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  • 「恒翼生物」获盈科资本数千万元投资，创新药资本市场热度不减
    医药投融资
    「恒翼生物」获盈科资本数千万元投资，创新药资本市场热度不减
    恒翼生物获得盈科资本数千万元投资，标志着盈科资本在创新药研发领域的又一重要举措。恒翼生物专注于引进国外成熟期创新药进行开发，并辅以创新药和高端仿制药产品业务。自2015年以来，国家推动医药产业体制改革，多项新药创制政策出台，支持创新药产业发展。我国新药申请数增长迅速，创新模式多元，资本纷纷入局助力企业发展。资本助力下，初创企业如信达生物、再鼎医药等迅速崛起，成为医药行业创新发展的重要力量。港交所上市新规的发布，提升了新药项目资本市场流动性，预计未来将有更多创投资金进入新药研发领域，市场投资热度逐渐上升。
    36氪
    2019-01-18
    信达生物制药（苏州）有限公司 再鼎医药（上海）有限公司
  • Immunomedics 收到 FDA 关于 Sacituzumab Govitecan 生物制品许可证申请的完整回复函
    研发注册政策
    Immunomedics 收到 FDA 关于 Sacituzumab Govitecan 生物制品许可证申请的完整回复函
    Immunomedics公司宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）针对其生物制品许可申请（BLA）的完整回复函（CRL），申请加速批准其抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab govitecan用于治疗至少接受过两种转移性疾病疗法的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。公司表示相信该药物有潜力成为这些患者的治疗选择，并计划与FDA会面以了解审批要求和时间表。公司将于1月18日举办电话会议和在线音频网络直播，讨论CRL。Immunomedics是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发基于单克隆抗体的癌症靶向治疗产品。
    GlobeNewswire
    2019-01-18
    戈沙妥珠单抗 Immunomedics Inc
  • 施维雅和太丰肿瘤在 ASCO 2019 胃肠道癌症研讨会 （ASCO GI） 上呈报 LONSURF® （曲氟尿苷/替吡嘧啶） 最新数据
    研发注册政策
    施维雅和太丰肿瘤在 ASCO 2019 胃肠道癌症研讨会 （ASCO GI） 上呈报 LONSURF® （曲氟尿苷/替吡嘧啶） 最新数据
    Servier和Taiho Oncology宣布，全球III期临床试验TAGS中，评估LONSURF（trifluridine/tipiracil，TAS-102）在转移性胃癌（mGC）患者中的安全性和有效性数据与《柳叶刀·肿瘤学》上发表的整体研究结果一致。在TAGS试验中，44%的507名随机分配的mGC患者曾接受过胃切除术，结果显示，与安慰剂相比，trifluridine/tipiracil延长了生存期。此外，还将展示trifluridine/tipiracil在转移性结直肠癌（mCRC）患者中的研究数据。LONSURF在欧洲联盟已获批准用于治疗mCRC患者，在日本、美国和欧盟正在审查其在mGC中的额外适应症申请。
    Businesswire
    2019-01-18
    转移性结肠癌 转移性胃癌 Taiho Oncology Inc
  • Lexicon Pharmaceuticals 将于 2019 年 1 月 17 日召开电话会议和网络直播，讨论 FDA 咨询委员会关于 Sotagliflozin 治疗 1 型糖尿病的会议结果
    研发注册政策
    Lexicon Pharmaceuticals 将于 2019 年 1 月 17 日召开电话会议和网络直播，讨论 FDA 咨询委员会关于 Sotagliflozin 治疗 1 型糖尿病的会议结果
