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  • PeptiDream 宣布与 Shionogi 达成新的多肽药物偶联物 （PDC） 发现协议
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    PeptiDream 宣布与 Shionogi 达成新的多肽药物偶联物 （PDC） 发现协议
    PeptiDream公司与Shionogi公司达成一项多项目合作研究协议，旨在发现和开发一系列穿透血脑屏障的肽药物共轭体（PDCs）。PeptiDream将利用其专有的肽发现平台系统（PDPS）技术，识别针对多个已知参与穿梭化合物通过血脑屏障的靶点的宏环/约束肽，而Shionogi将选择这些靶点。双方将合作开发针对中枢神经系统（CNS）的新颖PDC疗法，通过结合PeptiDream发现的血脑屏障载体肽与Shionogi的药物或药物候选化合物。根据协议，PeptiDream将获得前期付款、年度研发资金，以及与某些临床前和临床开发里程碑成就相关的付款，以及销售含有PDCs产品的版税。自2016年2月以来的原始协议下，PeptiDream将继续与Shionogi合作，利用PDPS技术开发针对Shionogi选定的多个感兴趣靶点的宏环/约束肽，并将这些肽优化为治疗性肽或小分子产品。
    Businesswire
    2019-01-23
    Shionogi Inc PeptiDream Inc
  • 盐野义宣布与 PeptiDream 达成合作研究协议，以发现新的多肽药物偶联物 （PDC）
    交易并购
    盐野义宣布与 PeptiDream 达成合作研究协议，以发现新的多肽药物偶联物 （PDC）
    Shionogi公司与PeptiDream公司达成多项肽药物共轭（PDC）研究合作协议，旨在开发改善药物向大脑迁移的多种PDC药物，包括载体肽。合作研究旨在开发新型PDC药物，通过PeptiDream的肽发现平台系统（PDPS）探索载体肽，Shionogi探索如何将载体肽与药物或候选药物化合物连接。由于大脑血脑屏障（BBB）的存在，开发针对大脑的药物对分子质量和物理性质有更严格的要求。合作研究旨在建立一个将化学化合物递送到大脑的平台，以改善药物通过BBB迁移到大脑的能力，从而建立开发靶向大脑药物的新方法。Shionogi致力于通过与其他创新公司如PeptiDream的合作，以及自身的研发活动，促进全球人民的健康和QOL。PDC是一种由特殊肽与高亲和力和特定细胞、组织偏好的药物物质化学结合而成的复合物，载体肽作为载体，使药物物质能够选择性递送到特定细胞和组织。载体肽与目标分子特异性结合，使目标化合物能够主动递送到组织中。
    2019-01-23
    Shionogi Inc PeptiDream Inc
  • Rigel Pharmaceuticals 与 Grifols， S.A. 达成合作和许可协议，将 Fostamatinib 在欧洲商业化
    交易并购
    Rigel Pharmaceuticals 与 Grifols， S.A. 达成合作和许可协议，将 Fostamatinib 在欧洲商业化
    Rigel Pharmaceuticals与西班牙的Grifols公司达成独家许可和供应协议，在欧洲和土耳其商业化Fostamatinib。Fostamatinib在美国以TAVALISSE品牌销售，是唯一一种针对慢性免疫性血小板减少症成年患者的SYK抑制剂。Grifols将获得Fostamatinib在欧洲和土耳其的独家权利，Rigel将获得一笔3000万美元的预付款和基于销售里程碑的付款，以及基于净销售额的显著分成。Rigel保留全球其他地区的Fostamatinib权利。此协议为Fostamatinib在2020年开始在欧洲市场产生收入提供了机会。
    美通社
    2019-01-23
    SYK Grifols Inc Rigel Pharmaceuticals Inc
  • Cognate BioServices 和 Astero Bio Corporation 宣布合作在田纳西州孟菲斯建立创新与开发卓越中心
    交易并购
    Cognate BioServices 和 Astero Bio Corporation 宣布合作在田纳西州孟菲斯建立创新与开发卓越中心
    Cognate BioServices与Astero Bio Corporation宣布在田纳西州孟菲斯合作建立创新与发展卓越中心，旨在提高自动化细胞解冻技术的可及性。该合作将利用Astero的先进细胞解冻平台，提升产品质量和可靠性，Cognate将作为技术参考伙伴，允许其客户评估改进的解冻方法。此外，Cognate的设施将成为新技术的测试基地，旨在通过单元自动化提升产品质量标准，使客户能够自动化和控制细胞解冻过程，解决临床制造中的制造挑战。双方均将参加在迈阿密举行的Phacilitate Leaders World Conference。
    美通社
    2019-01-23
    Astero Bio Corp Cognate BioServices
