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  • 美国 FDA 批准 ONTRUZANT ® （trastuzumab-dttb），三星 Bioepis 在美国的首个肿瘤药物
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 ONTRUZANT ® （trastuzumab-dttb），三星 Bioepis 在美国的首个肿瘤药物
    三星生物仿制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其生物仿制药ONTRUZANT（曲妥珠单抗-dttb），该药参照赫赛汀（曲妥珠单抗）用于所有适用适应症，包括辅助治疗HER2过度表达的乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌或胃食管交界腺癌。这是三星生物仿制药公司首个获得FDA批准的肿瘤生物仿制药，将由默克公司在美国市场销售和分销。ONTRUZANT已在2017年11月获得欧洲委员会（EC）批准，并在越来越多的欧洲国家上市。该药适用于多种癌症治疗，包括乳腺癌和胃癌，并具有降低治疗成本、提高患者可负担性的潜力。
    Businesswire
    2019-01-21
    曲妥珠单抗 HER2 转移性乳腺癌
  • Alnylam Pharmaceuticals 和 Medison Pharma 合作在以色列实现 RNAi 疗法的商业化
    交易并购
    Alnylam Pharmaceuticals 和 Medison Pharma 合作在以色列实现 RNAi 疗法的商业化
    Alnylam Pharmaceuticals与Medison Pharma达成独家合作协议，共同商业化RNAi疗法ONPATTRO及其他在研疗法。该合作标志着Alnylam在全球商业化扩张的重要一步，旨在确保严重罕见病患者无论身处何地都能获得其药物。ONPATTRO已在欧盟获批用于治疗hATTR淀粉样变性，而givosiran和lumasiran分别处于治疗急性肝性卟啉症和原发性高草酸尿症1型的后期研发阶段。Medison Pharma将利用其在以色列成功商业化孤儿产品的经验和基础设施，为患者提供创新治疗。
    Businesswire
    2019-01-21
    依舒司他 Alnylam Pharmaceuticals Inc 吉伏司兰 Medison Pharma Ltd
  • Novo Holdings 的抗生素耐药性基金支持 3 家生物技术公司
    医药投融资
    Novo Holdings 的抗生素耐药性基金支持 3 家生物技术公司
    任务文本主要事件：无法提供此次新闻发布的全文。
    Fierce Biotech
    2019-01-21
    Entasis Therapeutics Minervax ApS Novo Holdings A/S Procarta Biosystems
  • MinervaX 宣布获得 Novo Holdings REPAIR Impact Fund 和 Sunstone Capital 的 440 万欧元投资，用于进一步临床开发该公司针对 B 组链球菌 （GBS） 的疫苗
    医药投融资
    MinervaX 宣布获得 Novo Holdings REPAIR Impact Fund 和 Sunstone Capital 的 440 万欧元投资，用于进一步临床开发该公司针对 B 组链球菌 （GBS） 的疫苗
    丹麦生物技术公司MinervaX获得Novo Holdings REPAIR Impact Fund投资3600万欧元，以及SunStone Capital投资800万欧元，用于开发针对新生儿生命威胁性感染的治疗疗法。该公司致力于研发针对孕妇的GBS（B族链球菌）疫苗，该疫苗有望在保护新生儿免受GBS感染方面具有优越特性。MinervaX的疫苗采用仅含蛋白质的技术，与基于传统多糖结合技术的其他GBS疫苗候选品不同。初步临床试验显示，该疫苗具有良好的安全性，能产生高水平的持久抗体，能够杀死GBS细菌并防止其侵入上皮和内皮细胞屏障。资金将用于进行短期I期临床试验，以扩大疫苗覆盖范围，并准备II期临床试验。
    Biospace
    2019-01-21
    吉兰巴雷综合征
  • RadioMedix 获得 NCI NIH 授予的 $2 M SBIR II 期合同，用于神经内分泌癌的靶向 α 发射体治疗
    医药投融资
    RadioMedix 获得 NCI NIH 授予的 $2 M SBIR II 期合同，用于神经内分泌癌的靶向 α 发射体治疗
