许可协议的条件。Circassia Pharmaceuticals已获得AIT创新的免气缸型一氧化氮（NO）发生器和相序流输送系统（AirNOvent*）在美国和中国的商业权利，用于医院环境中NO浓度低于80 ppm的情况。除了这一里程碑付款外，AIT在2019年1月24日签订许可协议时还收到了735万美元的预付款，使总收款达到1050万美元。公司董事长兼首席执行官Steve Lisi表示，对与Circassia签订的商业许可协议感到非常兴奋，并预计将在2019年第二季度向FDA提交PMA申请，并希望在2020年上半年在美国推出产品。一氧化氮（NO）是一种在多种生物功能中起关键作用的分子，吸入型一氧化氮目前在美国和主要市场获准用于治疗新生儿持续肺动脉高压（PPHN）。AirNOvent*是AIT的呼吸机兼容型NO发生器和输送系统，已被FDA指定为医疗设备。该设备可以按需生成NO，并将其输送到肺部，浓度范
    GlobeNewswire
    2019-02-04
    Beyond Air Inc
  • 大学衍生项目获得 120 万英镑的政府资金，以应对抗菌素耐药性问题
    医药投融资
    大学衍生项目获得 120 万英镑的政府资金，以应对抗菌素耐药性问题
    任务文本中提到无法提供一份新闻发布稿的全文。
    2019-02-04
    Amprologix Department of Health Ingenza Ltd University of Plymou
  • SQI 与多伦多大学健康网络合作进行多重检测，以提高器官移植的成功率
    交易并购
    SQI 与多伦多大学健康网络合作进行多重检测，以提高器官移植的成功率
    SQI Diagnostics与多伦多大学健康网络合作，旨在开发快速的多重蛋白检测和即时诊断设备，以帮助移植外科医生评估器官移植的适用性。合作由世界著名的多伦多肺移植项目负责人Shaf Keshavjee博士领导，该项目是全球最大的肺移植项目。由于供体器官短缺，全球每年只有约6,000例肺移植手术，其中供体肺的利用率约为20%，导致许多等待移植的患者在手术前死亡。SQI将与UHN合作，创建一个快速的多重测试和即时诊断设备，利用UHN开发的预测生物标志物，更准确和定量地评估肺的移植适用性，从而将精准医疗带入移植手术的床边，为外科医生提供前所未有的数据，最终改善患者的术后结果。
    美通社
    2019-02-04
    SQI Diagnostics Syst The University Healt
  • 癌症的靶向治疗获得 Sjöberg 奖
    交易并购
    癌症的靶向治疗获得 Sjöberg 奖
    瑞典皇家科学院决定授予癌症研究人员Dennis Slamon和Brian Druker2019年Sjöberg奖，奖金达一百万美元。他们开发了全新的癌症治疗方法，对数以千计患者的预后和生存率产生了革命性影响。Dennis Slamon专注于乳腺癌，发现了一种抗体trastuzumab可以阻止癌细胞扩散；Brian Druker则研究了慢性髓性白血病，发现了一种分子imatinib可以防止白血病细胞的过度增殖。两位科学家的工作推动了靶向治疗的发展，使治疗更有效且副作用更少。他们还面临了说服制药业投资这些新疗法的挑战，但如今这些疗法已在全球范围内得到应用。
    美通社
    2019-02-04
    恶性肿瘤 乳腺癌 曲妥珠单抗 白血病 伊马替尼
  • Crescita Therapeutics Inc. ™ 和 Tetra Natural Health 合作，加强 Tetra 皮肤病学产品组合中 β-石竹烯的透皮递送
    交易并购
    Crescita Therapeutics Inc. ™ 和 Tetra Natural Health 合作，加强 Tetra 皮肤病学产品组合中 β-石竹烯的透皮递送
    加拿大商业皮肤科公司Crescita Therapeutics与Tetra Natural Health子公司Tetra Bio-Pharma达成合作协议，利用Crescita的专利透皮递送技术MMPE™和DuraPeel™，优化Tetra的皮肤科产品组合中β-胡萝卜烯（Beta-C）的递送。Beta-C是一种已知作用于CBD受体的活性成分。合作将有助于优化Beta-C和其他活性成分的皮肤和局部组织的递送。Tetra的部分皮肤科产品已被加拿大卫生部门批准为天然健康产品，用于治疗肌肉和关节疼痛、疱疹和痔疮等疾病。Crescita的MMPE和DuraPeel技术已被证明能显著提高CBD的透皮渗透率。Tetra相信，这些技术的应用将提高Beta-C及其产品的渗透性和功效，并增强其皮肤科产品组合的知识产权。此外，两家公司还就Crescita的合同制造服务进行了讨论，以生产Tetra的增强产品组合。
    美通社
    2019-02-04
    痔疮 Tetra Bio-Pharma Inc
  • 钟化投资一家美国医疗器械公司
    交易并购