    Lexicon Pharmaceuticals宣布将于2019年1月17日晚上7点（美国东部时间）举行电话会议和现场网络直播，讨论美国食品药品监督管理局（FDA）内分泌和代谢药物咨询委员会（EMDAC）会议的结果，该会议与FDA对Lexicon合作伙伴Sanofi的索他格利夫洛辛新药申请（NDA）的审查有关。索他格利夫洛辛是一种针对1型糖尿病成人的口服双重抑制剂，由Lexicon的基因科学独特方法发现。Lexicon与Sanofi于2015年11月达成合作协议和许可协议，Lexicon授予Sanofi独家、全球（除日本外）的、带版税的权利和许可，以开发、制造和商业化索他格利夫洛辛。Lexicon负责所有与1型糖尿病相关的临床开发活动，并行使了独家选择权，与Sanofi合作共同推广，在美国对索他格利夫洛辛进行1型糖尿病的商业化，Lexicon在糖尿病和代谢以及神经性疼痛领域拥有临床和临床前开发中的有希望的药物候选产品。索他格利夫洛辛的新药申请（NDA）和上市许可申请（MAA）目前正在美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局（EMA）审查中，该产品尚未在美国或欧洲获得批准。
    GlobeNewswire
    2019-01-18
    糖尿病 1 型糖尿病 神经性疼痛 Sanofi SA Lexicon Pharmaceuticals Inc
  • Margetuximab 和 Pembrolizumab 联合治疗胃癌的最新临床数据在 2019 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上呈报
    研发注册政策
    Margetuximab 和 Pembrolizumab 联合治疗胃癌的最新临床数据在 2019 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上呈报
    MacroGenics公司宣布，其在2019年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上展示了margetuximab联合pembrolizumab治疗晚期HER2+胃癌患者的II期临床试验的更新数据。研究显示，该联合治疗方案在95名患者中表现出良好的耐受性，其中92名患者接受了推荐剂量。在55名可评估的HER2+胃癌患者中，客观缓解率为32.7%，疾病控制率为69.1%。该研究旨在评估margetuximab与pembrolizumab联合使用的安全性、耐受性、最大耐受剂量和抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2019-01-18
    胃癌 帕博利珠单抗 HER2 马吉妥昔单抗
  • Five Prime Therapeutics 在 2019 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 胃肠道 （GI） 癌症研讨会上公布了 Bemarituzumab 3 期 FIGHT 试验的安全性导入数据
    研发注册政策
    Five Prime Therapeutics 在 2019 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 胃肠道 （GI） 癌症研讨会上公布了 Bemarituzumab 3 期 FIGHT 试验的安全性导入数据
    五洲制药公司宣布，在旧金山举行的美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上，展示了一项名为“评估贝马利珠单抗和mFOLFOX6在晚期胃癌/胃食管交界癌中的1/3期FIGHT研究1期结果”的海报。该研究旨在确定贝马利珠单抗与mFOLFOX6联合使用的推荐剂量，以支持FIGHT试验3期部分的启动。该试验旨在为FGFR2b过表达的新诊断晚期胃癌和胃食管交界癌患者提供更好的一线治疗方案。1期研究的主要目标是确定贝马利珠单抗与mFOLFOX6联合使用的推荐剂量，以启动FIGHT试验的3期部分。在1期患者群体中，关键纳入标准包括：成人不可治愈的GI癌症患者，mFOLFOX6是合适的治疗方案，ECOG评分为0-1，以及通过RECIST v1.1评估的疾病。FIGHT试验的3期部分将评估贝马利珠单抗与mFOLFOX6联合使用与安慰剂加mFOLFOX6相比，在约550名胃癌（GC）或胃食管交界（GEJ）癌患者中的疗效，这些患者的肿瘤过表达FGFR2b。FIGHT试验的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性和药代动力学（PK）参数。
    Businesswire
    2019-01-18
    胃癌 FGFR2B Bemarituzumab注射液 Five Prime Therapeutics Inc
  • AOTI 与中国市场建立数百万美元的战略合作伙伴关系