    RadioMedix公司获得NIH NCI颁发的200万美元的两年期SBIR II期合同，用于神经内分泌肿瘤的靶向α发射疗法（TAT）的临床开发。此合同延续了一期SBIR合同的研究，旨在评估212Pb-octreotate类似物（AlphaMedix）在成人SSTR表达神经内分泌肿瘤患者中的安全性、生物分布和初步有效性。研究由RadioMedix首席科学官Izabela Tworowska博士担任主要研究员，并与Orano Med的Julien Torgue博士合作。临床研究正在休斯顿的Excel诊断和核肿瘤中心进行。RadioMedix致力于开发创新的靶向放射性药物，用于癌症的诊断、监测和治疗，其212Pb标记的放射性药物有望提高肽受体放射性核素疗法（PRRT）的效果。
    2019-01-21
    神经内分泌肿瘤 SSTR RadioMedix Inc Orano Med LLC
  • Parabel 和 CK Ingredients 签署 LENTEIN® 植物蛋白在加拿大的分销协议
    交易并购
    Parabel 和 CK Ingredients 签署 LENTEIN® 植物蛋白在加拿大的分销协议
    Parabel USA Inc.与CK Ingredients签署了在加拿大市场推广LENTEN®植物蛋白的分销协议。CK Ingredients作为领先的原料供应商，将为加拿大营养品市场提供Parabel的LENTEN®植物蛋白。LENTEN®蛋白源自水葫芦，被誉为“世界上最完整的食物来源”，具有高水平的必需氨基酸，非转基因，无主要过敏原，且可持续生产。Parabel计划在佛罗里达州维罗贝奇建设第二个商业设施，预计将于6月投产，年产量可达3500吨。CK Ingredients将负责LENTEN®植物蛋白在加拿大市场的分销，并提供应用开发、法规、物流和可追溯性等方面的专业知识。
    美通社
    2019-01-21
    CK Ingredients Inc Parabel USA Inc
  • 庞培法布拉大学和 ESSTEVE 将研究治疗神经性疼痛的新靶点
    交易并购
    庞培法布拉大学和 ESSTEVE 将研究治疗神经性疼痛的新靶点
    RIBOPAIN项目由巴塞罗那庞培法布拉大学（UPF）的神经药理学组和ESTEVE公司启动，旨在寻找治疗神经性疼痛的新疗法。项目获得西班牙科学、创新和大学部Retos-Colaboración 2017计划的资金支持。项目由ESTEVE药物发现与临床前开发总监José Miguel Vela担任主要研究员和科学协调员，UPF神经药理学实验室的Rafael Maldonado和Miquel Martin担任主要研究员。项目针对19%的欧洲成年人患有中度至重度疼痛的现状，特别是难以治疗的神经性疼痛，旨在开发具有创新作用机制的药物靶点。研究人员将采用新型遗传方法在啮齿动物模型中寻找特定细胞群体。ESTEVE将基于UPF的研究结果合成具有镇痛潜力的新化合物，并对其后续开发。项目将新疗法与现有疗法在疗效和安全性方面进行比较，以突出其竞争优势。Retos-Colaboración计划旨在支持公司和研究机构之间的合作，以促进新技术的发展、新想法和技术的商业应用，并推动新产品和服务的创造。
    2019-01-21
    神经性疼痛
  • Creso 与 TerrAscend Canada 签署供应协议
    交易并购
    Creso 与 TerrAscend Canada 签署供应协议
    Creso Pharma Limited与TerrAscend Canada签订了一份为期三年的供应协议，承诺向TerrAscend提供其高端大麻产品，以满足加拿大消费者对大麻产品的强烈需求。Creso正在与NSLC（新斯科舍省酒类公司）零售网络进行持续讨论，并作为本土新斯科舍省种植者，有望获得优先位置。Creso的先进GMP设施由经验丰富的种植者运营，将生产最高质量的产品，并要求获得高端定价。Creso已在新斯科舍省温莎完成了一座绿色环保、技术先进的种植设施建设，该设施符合GMP标准，并设计用于高效运营。Creso还计划在温莎进行价值增加生产的第二阶段扩张，以支持即将到来的调味食品法规。
    HotCopper
    2019-01-21
    Creso Pharma TerrAscend Corp
  • 数字疗法公司Kaia Health完成1000万美元A轮融资，由Balderton Capital领投
    医药投融资
    数字疗法公司Kaia Health完成1000万美元A轮融资，由Balderton Capital领投
    2019年1月21日，数字疗法公司Kaia Health已经筹集了1000万美元资金，以帮助支持其在美国的推广。由Balderton Capital领投的A轮融资将帮助这家公司在纽约市开设一个新的办事处，并资助针对更多适应症的数字疗法的额外临床研究。
    2019-01-21
    Balderton Capital Kaia Health Software