    钟化投资一家美国医疗器械公司
    日本Kaneka公司投资美国一家未公开的医疗器械公司，获得该公司18.5%的股份，并计划从2020年开始在日本独家销售该公司的FFR产品。此举旨在加速Kaneka在美、欧、亚等地的诊断设备业务发展，预计到2022年诊断设备销售额将超过1亿美元。FFR技术用于评估冠状动脉狭窄导致的血流受阻状况，有助于选择最佳治疗方案，降低医疗成本。日本于2018年4月对临床补偿进行了修订，增加了术前功能性缺血评估，预计FFR产品市场规模将大幅增长。Kaneka将拓展业务至诊断医疗设备领域，包括FFR产品，以支持全球健康和活力。
    美通社
    2019-02-04
    Kaneka Corp
  • Ligand 宣布投资 Dianomi Therapeutics
    医投速递
    Ligand 宣布投资 Dianomi Therapeutics
    Ligand Pharmaceuticals宣布投资Dianomi Therapeutics，一家专注于改善治疗多种疾病的大分子和小分子药物递送和疗效的生物制药公司。Ligand支付了300万美元，以换取Dianomi的专利技术“矿物涂层微粒子”（MCM）在首批五个获批准产品的净销售额中享有2%至3%的分层版税，以及一笔可转换为100万美元股权的贷款。Ligand将为Dianomi提供一年的技术和科学咨询援助，但不会承担任何开发或商业化MCM项目的费用。Dianomi将利用MCM技术开发针对骨关节炎和疼痛等炎症性疾病的创新药物配方。MCM技术旨在模仿矿物化组织（如骨骼和牙齿）的自然特性，以保存和控制药物分子的释放，而不会失去其功能。Ligand的“射门得分”商业模式旨在构建一个大型且多样化的版税合同组合，而此次投资是该策略的一个例证。
    Ligand Pharmaceuticals Incorporated
    2019-02-04
    疼痛 骨关节炎 Ligand Pharmaceuticals Inc
  • Syntrix 赢得 $3.4M NIH 赠款，用于进行 SX-682 在骨髓增生异常综合征中的 1/2 期试验
    医药投融资
    Syntrix 赢得 $3.4M NIH 赠款，用于进行 SX-682 在骨髓增生异常综合征中的 1/2 期试验
    Syntrix Pharmaceuticals获得美国国立卫生研究院国家心脏、肺和血液研究所340万美元的三年期拨款，用于评估其研究性CXCR1/2抑制剂SX-682在低风险和高风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的疗效。该临床试验将评估SX-682对先前治疗无效或无法耐受的患者的影响，并与莫菲特癌症中心的Rami Kamrokji博士合作进行。SX-682是一种口服的小分子抑制剂，旨在抑制CXCR1和CXCR2受体，这些受体在MDS中起关键作用。该研究基于Moffitt癌症中心和阿尔伯特·爱因斯坦医学院的研究人员发现，CXCR1/2抑制是治疗MDS的策略。
    美通社
    2019-02-04
    骨髓发育异常综合征 CXCR2
  • GeneQuantum Healthcare 和 MITRO Biotech 达成战略合作，开发下一代放射性核素偶联物
    交易并购
    GeneQuantum Healthcare 和 MITRO Biotech 达成战略合作，开发下一代放射性核素偶联物
    苏州GeneQuantum Healthcare公司与南京MITRO Biotech公司签署了“下一代放射性核素偶联物开发战略合作协议”，双方将整合各自在生物偶联和放射性标记及分子成像技术方面的优势，共同开发新一代放射性核素偶联物，用于肿瘤的快速和精准诊断及治疗。GeneQuantum Healthcare拥有自主创新的生物偶联药物开发与制造平台，MITRO Biotech则专注于同位素标记和分子成像技术的研发与应用。此次合作旨在为全球癌症患者提供更高效的诊断和精准治疗，以及新型生物医药药物开发的系统性解决方案。
    美通社
    2019-02-03
    肿瘤 恶性肿瘤 启德医药科技（苏州）有限公司
  • Alkermes 收到美国食品药品监督管理局 （FDA） 关于 ALKS 5461 新药申请的完整回复函
    研发注册政策
    Alkermes 收到美国食品药品监督管理局 （FDA） 关于 ALKS 5461 新药申请的完整回复函
    Alkermes公司宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）针对其新药申请（NDA）的完整回复函（CRL），该NDA针对的是ALKS 5461用于辅助治疗重度抑郁症（MDD）。FDA表示无法以当前形式批准ALKS 5461的NDA，并要求提供更多临床数据以证明ALKS 5461辅助治疗MDD的有效性。Alkermes计划与FDA会面，讨论CRL的内容以及ALKS 5461的下一步行动。此次与机构的互动将决定ALKS 5461项目是否有可行的下一步。ALKS 5461是一种每日一次的口服药物，作为阿片系统调节剂，是一种新颖的作用机制，用于治疗对标准抗抑郁疗法反应不足的MDD患者。MDD是一种以持续两周或更长时间的抑郁情绪或对日常活动失去兴趣或乐趣为特征的疾病，并表现出社会、职业、教育或其他重要功能的损害。据估计，2016年美国有1620万人患有MDD，其中大多数人对初始抗抑郁疗法反应不足。