    交易并购
    AOTI 与中国市场建立数百万美元的战略合作伙伴关系
    AOTI公司与我国领先医疗企业南宁新紫竹贸易有限公司达成重大战略合作，将专利产品TWO2疗法伤口愈合产品引入中国市场。双方将共同努力，在获得中国国家药品监督管理局(NMPA)注册和批准后，通过直接销售团队和区域分销合作伙伴在全国范围内积极推广该产品线。预计该合作将带来近1800万美元的最低销售额。随着我国糖尿病患者数量的增加，以及医疗市场的快速增长，这一合作有望为AOTI公司带来巨大的商业机会。南宁新紫竹贸易有限公司凭借其在医疗设备和药品营销方面的丰富经验，以及对新产品的推广能力，有望在未来的几年内实现业务的快速增长。
    美通社
    2019-01-18
    糖尿病 国家药品监督管理局
  • Obsidian Therapeutics 宣布与 Celgene 达成战略合作，开发具有可调免疫调节因子的新型细胞疗法，为 CAR-T 和其他细胞药物在新环境中开辟潜力
    交易并购
    Obsidian Therapeutics 宣布与 Celgene 达成战略合作，开发具有可调免疫调节因子的新型细胞疗法，为 CAR-T 和其他细胞药物在新环境中开辟潜力
    Obsidian Therapeutics与Celgene Corporation达成一项战略合作伙伴关系，共同开发基于DD技术的创新细胞疗法。该技术能够精确调控免疫调节因子IL12和CD40L的表达，以增强细胞疗法的治疗效果。Celgene将获得全球范围内DD调控的IL12或CD40L细胞疗法候选产品的独家许可权，并支付前期款项和股权投资，以及可能的未来里程碑和版税支付。此次合作标志着Obsidian首次与大型制药公司合作，旨在加速其创新技术向临床应用的推进，并扩大其平台和产品组合。Obsidian的DD技术通过将Destabilizing Domains（DDs）整合到细胞疗法中，实现对免疫调节因子的精确调控，从而优化其安全性和疗效。
    Businesswire
    2019-01-18
    IL-12 CD40LG Celgene Ltd Obsidian Therapeutics Inc Celgene Corp
  • 西奈山与 Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. 和 ReqMed Company， Ltd. 合作，重新调整药物用途以对抗罕见的 MPS 疾病
    交易并购
    西奈山与 Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. 和 ReqMed Company， Ltd. 合作，重新调整药物用途以对抗罕见的 MPS 疾病
    纽约，2019年1月18日——伊坎西奈山医学院与澳大利亚的Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.和日本的ReqMed Company, Ltd.签订独家许可协议，共同开发用于治疗粘多糖病（MPS）的药物戊糖多硫酸钠。MPS是一种由遗传缺陷引起的代谢性疾病，影响骨骼、皮肤、心脏、大脑等器官系统，发病率为每10万人中有3.5人。伊坎西奈山医学院的Calogera Simonaro博士通过动物模型研究证明了该药物的治疗潜力。目前的治疗方法如酶替代疗法和骨髓移植成本高昂、侵入性强，且疗效有限。Paradigm将在美国、欧盟和其他地区开发该药物，ReqMed将在日本和其他亚洲地区开发。这种药物有望用于治疗其他粘多糖病，如法布里病和戈谢病。
    Mount Sinai Health System
    2019-01-18
    戈谢病 粘多糖病
  • argenx 宣布与 Janssen 达成 cusatuzumab （ARGX-110） 的独家全球合作和许可协议
    交易并购
    argenx 宣布与 Janssen 达成 cusatuzumab （ARGX-110） 的独家全球合作和许可协议
    argenx公司与强生旗下Janssen达成全球独家合作与许可协议，共同开发治疗严重自身免疫疾病和癌症的抗体疗法cusatuzumab。强生投资2亿美元，并可能支付至13亿美元的开发、监管和销售里程碑费用。argenx将保留在美国商业化的选择权，与Janssen共享收益。此外，argenx通过私募融资获得强生创新投资，预计新股份将于2019年1月23日在布鲁塞尔泛欧交易所上市。
    MarketScreener
    2019-01-18