  • SciCann Therapeutics 在特拉维夫大学启动肝病研究项目
    交易并购
    SciCann Therapeutics 在特拉维夫大学启动肝病研究项目
    SciCann Therapeutics宣布在特拉维夫大学启动一项针对肝病的创新研究项目，旨在研究其专利的基于大麻素的抗炎组合产品对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗效果。预临床实验将在特拉维夫大学生命科学学院细胞研究与免疫学系的丹·皮尔教授实验室进行。NAFLD和NASH是西方国家常见的健康问题，肥胖、代谢综合征和2型糖尿病等都是其风险因素。目前，FDA尚未批准任何药物用于治疗这些疾病。SciCann Therapeutics的联合创始人兼首席执行官佐哈尔·科伦博士表示，NAFLD是发达国家最常见的肝脏疾病，估计有7500万至1亿美国人患有此病，而NASH作为NAFLD的炎症和纤维化衍生物，影响约1500万至2000万美国患者。NASH可能导致肝硬化、肝癌、肝衰竭和心血管疾病，预计将成为未来几年西方国家需要肝脏移植的主要原因。目前尚无针对这些高度普遍的病症的特定疗法，因此对新型治疗肝脏炎症的治疗需求巨大。基于他们在治疗其他炎症性疾病方面获得的鼓舞人心的结果，SciCann Therapeutics对利用这些新颖和专有的疗法针对肝脏炎症过程可能带来高度益处持乐观态度。Sci
    GlobeNewswire
    2019-01-21
    肝癌 心血管疾病 肝硬化 代谢紊乱 肝衰竭
  • 礼来 3 期 REACH-2 试验数据发表在《柳叶刀·肿瘤学》上，数据显示 CYRAMZA®（雷莫芦单抗）改善了二线 AFP 高肝细胞癌患者的总生存期
    研发注册政策
    礼来 3 期 REACH-2 试验数据发表在《柳叶刀·肿瘤学》上，数据显示 CYRAMZA®（雷莫芦单抗）改善了二线 AFP 高肝细胞癌患者的总生存期
    Eli Lilly公司宣布，其药物CYRAMZA在治疗AFP-High（甲胎蛋白≥400 ng/mL）肝细胞癌（HCC）患者中的全球III期REACH-2研究结果显示，与安慰剂相比，CYRAMZA显著提高了患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。这些数据已在《柳叶刀·肿瘤学》杂志在线发表，并在2019年胃肠道癌症研讨会上展示。研究显示，CYRAMZA治疗在提高生存率方面具有潜力，尤其是在那些预后较差的AFP-High肝细胞癌患者中。CYRAMZA是一种针对VEGF受体2的血管内皮生长因子（VEGF）受体2拮抗剂，能够抑制肿瘤生长。
    PRNewswire
    2019-01-19
    肝细胞癌 VEGF 雷莫芦单抗 Eli Lilly & Co AFP
  • 36氪首发 | 「宸安生物」获825万美元A轮融资，发力肿瘤单细胞质谱流式诊断
    医药投融资
    36氪首发 | 「宸安生物」获825万美元A轮融资，发力肿瘤单细胞质谱流式诊断
    宸安生物，一家专注于单细胞诊断服务的企业，于2019年1月19日宣布完成825万美元A轮融资，由ETP领投，晨兴资本跟投，火山石资本继续增持。公司计划利用这两轮融资扩大与药企和临床的合作，推进自主研发的质谱流式系统在肿瘤单细胞诊断领域的应用。宸安生物已自主研发出国内首台质谱流式设备，该技术能在单细胞水平进行高通量蛋白质组和转录组分析，评估肿瘤、免疫系统和治疗体系的相互作用。公司创始人王宇翀表示，该技术对肿瘤微环境和肿瘤-免疫系统相互作用的分析意义重大，并能做到速度快、准确、标准化，且低成本。宸安生物与上海、北京、广州等地区的多家大型三甲医院展开肿瘤领域的合作，致力于推动单细胞诊断技术在临床应用中的发展。
    36氪
    2019-01-19
    肿瘤 安吉宸安生物科技有限公司
  • 艾伯维 提供依鲁替尼 （IMBRUVICA®） 治疗转移性胰腺癌的 3 期研究的最新情况
    研发注册政策
    艾伯维 提供依鲁替尼 （IMBRUVICA®） 治疗转移性胰腺癌的 3 期研究的最新情况
    AbbVie公司宣布了ibrutinib（IMBRUVICA）在Phase 3 RESOLVE试验中的最新进展，该试验评估了ibrutinib与化疗药物nab-paclitaxel和gemcitabine联合使用与安慰剂联合使用在转移性胰腺腺癌患者中的疗效。该研究未达到其主要终点，即改善无进展生存期（PFS）或总生存期（OS）。IMBRUVICA是一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，已被FDA批准用于治疗多种B细胞血液癌症和慢性移植物抗宿主病。AbbVie表示将继续评估IMBRUVICA作为单一治疗或与其他治疗联合使用的潜力，并推进其在多种癌症类型中的应用。IMBRUVICA的临床试验项目包括130多项正在进行的研究，全球已有超过13.5万名患者接受了IMBRUVICA的治疗。