  • 与 Galaxy CCRO Inc 签订许可协议
    交易并购
    与 Galaxy CCRO Inc 签订许可协议
    2019年1月22日，公司与其新成立的美国临床合同研究组织Galaxy CCRO Inc.达成一项非独占许可协议，旨在开发用于诊断和确定中风发作时间的即时检测点。根据许可协议，Proteome Sciences将获得Galaxy的股权作为初始许可费用，并将在产品销售中享有后续的开发里程碑和持续版税。
    2019-01-23
    缺血性卒中
  • B-MoGen Biotechnologies 和 CytoSen Therapeutics 合作开发用于人类治疗的下一代自然杀伤细胞
    交易并购
    B-MoGen Biotechnologies 和 CytoSen Therapeutics 合作开发用于人类治疗的下一代自然杀伤细胞
    B-MoGen Biotechnologies和CytoSen Therapeutics宣布合作研发新一代基因修饰的天然杀伤细胞（NK）疗法。B-MoGen将利用其在基因设计和专利非病毒基因递送平台方面的专长，结合CytoSen的纳米颗粒扩增平台，以提高NK细胞疗法的疗效并降低成本。两家公司都致力于提供前沿科学和技术知识，以帮助创造改变人类疾病治疗的疗法，此次合作旨在为癌症患者创造和提供新的NK细胞疗法。
    美通社
    2019-01-23
    恶性肿瘤
  • Talee Bio 宣布囊性纤维化基金会提供 450 万美元奖励，以推进两种基因治疗候选产品的开发
    医药投融资
    Talee Bio 宣布囊性纤维化基金会提供 450 万美元奖励，以推进两种基因治疗候选产品的开发
    Talee Bio公司宣布与囊性纤维化基金会达成协议，获得450万美元资金支持其两款针对囊性纤维化基因治疗产品TL-101和TL-102的预临床开发。这两款产品旨在治疗囊性纤维化患者的肺部症状，其中TL-101为吸入式重组AAV产品，TL-102为吸入式慢病毒产品，有望通过单次给药治愈肺部症状。该基金会承诺的资金将加速两款产品的开发，特别是为那些没有治疗选择的患者。Talee Bio公司致力于通过基因治疗为囊性纤维化患者提供新的治疗选择，以改善和延长患者的生活。囊性纤维化是一种影响全球超过75,000人的遗传性疾病，目前尚无治愈方法。
    MarketScreener
    2019-01-23
    囊性纤维化
  • Genmab 宣布开始向美国 FDA 提交监管申请，以扩大 Daratumumab 联合来那度胺和地塞米松治疗一线多发性骨髓瘤的标签扩展
    研发注册政策
    Genmab 宣布开始向美国 FDA 提交监管申请，以扩大 Daratumumab 联合来那度胺和地塞米松治疗一线多发性骨髓瘤的标签扩展
    Genmab公司宣布，其合作伙伴Janssen Biotech已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了daratumumab联合lenalidomide和dexamethasone治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者的补充生物制品许可申请（sBLA），这些患者不适合接受高剂量化疗和自体干细胞移植。该申请将根据III期MAIA（MMY3008）研究的数据进行审查，FDA计划在其实时肿瘤学审查（RTOR）试点计划下进行审查。Daratumumab是一种针对CD38分子的单克隆抗体，已被批准用于治疗某些多发性骨髓瘤的适应症。Genmab与Janssen Biotech签订了独家许可协议，授权Janssen开发、生产和商业化daratumumab。
    GlobeNewswire
    2019-01-22
    地塞米松 达雷妥尤单抗 多发性骨髓瘤 CD38 Janssen Biotech Inc
  • 天境生物自主研发的 CD73 抗体 TJD5 获得美国 FDA IND 批准
    研发注册政策
    天境生物自主研发的 CD73 抗体 TJD5 获得美国 FDA IND 批准
    中国生物制药公司I-Mab宣布，其针对晚期实体瘤患者的TJD5（TJ004309）单克隆抗体新药IND申请已获得美国FDA批准，标志着该药物进入临床试验阶段。TJD5由I-Mab自主研发，并与合作伙伴TRACON Pharmaceuticals共同开发。此次IND申请的批准，是继一个月内第二个通过FDA审查的IND申请，体现了I-Mab在全球范围内开发创新疗法的目标，并认可了其专有资产的价值。I-Mab致力于通过内部研发和全球合作，开发针对免疫肿瘤和自身免疫疾病的创新生物药，并计划在中国和美国启动更多临床试验。
    PRNewswire
    2019-01-22
    晚期实体瘤 CD73 天境生物技术（天津）有限公司 TRACON Pharmaceuticals Inc
  • Albireo 被 FDA 授予用于治疗胆道闭锁的主要候选产品 A4250 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Albireo 被 FDA 授予用于治疗胆道闭锁的主要候选产品 A4250 孤儿药资格认定