    恶性肿瘤 Johnson & Johnson argenx SE Janssen Inc
  • Kyn Therapeutics 与 Celgene 达成全球战略合作，开发肿瘤免疫疗法
    交易并购
    Kyn Therapeutics 与 Celgene 达成全球战略合作，开发肿瘤免疫疗法
    Kyn Therapeutics与Celgene Corporation达成全球战略合作，旨在开发新型免疫肿瘤疗法。该合作始于Celgene的前期支付和股权投资，并获得Kyn的AHR拮抗剂程序和Kynase程序的全全球许可权。AHR和kynurenine与多种肿瘤类型的免疫抑制相关，是治疗免疫抑制患者的潜在靶点。Kyn Therapeutics将获得8000万美元的前期现金支付和股权投资，Celgene将负责全球研发和商业化。Kyn Therapeutics专注于免疫代谢疗法，旨在提高患者对检查点抑制剂的响应率。
    Biospace
    2019-01-18
    肿瘤 AHR Celgene Ltd Celgene Corp ImageneBio Inc
  • Bavarian Nordic 宣布美国政府根据冻干 MVA-BN 天花疫苗合同行使 4400 万美元的期权
    交易并购
    Bavarian Nordic 宣布美国政府根据冻干 MVA-BN 天花疫苗合同行使 4400 万美元的期权
    德国生物技术公司Bavarian Nordic宣布，美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）已行使了其与该公司签订的关于冻干MVA-BN天花疫苗的现有合同下的另一个期权，该期权价值4400万美元。此期权将用于在丹麦制造工厂建立新的填充和包装设施，以及冻干工艺的转移和验证。这是合同下的第二个期权，2017年BARDA曾行使价值3700万美元的期权，用于资助该疫苗的3期临床试验。新设施预计将在2020年全面运营，届时将开始进行冻干MVA-BN疫苗的生产验证，并于2021年开始商业生产。Bavarian Nordic自2010年以来一直为美国政府制造液体冷冻MVA-BN天花疫苗，并向美国战略国家储备（SNS）供应了2800万剂，以备紧急使用。
    PR Inside
    2019-01-18
    Bavarian Nordic Inc
  • 诺华与牛津大学大数据研究所建立世界领先的研究联盟，利用人工智能了解复杂疾病并改进药物开发
    交易并购
    诺华与牛津大学大数据研究所建立世界领先的研究联盟，利用人工智能了解复杂疾病并改进药物开发
    诺华与牛津大学大数据研究所建立五年合作联盟，旨在利用人工智能和高级分析技术提高对超大型和多重数据集的分析、结合和解读，以识别炎症性疾病如多发性硬化症和银屑病的早期治疗反应预测指标。该联盟将利用约500万患者的匿名数据，包括来自英国和国际合作伙伴组织的以及诺华临床试验中收集的数据。通过结合BDI的统计机器学习技术和诺华的临床专业知识，联盟旨在预测患者对现有和新药的反应。此外，通过开发创新的IT环境和AI技术，联盟将努力识别数据中的模式，这些模式通常跨越多个数据源和类型（成像、基因组学、临床和生物学），这些模式单靠人类无法检测。该联盟将首先关注诺华全球药物开发组织中的两个旗舰项目，在多发性硬化症、皮肤病学和风湿病学方面获得科学洞察力。
    2019-01-18
    多发性硬化 Novartis AG 银屑病
  • Autifony Therapeutics 与 Boehringer Ingelheim 达成协议，为一系列 CNS 疾病提供新型治疗方法，实现第一个里程碑
    交易并购
    Autifony Therapeutics 与 Boehringer Ingelheim 达成协议，为一系列 CNS 疾病提供新型治疗方法，实现第一个里程碑
    Autifony Therapeutics Limited宣布成功实现与Boehringer Ingelheim选项协议下的首个里程碑，该协议于2017年12月签署，Boehringer Ingelheim获得独家购买Autifony的Kv3.1/3.2正调节剂平台的权利。协议中包括处于Ib期临床试验阶段的领先分子AUT00206，该分子正在评估用于治疗精神分裂症患者的疗效。此外，公司其他分子在精神分裂症和其他适应症中显示出显著潜力。该研究方法还有望治疗其他中枢神经系统疾病，如听力障碍和脆性X综合征。Autifony Therapeutics首席研究官Giuseppe Alvaro表示，这一里程碑确认了Kv3.1/3.2项目的卓越进展，并标志着与Boehringer Ingelheim协议签订一周年。Autifony Therapeutics是一家独立的英国生物技术公司，成立于2011年，专注于开发治疗中枢神经系统严重疾病的创新药物。Boehringer Ingelheim是一家以研发为驱动的制药公司，致力于为人类和动物提供创新药物。