    PRNewswire
    2019-01-19
    BTK 吉西他滨 伊布替尼 转移性胰腺癌 AbbVie Biotherapeutics Inc
  • TYME 的新型基于代谢的癌症疗法 SM-88 提高了晚期胰腺癌患者 II 期研究的生存率
    研发注册政策
    TYME 的新型基于代谢的癌症疗法 SM-88 提高了晚期胰腺癌患者 II 期研究的生存率
    一项针对晚期胰腺癌患者的开放标签II期临床试验显示，接受单药SM-88治疗的68%的患者在平均随访4.3个月后仍然存活，其中14名接受SM-88作为三线治疗的患者中，79%在平均随访4.7个月后仍然存活。与历史临床试验中三线胰腺癌患者的预期中位生存期相比，生存期超过了一倍。在可评估的患者中，循环肿瘤细胞负荷的中位减少为73%。SM-88的现有安全性良好，作为口服单药治疗耐受性良好。TYME计划根据研究结果，在2019年推进SM-88三线胰腺癌的注册监管策略。SM-88的展示定于1月18日在美国临床肿瘤学会（ASCO）2019年胃肠道癌症研讨会上进行。
    GlobeNewswire
    2019-01-18
  • ImaginAb 在 II 期临床试验中招募了首位患者
    研发注册政策
    ImaginAb 在 II 期临床试验中招募了首位患者
    ImaginAb公司宣布其CD8+ T细胞成像剂的临床试验已开始招募首位患者，该试验旨在研究成像信号与标准治疗扫描和活检组织免疫组化分析CD8的相关性，并测量免疫治疗前后CD8+ T细胞分布的变化。该研究部分由Boehringer Ingelheim资助，有助于ImaginAb与Boehringer Ingelheim之间战略合作的实现，共同开发CD8+ T细胞Immuno-PET成像剂IAB22M2C。IAB22M2C旨在与PET扫描技术结合，非侵入性地测量癌症患者的CD8+ T细胞肿瘤浸润，包括识别免疫治疗引起的CD8+ T细胞肿瘤浸润的变化。这种研究方法有望通过评估患者免疫系统对免疫调节剂的反应，从而预测治疗反应，指导免疫调节剂和组合的开发。ImaginAb公司致力于提供针对癌症免疫疗法的精准医学，通过开发抗体片段minibodies，结合PET扫描技术，为医生提供全身免疫活动图像。公司已与多家制药公司宣布了CD8+临床合作，包括Nektar Therapeutics和Merck，并期待未来有更多合作。
    PRNewswire
    2019-01-18
    恶性肿瘤 Boehringer Ingelheim Corp Merck & Co Inc Nektar Therapeutics ImaginAb Inc
  • AVROBIO， Inc. 宣布接受研究者赞助的 AVR-RD-04 基因治疗胱氨酸病的 1/2 期临床试验的新药研究 （IND） 申请
    研发注册政策
    AVROBIO， Inc. 宣布接受研究者赞助的 AVR-RD-04 基因治疗胱氨酸病的 1/2 期临床试验的新药研究 （IND） 申请
    AVROBIO公司宣布其针对囊性纤维化的基因治疗候选药物AVR-RD-04获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可开始进行1/2期临床试验。该试验由加州大学圣地亚哥分校（UCSD）主持，旨在通过插入功能性基因来治疗囊性纤维化，以纠正CTNS基因中的单基因缺陷。AVROBIO公司致力于开发基因疗法，以治疗罕见疾病，并计划在多种溶酶体储存疾病中开发更多基因治疗产品。
    GlobeNewswire
    2019-01-18
    囊性纤维化 胱氨酸病
  • 礼来报告 LARTRUVO® 的 3 期软组织肉瘤研究结果
    研发注册政策
    礼来报告 LARTRUVO® 的 3 期软组织肉瘤研究结果
    Eli Lilly公司宣布，其LARTRUVO（olaratumab）联合多柔比星治疗晚期或转移性软组织肉瘤（STS）的Phase 3研究ANNOUNCE未证实LARTRUVO联合多柔比星与单独多柔比星相比具有临床益处。研究未达到总生存期（OS）的主要终点，两组患者生存率无显著差异。LARTRUVO的安全性良好，未发现新的安全信号。Lilly计划在即将举行的医学会议上展示ANNOUNCE数据，并将结果发表在医学期刊上。尽管ANNOUNCE研究未证实临床益处，但Lilly正在与全球监管机构合作，确定LARTRUVO的下一步行动。Lilly还计划在2019年第一季度因LARTRUVO产生约7000万至9000万美元的会计费用。
    PRNewswire
    2019-01-18
    多柔比星 Eli Lilly & Co 软组织肉瘤 肉瘤
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