    Albireo Pharma宣布其领先产品A4250获得美国FDA孤儿药指定，用于治疗胆道闭锁这一罕见且危及生命的肝脏疾病，目前尚无批准的药物治疗方案。A4250同时获得FDA和EMA的孤儿药指定，用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症、Alagille综合征、胆道闭锁和原发性胆汁性胆管炎。胆道闭锁是常见的罕见儿童肝脏疾病，约80%的患者在出生后的前二十年需要肝移植。A4250是一种新型胆汁酸调节剂，在治疗罕见儿童胆汁淤积性肝脏疾病方面具有潜力。
    GlobeNewswire
    2019-01-22
    原发性胆汁性胆管炎 进行性家族性肝内胆汁淤积 Albireo Ltd
  • TRACON Pharmaceuticals 宣布正在进行的 TRC105 肝细胞癌 1b/2 期试验取得积极数据
    研发注册政策
    TRACON Pharmaceuticals 宣布正在进行的 TRC105 肝细胞癌 1b/2 期试验取得积极数据
    TRACON Pharmaceuticals宣布，在2019年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上，其TRC105与Nexavar®（索拉非尼）联合治疗晚期肝细胞癌（HCC）的1b/2期临床试验数据表现出积极结果。该研究显示，在15名可评估的患者中，有3名（20%）出现RECIST 1.1确认的部分缓解，在16名可评估的患者中，有8名（50%）的甲胎蛋白（AFP）浓度降低超过50%。这些结果表明，TRC105与索拉非尼的联合使用在HCC患者中具有良好的安全性和活性，且疗效优于索拉非尼单药治疗的历史数据。
    GlobeNewswire
    2019-01-22
    肝细胞癌 索拉非尼 AFP TRACON Pharmaceuticals Inc
  • TWi Biotechnology 宣布 AC-203 治疗大疱性表皮松解症的 2 期概念验证研究的最后一名患者入组
    研发注册政策
    TWi Biotechnology 宣布 AC-203 治疗大疱性表皮松解症的 2 期概念验证研究的最后一名患者入组
    TWi Biotechnology Inc.完成了一项针对罕见疾病遗传性大疱性表皮松解症（EB）的II期临床试验患者招募。该试验评估了AC-203药物在不同EB亚型中的疗效、安全性和耐受性。AC-203是一种含有1%二醋瑞因的专用局部配方，可抑制NLRP3炎症小体激活，从而减少慢性炎症。试验在3个月内完成，共9名患者在两个地点接受治疗。预计2019年第二季度将公布主要结果，以支持TWiB在全球范围内的发展伙伴Castle Creek Pharma（CCP）扩大在美国和欧盟的适应症。
    PRNewswire
    2019-01-22
    NLRP3
  • Bio-Thera Solutions 宣布启动 BAT1806 的 III 期临床试验，这是 Actemra ®（托珠单抗）的拟议生物仿制药
    研发注册政策
    Bio-Thera Solutions 宣布启动 BAT1806 的 III 期临床试验，这是 Actemra ®（托珠单抗）的拟议生物仿制药
    Bio-Thera Solutions公司宣布其托珠单抗生物类似物BAT1806的III期临床试验已开始给药。该试验旨在比较BAT1806与参照产品罗阿替单抗（Genentech的RoActemra®）在类风湿性关节炎（RA）患者中的安全性和有效性。临床试验将在全球超过45个地点招募600多名患者，预计2020年下半年公布结果。Bio-Thera Solutions计划在2021年在美国、欧盟和中国提交BAT1806的市场批准申请。此外，该公司还在开发其他生物类似物，包括贝伐珠单抗的生物类似物，目前正在进行全球III期临床试验。
    Businesswire
    2019-01-22
    类风湿关节炎 贝伐珠单抗 托珠单抗 百奥泰生物制药股份有限公司 Genentech Inc
  • Cocrystal Pharma 提供评估 CC-31244 用于丙型肝炎病毒超短治疗临床开发计划的最新情况
    研发注册政策
    Cocrystal Pharma 提供评估 CC-31244 用于丙型肝炎病毒超短治疗临床开发计划的最新情况
    Cocrystal Pharma公司宣布，其针对丙型肝炎病毒（HCV）的超短疗程治疗方案已进入临床试验阶段，该方案包括口服、强效、广谱的非核苷酸抑制剂CC-31244，与已批准的HCV直接抗病毒药物（DAA）联合使用。美国2a期临床试验结果显示，CC-31244与Epclusa（索非布韦/维帕他韦）的三联治疗方案具有良好的安全性和初步疗效。香港一项由研究者发起的2a期临床试验计划于2019年第一季度开始，旨在评估CC-31244的三联和四联治疗方案。该研究旨在开发一种为期6周的治疗方案，以实现更高的治愈率。
    GlobeNewswire
    2019-01-22
    丙型肝炎 Cocrystal Pharma Inc