    2019-01-18
    精神分裂症 听力丧失 脆性 X 综合征 Boehringer Ingelheim Corp
  • 从事生物药物CDMO服务，「迈百瑞」完成4亿元首轮融资
    医药投融资
    从事生物药物CDMO服务，「迈百瑞」完成4亿元首轮融资
    烟台迈百瑞国际生物医药有限公司完成4亿元首轮融资，资金将用于技术平台提升、抗体药物III期临床样品及商业化生产能力扩建，以及国际化战略布局。公司提供生物药物CDMO服务，具备一站式服务平台，致力于单克隆抗体、抗体偶联药物等大分子生物药物的研发、生产等外包服务。迈百瑞拥有13条生产线，可提供不同规模的生物药物GMP生产，并具备国际注册经验，为全球30余家药企提供CDMO服务。公司在美国圣地亚哥和上海设有研发中心，专注于抗体和ADC药物工艺开发。随着国内创新药政策的推行，CDMO行业迎来新发展机遇，迈百瑞核心管理团队经验丰富，拥有强大的科学家顾问团队。
    36氪
    2019-01-17
    烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司
  • Vaccinex， Inc. 在剑桥健康科技研究所第 18 届年度 PepTalk 上公布了正在进行的 VX15/2503 （pepinemab） 治疗亨廷顿舞蹈症的 1/2 期试验（“SIGNAL 试验”）的先前披露的数据
    研发注册政策
    Vaccinex， Inc. 在剑桥健康科技研究所第 18 届年度 PepTalk 上公布了正在进行的 VX15/2503 （pepinemab） 治疗亨廷顿舞蹈症的 1/2 期试验（“SIGNAL 试验”）的先前披露的数据
    Vaccinex公司宣布，其副总裁兼博士Elizabeth Evans在剑桥健康技术研究所第18届PepTalk会议上介绍了公司针对SEMA4D分子的抗体阻断研究和其在亨廷顿病二期临床试验中的数据。Vaccinex公司致力于发现和开发针对严重疾病和条件的靶向生物疗法，包括癌症、神经退行性疾病和自身免疫性疾病。公司CEO Maurice Zauderer表示，他们对pepinemab分子的潜力持乐观态度，并期待提供更多的临床更新。Evans博士的演讲“胶质细胞和导向分子在神经退行性疾病中的新兴作用”概述了SEMA4D蛋白在神经退行性疾病中的致病作用以及公司使用其单克隆抗体VX15（pepinemab）阻断该分子的经验。Vaccinex公司目前正在进行非小细胞肺癌和亨廷顿病的临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-01-17
    恶性肿瘤 非小细胞肺癌 免疫系统疾病 Huntington 病 派比奈单抗
  • Omeros 与 FDA 临床计划最终确定 OMS721 批准用于治疗 IgA 肾病
    研发注册政策
    Omeros 与 FDA 临床计划最终确定 OMS721 批准用于治疗 IgA 肾病
    Omeros公司宣布已完成OMS721在免疫球蛋白A肾病（IgAN）中的临床计划，并已与美国食品药品监督管理局（FDA）进行会议讨论。OMS721是Omeros公司针对MASP-2的人源化单克隆抗体，MASP-2是补体系统凝集素途径的效应酶。目前尚无针对IgAN的批准治疗。在FDA会议中，确认了以下要点：将3期临床试验的主要终点从24周延长至36周，以允许额外的OMS721剂量；允许高风险患者群体在至少1年的盲法治疗后接受OMS721的开放标签治疗。OMS721的3期ARTEMIS-IGAN试验继续招募患者，并将纳入上述有益的变化，而不会影响已招募的患者。此外，OMS721还在进行针对造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）和异常溶血性尿毒症综合征（aHUS）的3期临床试验。
    Businesswire
    2019-01-17
    IgA 肾病 非典型溶血性尿毒症综合征 MASP2 Omeros Corp
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