    PRNewswire
    2019-02-02
    重度抑郁症 Alkermes PLC
  • BioAegis Therapeutics 宣布在“临床传染病”上发表文章，在 CDC 赞助的“社区肺炎病因 （EPIC）”研究中，将入院时血浆凝溶胶蛋白浓度耗尽与严重肺炎结果联系起来
    研发注册政策
    BioAegis Therapeutics 宣布在“临床传染病”上发表文章，在 CDC 赞助的“社区肺炎病因 （EPIC）”研究中，将入院时血浆凝溶胶蛋白浓度耗尽与严重肺炎结果联系起来
    BioAegis Therapeutics Inc.宣布在《临床传染病》杂志上发表了一篇论文，题为《低入院血浆Gelsolin浓度识别社区获得性肺炎（CAP）患者存在高风险的严重结果》。该研究由BioAegis与范德堡大学、西北大学以及CDC的研究人员回顾性分析了之前完成的CDC资助的EPIC研究中的样本。分析结果显示，入院时血浆Gelsolin浓度处于最低四分位数水平的患者，死亡风险增加9倍，需要血管加压素治疗的重症休克风险增加2倍，需要机械通气的呼吸衰竭风险增加2倍。该研究结果在Healio上发表，并得到了范德堡大学的Wesley Self博士和BioAegis首席医疗官Mark DiNubile的评论。此外，动物研究表明，使用重组人血浆Gelsolin治疗可提高肺炎球菌肺炎的存活率，并对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌的耐药菌株有效。严重CAP是美国和全球的主要死亡原因，而美国自抗生素广泛使用以来，肺炎死亡率变化不大。CAP患者经常出现短期和长期并发症，给医疗保健系统带来重大负担。BioAegis首席执行官Susan Levinson表示，这些结果进一步支持了BioAegis将CAP作为初始临床关注点的策略。
    GlobeNewswire
    2019-02-01
    社区获得性肺炎 西北大学
  • 辉瑞获得 CHMP 对 Vizimpro ®（dacomitinib）用于 EGFR 激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗
    研发注册政策
    辉瑞获得 CHMP 对 Vizimpro ®（dacomitinib）用于 EGFR 激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准Vizimpro（达可替尼）45毫克作为单药疗法，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的第一线治疗。该建议将由欧洲委员会（EC）进行审查。Vizimpro已于2018年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗转移性NSCLC患者，该患者具有EGFR外显子19缺失或外显子21L858R替换突变。此外，Vizimpro在日本也获得了批准，用于治疗EGFR基因突变阳性、无法手术或复发的NSCLC。该药物的批准基于ARCHER 1050研究的结果，这是一项随机、多中心、国际、开放标签的3期临床试验，涉及具有EGFR外显子19缺失或外显子21L858R替换突变的局部晚期不可切除或转移性NSCLC患者。
    Businesswire
    2019-02-01
    EGFR 非小细胞肺癌 Pfizer Inc 达可替尼
  • CTI BioPharma 收到 CHMP 对 Pacritinib 治疗骨髓纤维化的口头解释结果并提供最新开发情况
    研发注册政策
    CTI BioPharma 收到 CHMP 对 Pacritinib 治疗骨髓纤维化的口头解释结果并提供最新开发情况
    CTI BioPharma宣布撤回其在欧洲提交的针对治疗骨髓纤维化的药物pacritinib的上市许可申请，原因是欧洲药品管理局人用药品委员会认为现有临床数据不足以证明pacritinib的风险效益比。公司将继续在美国和欧洲开发pacritinib，用于治疗严重血小板减少症的骨髓纤维症患者。CTI计划在开始计划中的3期临床试验前寻求EMA的科学指导，并已与FDA讨论了试验方案设计。此外，公司宣布PAC203研究的第三次中期审查已完成，研究将按计划继续进行，独立数据监测委员会未发现药物或剂量相关的重大安全性问题。
    PRNewswire
    2019-02-01