  • Rainier Therapeutics 宣布在 2019 年 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会上发表关于 vofatamab 治疗转移性尿路上皮细胞癌（膀胱癌）的 Fierce 21 2 期试验的口头摘要报告
    研发注册政策
    Rainier Therapeutics 宣布在 2019 年 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会上发表关于 vofatamab 治疗转移性尿路上皮细胞癌（膀胱癌）的 Fierce 21 2 期试验的口头摘要报告
    Rainier Therapeutics公司宣布，其FGFR3靶向抗体vofatamab的II期临床试验数据将在2019年2月14日至16日在旧金山Moscone West Building举行的2019 ASCO泌尿生殖系统癌症研讨会上展示。vofatamab是一种针对FGFR3的特异性抗体，已知是膀胱癌和其他FGFR驱动的癌症的驱动因素。Rainier Therapeutics正在进行vofatamab在转移性膀胱癌中的Ib期和II期临床试验，包括Fierce 21和Fierce 22试验，旨在评估vofatamab在治疗转移性或局部晚期膀胱癌患者中的安全性和有效性。此外，公司计划在2019年开始Fierce 23试验，以评估vofatamab在非肌肉浸润性膀胱癌中的单药治疗。
    Businesswire
    2019-01-22
    膀胱癌 FGFR FGFR3 膀胱转移癌
  • TG Therapeutics 的 Umbralisib 治疗边缘区淋巴瘤获得美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定
    研发注册政策
    TG Therapeutics 的 Umbralisib 治疗边缘区淋巴瘤获得美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定
    TG Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型PI3K-delta抑制剂umbralisib（TGR-1202）突破性疗法认定，用于治疗至少接受过一种抗CD20疗法的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者。目前，MZL尚无完全批准的药物。这一认定基于正在进行中的UNITY-NHL 2b期注册性临床试验中umbralisib单药治疗的MZL队列的初步数据。TG Therapeutics公司期望与FDA紧密合作，尽快将umbralisib带给患者。MZL患者在接受初始化疗免疫疗法失败后，治疗选择有限。公司相信umbralisib可以在满足这一未满足的医疗需求中发挥重要作用。 UNITY-NHL研究中MZL单药umbralisib队列已完全入组，公司期待在年中报告该队列的顶线结果，并在2019年的一次主要医学会议上展示数据。TG Therapeutics是一家专注于B细胞恶性肿瘤和自身免疫疾病的生物制药公司，目前正开发两种针对血液恶性肿瘤和自身免疫疾病的疗法。
    GlobeNewswire
    2019-01-22
    CD20 自身免疫疾病 PI3K TG Therapeutics Inc 厄布利塞
  • Translate Bio 宣布 FDA 临床暂停用于治疗鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症MRT5201研究性新药申请 （IND）
    研发注册政策
    Translate Bio 宣布 FDA 临床暂停用于治疗鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症MRT5201研究性新药申请 （IND）
    Translate Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对其针对治疗鸟氨酸氨基甲酰转移酶（OTC）缺乏症的mRNA疗法MRT5201的IND申请审查，并提出额外临床和非临床问题。公司于2018年12月提交了IND申请，以支持在OTC缺乏症患者中启动1/2期临床试验。FDA将IND置于临床暂停状态，直到这些问题得到解决。公司预计将很快收到FDA的正式书面沟通，并计划与FDA合作尽快解决这些问题。MRT5201旨在通过静脉输注编码完全功能的OTC酶的mRNA到肝脏，使肝细胞产生正常的OTC酶。该疗法在美国和欧盟已获得孤儿药资格。Translate Bio是一家处于临床阶段的mRNA疗法公司，致力于开发治疗由蛋白质或基因功能障碍引起的疾病的新型变革性药物。
    GlobeNewswire
    2019-01-22
    鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏症
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