    骨髓纤维化 帕利替尼 CTI BioPharma Corp
  • Teva 收到人用药品委员会 （CHMP） 对 AJOVY ® （fremanezumab） 预防成人偏头痛的意见
    研发注册政策
    Teva 收到人用药品委员会 （CHMP） 对 AJOVY ® （fremanezumab） 预防成人偏头痛的意见
    欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）建议批准Teva制药公司（Teva）的AJOVY（fremanezumab）225毫克注射剂预填充注射器用于预防成人每月至少有四次偏头痛发作。如果欧洲委员会（EC）批准，AJOVY将成为欧盟首个也是唯一一种具有季度和月度给药选项的抗CGRP治疗药物。偏头痛是一种致残性神经系统疾病，常伴有恶心、呕吐、光敏性、声敏性和视力变化。全球约有10亿人受偏头痛影响，欧洲有超过5000万人患病。据估计，欧洲每年因偏头痛造成的总费用为1110亿欧元。Teva公司表示，这是该公司和整个偏头痛社区的一个重要里程碑，希望扩大AJOVY在欧盟的可用性，让符合条件的患者能够从AJOVY提供的灵活的季度和月度给药选项中受益。AJOVY的积极CHMP意见是基于对包含HALO临床试验项目中的有效性和安全性数据的营销授权申请（MAA）的审查。该程序评估了fremanezumab在两个关键的III期临床试验中的效果，这些试验招募了患有致残性偏头痛的患者，并研究了fremanezumab作为成人偏头痛预防药物的效果。在这些试验中，接受fremanezumab治疗的患者与安慰剂组相比，偏头痛天
    Businesswire
    2019-02-01
    偏头痛 瑞玛奈珠单抗 CGRP
  • 华领医药于美国开展首项Dorzagliatin与DPP-4 抑制剂联合用药的研究
    研发注册政策
    华领医药于美国开展首项Dorzagliatin与DPP-4 抑制剂联合用药的研究
    华领医药技术（上海）有限公司公布了一项针对2型糖尿病患者的I期临床研究，该研究涉及dorzagliatin（HMS5552）与西格列汀的联合用药，旨在评估药物单独或联合使用的药代动力学和药效学特性。研究主要关注西格列汀和dorzagliatin的相互作用，以及两者的安全性和耐受性。华领医药首席执行官陈力博士强调，针对2型糖尿病的治疗需要更有效的分型和个性化治疗方案，以提升疗效和安全性。Dorzagliatin作为一种全球首创的葡萄糖激酶启动剂，有望成为治疗2型糖尿病的一线标准药物。华领医药致力于研发全球原创新药，已在华完成dorzagliatin的药品可开发性临床验证，并在中国开展多个临床试验，旨在实现对糖尿病及其并发症的有效控制。
    GlobeNewswire
    2019-02-01
    糖尿病 西格列汀 多格列艾汀 GK 华领医药技术（上海）有限公司
  • 掌上超声成新赛道，「思多科」获数千万元A轮融资
    医药投融资
    掌上超声成新赛道，「思多科」获数千万元A轮融资
    成都思多科医疗科技有限公司完成数千万元A轮融资，由普华资本领投，众海投资等跟投，用于技术储备、产品研发和人才储备。公司专注于超声领域，提供便携式无创诊断超声设备及服务，拥有多项关键技术，如原研成像平台、弹性成像技术等，并自主研发GPU Open CL架构进行图像数据处理。其掌上超声产品可进行肝病、颈部血管和甲状腺筛查等，智能辅助诊断软件包可直接应用于影像科以外的临床科室。产品已取得CFDAⅡ类医疗器械注册证，并拓展基层市场。思多科计划推出搭载ASIC芯片的新一代产品，提升算力和降低成本。全球超声成像设备市场规模预计2021年达105亿美金，便携式超声细分市场增长迅速。思多科团队拥有丰富的超声研究和行业经验，产品创新性强，市场前景广阔。
    36氪
    2019-02-01
    肝脏疾病
  • Orenitram 的 FREEDOM-EV 研究的生存数据在肺血管研究所年度世界大会上发表
    研发注册政策
    Orenitram 的 FREEDOM-EV 研究的生存数据在肺血管研究所年度世界大会上发表
    美国联合治疗公司宣布，其药物Orenitram（treprostinil）的关键数据在巴塞罗那举行的肺血管疾病年度世界大会上进行了口头报告。这项名为FREEDOM-EV的研究是一项针对肺动脉高压（PAH）患者的双盲、安慰剂对照试验，结果显示Orenitram降低了26%的临床恶化事件风险，并在疾病进展方面降低了61%的风险。研究结束时，Orenitram组的死亡率比安慰剂组低37%。这些数据支持了Orenitram在治疗PAH方面的价值，并可能促进更多患者受益。公司已向美国食品药品监督管理局提交了研究结果，并正在评估是否能在美国以外地区进行市场申请。
    PRNewswire
    2019-02-01
    曲前列尼尔 肺动脉高压
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